Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjon/perfusjon PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA for regional lungefunksjonsvurdering etter lungeemboli (EOLE)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Hos pasienter med lungeemboli (PE), etter tre eller seks måneder med antikoagulasjon, observeres vedvarende dyspné og svekkelse av livskvalitet i minst 30 % av tilfellene.

"RAMBO"-studien er en fransk akademisk, multisenter, randomisert (1:1 forhold), parallell arm, kontrollert, som hadde som mål å vurdere effekten av lungerehabilitering (PR) på livskvaliteten hos pasienter med akutt symptomatisk PE-behandlet med antikoagulantbehandling i minst 3 måneder og som viser en svekkelse av livskvalitet og/eller vedvarende dyspné til tross for antikoagulasjonsbehandling.

Ventilasjon/perfusjon (V/Q) PET/CT er en ny avbildningsmodalitet for vurdering av regional lungefunksjon. De samme bærermolekylene som konvensjonell V/Q-avbildning brukes, men de er merket med 68Gallium, en ß+ isotop, i stedet for 99mTc, som tillater innhenting av bilder med PET-teknologi.

EOLE-studien er en tilleggspilotstudie av RAMBO-studien, der pasienter, i tillegg til det omfattende arbeidet som er planlagt i henhold til studieprotokollen, vil dra nytte av en V/Q PET/CT-skanning før og etter PR. Målet med studien er å vurdere virkningen av PR på regional lungefunksjon med lunge V/Q PET/CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Underetterforsker:
          • Francis COUTURAUD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cécile TROMEUR
        • Underetterforsker:
          • Christophe GUT-GOBERT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient inkludert i RAMBO-studien, hvis inklusjonskriterier er: Alder ≥ 18 år; Pasient behandlet med minst 3 måneder og opptil 8 måneder med antikoagulasjon for en akutt symptomatisk PE diagnostisert i henhold til ESC- og ACCP-retningslinjene; Pasienter som har en PembQol-skåre ≥ 10 % og hvis totale skåre for undergruppene Q1 (dyspné) og Q4 (påvirkning av dagliglivet) er ≥ 10 %.
  • Pasienter planla å bli randomisert
  • Unormal konvensjonell V/Q-skanning ved V1
  • Gi samtykke til å delta i EOLE-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inkluderingskriterier for RAMBO-forsøket:
  • Forutsigbar manglende evne til å utføre innsatstesten og/eller PR
  • Tilstedeværelse av CTEPH i henhold til internasjonale retningslinjer
  • Pasienter behandlet for akutt PE med antikoagulantia i mer enn 8 måneder
  • Aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn to år
  • Dyspné post - COVID på grunn av parenkymale skader
  • Post-COVID hyperventilasjonssyndrom uten lungevaskulære perfusjonsfølger
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å påta seg PR
  • Isolert eller mer distal segmentell PE
  • Nevro-muskulær sykdom med PR kontraindikasjon.
  • Hjertesvikt (ustabil koronarsykdom)
  • Alvorlig respirasjonssvikt (langvarig oksygenbehandling, pulmonal hypertensjon)
  • Kronisk dyspné MMRC ≥ 2 før PE
  • Hjerte- eller åndedrettsrehabilitering i det foregående året
  • Indikasjon til presserende PR innen 6 måneder på tidspunktet for inkludering
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Pasienten har ikke trygdetilknytning eller som ikke er begunstiget av slik trygd

Etter innledende PR-arbeid kan ikke pasienter med følgende kriterier inkluderes:

  • Manglende evne til å utføre innsatstesten
  • Anstrengelsestest stoppet på grunn av hemodynamisk intoleranse
  • Hjertesvikt oppdaget etter PR-arbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår en ventilasjons-/perfusjons-PET/CT ved inklusjon og 3 måneder senere
EOLE er en hjelpestudie som velger ut pasienter inkludert i RAMBO-studien. RAMBO-studien er en 2-arms-parallell studie der pasienter inkludert i den ene armen vil gjennomgå en 3-måneders lungerehabilitering, og pasientene inkludert i den andre armen vil ikke. EOLE-studien vil inkludere spesifikke pasienter i begge armene av RAMBO-studien, og alle deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-skanning ved inkluderingen og 3 måneder senere.
Fremgangsmåte: Ventilasjon/Perfusjon PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA
32 pasienter vil gjennomgå en Ventilasjons/Perfusjon PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA ved inklusjonen og 3 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær obstruksjonsindeks (PVOI) på V/Q PET/CT-avbildning.
Tidsramme: 3 måneder
Uttrykt som en prosentandel av hel lunge
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal ventilasjonssviktindeks på V/Q PET/CT-avbildning.
Tidsramme: 3 måneder
Uttrykt som en prosentandel av hel lunge
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere