Studie av den terapeutiska effekten av Atorvastatin på de kliniska resultaten hos HER2-negativa bröstcancerpatienter"
31 oktober 2022 uppdaterad av: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Statiner, en viktig klass av läkemedel för behandling av hyperkolesterolemi, används i stor utsträckning på grund av ett anmärkningsvärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom, och ackumulerande bevis föreslår en lovande roll för statiner i bröstcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statin har lipidoberoende effekter inklusive hämning av inflammatoriska svar, immunmodulerande effekter, apoptotiska och antiproliferativa effekter, vilket kan bidra till de föreslagna antitumöreffekterna av dessa medel.
De epidemiologiska bevisen som visar statiner som anticancermedel varierar beroende på vilken typ av cancer det är fråga om samt vilken klass av statin som används
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Msc
- Telefonnummer: 01061263030
- E-post: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raghda RS Hussein, PHD
- E-post: Raghda.hussien@phram.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Rekrytering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hasssan Shaaban, MD
-
Fayoum, Egypten
- Har inte rekryterat ännu
- Fayoum Oncology Center
-
Kontakt:
- Alshaimaa Ibrahim, Rabie
- E-post: alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad bröstcancer vilket stadium som helst bekräftat genom radiologisk och patologisk eller genom klinisk utvärdering genomgår kirurgi eller får neo/adjuvant kemoterapibehandling
- Ålder över 18 år
- HER2 negativ kärnbiopsi
- Tillräcklig njurfunktion: det beräknade kreatininclearancen bör vara ≥50 ml/min
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning
- Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot de undersökta föreningarna eller ingående substanser
- patienter som sannolikt inte kommer att uppfylla prövningens krav (t.ex. förvirring, psykiska störningar eller humörstörningar, alkoholism, hjärtarytmi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studie
bröstcancerpatienten fick Atorvastatin 80 mg
|
patienter fick statin experimentgrupp
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
bröstcancerpatient fick placebo
|
patienter fick placebokontrollgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ki-67 molekylär
Tidsram: 3 månader
|
antiproliferativ effekt Ki-67 molekylär genuttryck
|
3 månader
|
|
TAZ (WWTR1) TAZ-uttryck
Tidsram: 3 månader
|
cellproliferativ förmåga via TAZ (WWTR1) TAZ-uttryck
|
3 månader
|
|
hjärtmarkörer
Tidsram: 3 månader
|
skyddande effekt av atorvastatin för antracyklininducerad kardiotoxicitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad OS
Tidsram: tidsram 6 månader
|
Tidslängden från r påbörjad behandling för en sjukdom och fortfarande lever
|
tidsram 6 månader
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Hassan shaaban, MD, Beni-Suef University
- Studierektor: Raghda RS Hussein, PHD, Beni-Suef University
- Studierektor: Reham shehab El-Nemr, MD, Fayoum University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/10102021/Rabie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .