Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het therapeutische effect van atorvastatine op de klinische resultaten bij HER2-negatieve borstkankerpatiënten"

31 oktober 2022 bijgewerkt door: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Statines, een belangrijke klasse geneesmiddelen voor de behandeling van hypercholesterolemie, worden veel gebruikt vanwege een opmerkelijke preventie van hart- en vaatziekten, en steeds meer bewijs suggereert een veelbelovende rol van statines bij borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Statine heeft lipidenonafhankelijke effecten, waaronder remming van ontstekingsreacties, immunomodulerende werkingen, apoptotische en antiproliferatieve effecten, die zouden kunnen bijdragen aan de veronderstelde antitumorale effecten van deze middelen. Het epidemiologische bewijs dat statines als antikankermiddelen projecteert, is variabel, afhankelijk van het specifieke type kanker in kwestie en de klasse van gebruikte statines

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-suef university Hospital
        • Contact:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde borstkanker in elk stadium bevestigd door radiologische en pathologische of door klinische evaluatie een operatie ondergaan of een neo-/adjuvante chemotherapiebehandeling ondergaan
  2. Leeftijd boven de 18 jaar
  3. HER2-negatieve kernbiopsie
  4. Adequate nierfunctie: de berekende creatinineklaring moet ≥50 ml/min zijn
  5. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
  6. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen
  2. patiënten die waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zullen voldoen (bijv. verwardheid, psychische of stemmingsstoornissen, alcoholisme, hartritmestoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studie
borstkankerpatiënt kreeg atorvastatine 80 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
patiënten kregen een statine in de experimentele groep
Andere namen:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
borstkankerpatiënt kreeg een placebo
Ander: placebo
patiënten kregen een placebo-controlegroep
Andere namen:
  • placebo enkelblind

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki-67 moleculair
Tijdsspanne: 3 maanden
antiproliferatief effect Ki-67 moleculaire genexpressie
3 maanden
TAZ (WWTR1) TAZ-expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
celproliferatievermogen via TAZ (WWTR1) TAZ-expressie
3 maanden
cardiale markeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
beschermend effect van atorvastatine voor antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving OS
Tijdsspanne: tijdsbestek 6 maanden
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling van een ziekte en het nog in leven zijn
tijdsbestek 6 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Studie directeur: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Studie directeur: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren