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Estudio del efecto terapéutico de la atorvastatina sobre los resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo"

31 de octubre de 2022 actualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Las estatinas, una clase principal de medicamentos para el tratamiento de la hipercolesterolemia, se usan ampliamente debido a una notable prevención de la enfermedad cardiovascular, y la evidencia acumulada propone un papel prometedor de las estatinas en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estatina tiene efectos independientes de los lípidos que incluyen la inhibición de las respuestas inflamatorias, acciones inmunomoduladoras, efectos apoptóticos y antiproliferativos, que podrían contribuir a los efectos antitumorales sugeridos de estos agentes. La evidencia epidemiológica que proyecta a las estatinas como agentes anticancerígenos es variable, dependiendo del tipo particular de cáncer en cuestión, así como de la clase de estatina utilizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Msc
  • Número de teléfono: 01061263030
  • Correo electrónico: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-suef university Hospital
        • Contacto:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Egipto
        • Aún no reclutando
        • Fayoum Oncology Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama confirmado en cualquier estadio confirmado por evaluación radiológica y patológica o clínica sometido a cirugía o recibiendo tratamiento de quimioterapia neo/adyuvante
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Biopsia central negativa para HER2
  4. Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min
  5. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos en investigación o a las sustancias incorporadas
  2. pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo (p. ej., confusión, trastornos psicológicos o del estado de ánimo, alcoholismo, arritmia cardíaca)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estudiar
paciente con cáncer de mama recibió atorvastatina 80 mg
Droga: Atorvastatina 80mg
pacientes recibieron estatina grupo experimental
Otros nombres:
  • ÁTOR
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
paciente con cáncer de mama recibió placebo
Otro: placebo
los pacientes recibieron el grupo de control con placebo
Otros nombres:
  • simple ciego con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ki-67 molecular
Periodo de tiempo: 3 meses
efecto antiproliferativo expresión del gen molecular Ki-67
3 meses
TAZ (WWTR1) Expresión TAZ
Periodo de tiempo: 3 meses
capacidad de proliferación celular a través de TAZ (WWTR1) Expresión de TAZ
3 meses
marcadores cardiacos
Periodo de tiempo: 3 meses
efecto protector de la atorvastatina para la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SG de supervivencia global
Periodo de tiempo: marco de tiempo 6 meses
La cantidad de tiempo desde el inicio del tratamiento para una enfermedad y todavía están vivos
marco de tiempo 6 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Director de estudio: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Director de estudio: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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