Ventilação/Perfusão PET/CT com Galligas e 68Ga-MAA para avaliação regional da função pulmonar após embolia pulmonar (EOLE)
Em pacientes com embolia pulmonar (EP), após três ou seis meses de anticoagulação, observa-se dispneia persistente e comprometimento da qualidade de vida em pelo menos 30% dos casos.
O estudo "RAMBO" é um estudo acadêmico francês, multicêntrico, randomizado (proporção 1:1), braço paralelo, controlado, que teve como objetivo avaliar a eficácia da reabilitação pulmonar (RP) na qualidade de vida em pacientes com EP sintomática aguda tratados em terapia anticoagulante há pelo menos 3 meses e que apresentem comprometimento da qualidade de vida e/ou dispneia persistente apesar da terapia anticoagulante.
Ventilação/Perfusão (V/Q) PET/CT é uma nova modalidade de imagem para a avaliação da função pulmonar regional. São usadas as mesmas moléculas carreadoras das imagens V/Q convencionais, mas marcadas com 68Gálio, um isótopo ß+, em vez de 99mTc, permitindo a aquisição de imagens com tecnologia PET.
O estudo EOLE é um estudo piloto auxiliar do estudo RAMBO, no qual os pacientes se beneficiarão, além do extenso trabalho programado de acordo com o protocolo do estudo, de uma varredura V/Q PET/CT antes e depois da RP. O objetivo do estudo é avaliar o impacto da RP na função pulmonar regional com imagens pulmonares V/Q PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves LE ROUX
- Número de telefone: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre-Yves SALAUN
- Número de telefone: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- LEROUX Pierre-Yves
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Subinvestigador:
- Francis COUTURAUD
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Contato:
- Pierre-Yves LEROUX
- Número de telefone: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Contato:
- Pierre-Yves SALAUN
- Número de telefone: +332 98 22 39 64
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Subinvestigador:
- Cécile TROMEUR
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Subinvestigador:
- Christophe GUT-GOBERT
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente incluído no estudo RAMBO, cujos critérios de inclusão são: Idade ≥ 18 anos; Paciente tratado com pelo menos 3 meses e até 8 meses de anticoagulação para uma EP sintomática aguda diagnosticada de acordo com as diretrizes ESC e ACCP; Pacientes com pontuação no PembQol ≥ 10% e cujos escores totais para os subgrupos Q1 (dispneia) e Q4 (impacto na vida diária) são ≥ 10%.
- Pacientes planejados para serem randomizados
- Varredura V/Q convencional anormal em V1
- Dar consentimento para participar do estudo EOLE
Critério de exclusão:
- Critérios de não inclusão do estudo RAMBO:
- Incapacidade previsível para realizar o teste de esforço e/ou RP
- Presença de HPTEC de acordo com diretrizes internacionais
- Pacientes tratados para EP aguda com anticoagulantes por mais de 8 meses
- Câncer ativo ou em remissão por menos de dois anos
- Dispneia pós-COVID devido a lesões parenquimatosas
- Síndrome de hiperventilação pós-COVID sem sequelas de perfusão vascular pulmonar
- Incapacidade física ou psicológica para realizar RP
- EP segmentar isolada ou mais distal
- Doença neuromuscular com contra-indicação PR.
- Insuficiência cardíaca (doença arterial coronariana instável)
- Insuficiência respiratória grave (oxigenoterapia prolongada, hipertensão pulmonar)
- Dispneia crônica MMRC ≥ 2 antes de PE
- Reabilitação cardíaca ou respiratória no ano anterior
- Indicação para RP urgente até 6 meses no momento da inclusão
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Incapacidade de dar consentimento
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Paciente não inscrito na segurança social ou que não seja beneficiário dessa segurança social
Após o trabalho inicial de RP, os pacientes com os seguintes critérios não podem ser incluídos:
- Incapacidade de realizar o teste de esforço
- Teste de esforço interrompido por intolerância hemodinâmica
- Insuficiência cardíaca descoberta após avaliação de RP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a PET/CT de Ventilação/Perfusão na inclusão e 3 meses depois
EOLE é um estudo auxiliar que seleciona pacientes incluídos no estudo RAMBO.
O estudo RAMBO é um estudo paralelo de 2 braços em que os pacientes incluídos em um braço passarão por uma reabilitação pulmonar de 3 meses e os pacientes incluídos no outro braço não.
O estudo EOLE incluirá pacientes específicos em ambos os braços do estudo RAMBO, e todos os participantes serão submetidos a uma PET/TC na inclusão e 3 meses depois.
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32 pacientes serão submetidos a PET/CT de Ventilação/Perfusão com Galligas e 68Ga-MAA na inclusão e 3 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de obstrução vascular pulmonar (PVOI) na imagem V/Q PET/CT.
Prazo: 3 meses
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Expresso como uma porcentagem de todo o pulmão
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de comprometimento da ventilação pulmonar na imagem V/Q PET/CT.
Prazo: 3 meses
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Expresso como uma porcentagem de todo o pulmão
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0139 (EOLE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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