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Studie zur therapeutischen Wirkung von Atorvastatin auf die klinischen Ergebnisse bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen"

31. Oktober 2022 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Statine, eine Hauptklasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Hypercholesterinämie, werden aufgrund einer bemerkenswerten Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet verwendet, und die zunehmende Beweislage deutet auf eine vielversprechende Rolle von Statinen bei Brustkrebs hin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statin hat Lipid-unabhängige Wirkungen, einschließlich Hemmung von Entzündungsreaktionen, immunmodulatorische Wirkungen, apoptotische und antiproliferative Wirkungen, die zu den vermuteten Antitumorwirkungen dieser Mittel beitragen könnten. Die epidemiologischen Beweise, die Statine als Antikrebsmittel projizieren, sind unterschiedlich und hängen von der jeweiligen Krebsart sowie der verwendeten Statinklasse ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Hasssan Shaaban, MD
      • Fayoum, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter Brustkrebs in jedem Stadium, der radiologisch und pathologisch oder durch klinische Untersuchung bestätigt wurde, sich einer Operation unterzieht oder eine neo/adjuvante Chemotherapie erhält
  2. Alter über 18 Jahre
  3. HER2-negative Stanzbiopsie
  4. Ausreichende Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  5. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfsubstanzen oder eingearbeiteten Substanzen
  2. Patienten, die die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. Verwirrtheit, psychische oder Stimmungsstörungen, Alkoholismus, Herzrhythmusstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: lernen
Brustkrebspatientin erhielt Atorvastatin 80 mg
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Patienten erhielten eine Statin-Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • ATOR
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Brustkrebspatientin erhielt Placebo
Sonstiges: Placebo
Patienten erhielten Placebo-Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Placebo einfach verblindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67 molekular
Zeitfenster: 3 Monate
antiproliferative Wirkung Ki-67 molekulare Genexpression
3 Monate
TAZ (WWTR1) TAZ-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Zellproliferationsfähigkeit über TAZ (WWTR1) TAZ-Expression
3 Monate
Herzmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Schutzwirkung von Atorvastatin bei Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben OS
Zeitfenster: Zeitraum 6 Monate
Die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung einer Krankheit bis zum Lebensende
Zeitraum 6 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/10102021/Rabie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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