Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapeutycznego atorwastatyny na wyniki kliniczne u pacjentek z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2”

31 października 2022 zaktualizowane przez: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Statyny, główna klasa leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii, są szeroko stosowane ze względu na znaczące zapobieganie chorobom układu krążenia, a gromadzone dowody wskazują na obiecującą rolę statyn w leczeniu raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny mają działanie niezależne od lipidów, w tym hamowanie odpowiedzi zapalnych, działanie immunomodulujące, działanie apoptotyczne i antyproliferacyjne, co może przyczyniać się do sugerowanego działania przeciwnowotworowego tych środków. Dowody epidemiologiczne wskazujące na to, że statyny są lekami przeciwnowotworowymi, są różne i zależą od konkretnego rodzaju nowotworu oraz klasy stosowanych statyn

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony rak piersi w jakimkolwiek stopniu zaawansowania potwierdzony badaniem radiologiczno-patologicznym lub klinicznym poddaje się operacji lub otrzymuje chemioterapię neo/adiuwantową
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Biopsja gruboigłowa HER2 ujemna
  4. Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  5. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje
  2. pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania (np. splątanie, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, alkoholizm, zaburzenia rytmu serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: badanie
pacjentka z rakiem piersi otrzymywała atorwastatynę w dawce 80 mg
Lek: Atorwastatyna 80 mg
grupa eksperymentalna pacjentów otrzymywała statyny
Inne nazwy:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
pacjentka z rakiem piersi otrzymywała placebo
Inny: placebo
pacjenci otrzymywali grupę kontrolną placebo
Inne nazwy:
  • pojedyncza ślepa próba placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularny Ki-67
Ramy czasowe: 3 miesiące
działanie antyproliferacyjne Ekspresja genów molekularnych Ki-67
3 miesiące
TAZ (WWTR1) Wyrażenie TAZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdolność do proliferacji komórek poprzez ekspresję TAZ (WWTR1) TAZ
3 miesiące
markery sercowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
ochronne działanie atorwastatyny na kardiotoksyczność wywołaną przez antracykliny
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: ramy czasowe 6 miesięcy
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia choroby do momentu, w którym nadal żyją
ramy czasowe 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-suef university
  • Dyrektor Studium: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-suef university
  • Dyrektor Studium: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj