肺塞栓症後の局所肺機能評価のためのガリガと 68Ga-MAA を使用した換気/灌流 PET/CT (EOLE)
肺塞栓症 (PE) 患者では、3 か月または 6 か月の抗凝固療法の後、持続的な呼吸困難と生活の質の低下が症例の少なくとも 30% で観察されます。
「RAMBO」試験はフランスの学術的、多施設共同、無作為化（1：1比率）、並行群、対照であり、治療を受けた急性症候性PE患者の生活の質に対する呼吸リハビリテーション（PR）の有効性を評価することを目的としている。少なくとも3ヶ月間抗凝固療法を受けており、抗凝固療法にもかかわらず生活の質の障害および/または持続的な呼吸困難を呈する患者。
換気/灌流 (V/Q) PET/CT は、局所的な肺機能を評価するための新しい画像診断法です。 従来の V/Q イメージングと同じキャリア分子が使用されますが、99mTc の代わりに β+ 同位体である 68 ガリウムで標識されているため、PET テクノロジーで画像を取得できます。
EOLE研究はRAMBO試験の補助的なパイロット研究であり、患者は研究プロトコールに従って計画された広範な精密検査に加えて、PR前後のV/Q PET/CTスキャンから恩恵を受けることになる。 研究の目的は、肺の V/Q PET/CT イメージングを使用して、局所的な肺機能に対する PR の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre-Yves LE ROUX
- 電話番号：+332 98 22 31 17
- メール：pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre-Yves SALAUN
- 電話番号：+332 98 22 31 17
- メール：pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29200
- 募集
- LEROUX Pierre-Yves
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副調査官：
- Francis COUTURAUD
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コンタクト：
- Pierre-Yves LEROUX
- 電話番号：+332 98 22 31 17
- メール：pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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コンタクト：
- Pierre-Yves SALAUN
- 電話番号：+332 98 22 39 64
- メール：pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
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副調査官：
- Cécile TROMEUR
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副調査官：
- Christophe GUT-GOBERT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RAMBO 研究に含まれる患者。その対象基準は次のとおりです。 年齢 ≥ 18 歳。 ESCおよびACCPガイドラインに従って診断された急性症候性PEに対して、少なくとも3ヶ月から最大8ヶ月の抗凝固療法を受けている患者。 PembQolスコアが10％以上で、サブグループQ1（呼吸困難）とQ4（日常生活への影響）の合計スコアが10％以上の患者。
- 患者はランダム化される予定
- V1 での従来の V/Q スキャンの異常
- EOLE 研究への参加に同意する
除外基準:
- RAMBO 試験の非対象基準:
- エフォートテストや PR を実行できないことが明らかである
- 国際ガイドラインに基づく CTEPH の存在
- 8か月以上抗凝固剤による急性PEの治療を受けている患者
- 活動中のがん、または寛解期間が 2 年未満であるがん
- 実質損傷による新型コロナウイルス感染症後の呼吸困難
- 肺血管灌流後遺症を伴わない新型コロナウイルス感染症後の過換気症候群
- 身体的または精神的にPRを行うことができない
- 孤立した、またはより遠位の部分的な PE
- PR 禁忌を伴う神経筋疾患。
- 心不全（不安定な冠動脈疾患）
- 重度の呼吸不全（長期にわたる酸素療法、肺高血圧症）
- 慢性呼吸困難 PE前にMMRC ≥ 2
- 前年の心臓または呼吸器リハビリテーション
- 収録時点で6ヶ月以内に緊急PRを行う旨の表示
- 平均余命は12か月未満
- 同意ができない
- 後見・保佐を受けている患者
- 行政または司法上の決定により自由を剥奪された患者
- 患者は社会保障に加入していない、またはそのような社会保障の受給者ではない
最初の PR 検査の後、以下の基準を持つ患者は含めることができません。
- 努力テストを実行する能力がない
- 血行動態不耐症のため努力型テストが中止された
- PR検査後に心不全が発見された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開始時および3か月後に換気/灌流PET/CTを受けている患者
EOLE は、RAMBO 研究に含まれる患者を選択する補助研究です。
RAMBO試験は2群並行研究で、一方の群に含まれる患者は3か月の呼吸リハビリテーションを受け、もう一方の群に含まれる患者は受けない。
EOLE 研究には、RAMBO 研究の両群の特定の患者が含まれ、参加者全員が開始時と 3 か月後に PET/CT スキャンを受けます。
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32 人の患者は、導入時と 3 か月後に Galligas および 68Ga-MAA を使用した換気/灌流 PET/CT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V/Q PET/CT イメージングにおける肺血管閉塞指数 (PVOI)。
時間枠：3ヶ月
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肺全体に占める割合として表されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V/Q PET/CT 画像における肺換気障害指数。
時間枠：3ヶ月
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肺全体に占める割合として表されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0139 (EOLE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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