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Étude de l'effet thérapeutique de l'atorvastatine sur les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif"

31 octobre 2022 mis à jour par: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Les statines, une classe majeure de médicaments pour le traitement de l'hypercholestérolémie, sont largement utilisées en raison d'une prévention notable des maladies cardiovasculaires, et l'accumulation de preuves propose un rôle prometteur des statines dans le cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La statine a des effets indépendants des lipides, notamment l'inhibition des réponses inflammatoires, des actions immunomodulatrices, des effets apoptotiques et antiprolifératifs, qui pourraient contribuer aux effets antitumoraux suggérés de ces agents. Les preuves épidémiologiques projetant les statines comme agents anticancéreux sont variables, selon le type particulier de cancer en question ainsi que la classe de statine utilisée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Beni-suef university Hospital
        • Contact:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Fayoum Oncology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein confirmé à tout stade confirmé par une évaluation radiologique et anatomopathologique ou par une évaluation clinique subir une intervention chirurgicale ou recevoir un traitement de chimiothérapie néo/adjuvante
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Biopsie au trocart HER2 négative
  4. Fonction rénale adéquate : la clairance de la créatinine calculée doit être ≥ 50 mL/min
  5. Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité connue aux composés expérimentaux ou aux substances incorporées
  2. les patients qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'essai (p. ex., confusion, troubles psychologiques ou de l'humeur, alcoolisme, arythmie cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: étude
patiente atteinte d'un cancer du sein a reçu de l'atorvastatine 80 mg
Médicament: Atorvastatine 80mg
patients ont reçu un groupe expérimental de statines
Autres noms:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
une patiente atteinte d'un cancer du sein a reçu un placebo
Autre: placebo
patients ont reçu un groupe témoin placebo
Autres noms:
  • placebo en simple aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ki-67 moléculaire
Délai: 3 mois
effet antiprolifératif expression du gène moléculaire Ki-67
3 mois
TAZ (WWTR1) Expression TAZ
Délai: 3 mois
capacité de prolifération cellulaire via l'expression de TAZ (WWTR1) TAZ
3 mois
marqueurs cardiaques
Délai: 3 mois
effet protecteur de l'atorvastatine contre la cardiotoxicité induite par l'anthracycline
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale SG
Délai: délai 6 mois
La durée entre r le début du traitement d'une maladie et le fait d'être encore en vie
délai 6 mois
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
la proportion de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Directeur d'études: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Directeur d'études: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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