Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilation/perfusion PET/CT med Galligas och 68Ga-MAA för regional lungfunktionsbedömning efter lungemboli (EOLE)

15 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Hos patienter med lungemboli (PE), efter tre eller sex månaders antikoagulering, observeras ihållande dyspné och försämrad livskvalitet i minst 30 % av fallen.

"RAMBO"-studien är en fransk akademisk, multicenter, randomiserad (förhållande 1:1), parallell arm, kontrollerad, som syftar till att bedöma effekten av lungrehabilitering (PR) på livskvaliteten hos patienter med en akut symtomatisk PE-behandlad med antikoagulantiabehandling under minst 3 månader och som uppvisar en försämring av livskvalitet och/eller ihållande dyspné trots antikoagulantiabehandling.

Ventilation/Perfusion (V/Q) PET/CT är en ny avbildningsmodalitet för bedömning av regional lungfunktion. Samma bärarmolekyler som konventionell V/Q-avbildning används, men de är märkta med 68Gallium, en ß+ isotop, istället för 99mTc, vilket möjliggör insamling av bilder med PET-teknik.

EOLE-studien är en kompletterande pilotstudie av RAMBO-studien, där patienter, utöver det omfattande arbete som planerats enligt studieprotokollet, kommer att dra nytta av en V/Q PET/CT-skanning före och efter PR. Syftet med studien är att bedöma effekten av PR på regional lungfunktion med lung V/Q PET/CT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Underutredare:
          • Francis COUTURAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cécile TROMEUR
        • Underutredare:
          • Christophe GUT-GOBERT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inkluderad i RAMBO-studien, vars inklusionskriterier är: Ålder ≥ 18 år; Patient behandlad med minst 3 månader och upp till 8 månaders antikoagulering för en akut symtomatisk PE diagnostiserad enligt ESC- och ACCP-riktlinjerna; Patienter som har en PembQol-poäng ≥ 10 % och vars totala poäng för undergrupperna Q1 (dyspné) och Q4 (påverkan av det dagliga livet) är ≥ 10 %.
  • Patienter planerade att randomiseras
  • Onormal konventionell V/Q-skanning vid V1
  • Ge samtycke till att delta i EOLE-studien

Exklusions kriterier:

  • Icke-inklusionskriterier för RAMBO-försöket:
  • Förutsägbar oförmåga att utföra ansträngningstestet och/eller PR
  • Förekomst av CTEPH enligt internationella riktlinjer
  • Patienter som behandlats för akut PE med antikoagulantia i mer än 8 månader
  • Aktiv cancer eller i remission i mindre än två år
  • Dyspné post - COVID på grund av parenkymala skador
  • Post-COVID hyperventilationssyndrom utan lungvaskulär perfusionsföljd
  • Fysisk eller psykisk oförmåga att utföra PR
  • Isolerad eller mer distal segmentell PE
  • Neuromuskulär sjukdom med PR kontraindikation.
  • Hjärtinsufficiens (instabil kranskärlssjukdom)
  • Allvarlig andningssvikt (långvarig syrgasbehandling, pulmonell hypertoni)
  • Kronisk dyspné MMRC ≥ 2 före PE
  • Hjärt- eller andningsrehabilitering under föregående år
  • Indikation till brådskande PR inom 6 månader vid tidpunkten för införandet
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Patienten har ingen socialförsäkringsanknytning eller som inte omfattas av sådan social trygghet

Efter inledande PR-arbete kan patienter med följande kriterier inte inkluderas:

  • Oförmåga att utföra ansträngningstestet
  • Ansträngningstestet avbröts på grund av hemodynamisk intolerans
  • Hjärtsvikt upptäckt efter PR-arbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgår en Ventilation/Perfusion PET/CT vid inkludering och 3 månader senare
EOLE är en kompletterande studie som väljer ut patienter som ingår i RAMBO-studien. RAMBO-studien är en 2-arms-parallell studie där patienter inkluderade i ena armen kommer att genomgå en 3-månaders lungrehabilitering, och patienterna som ingår i den andra armen kommer inte att göra det. EOLE-studien kommer att inkludera specifika patienter i båda armarna av RAMBO-studien, och alla deltagare kommer att genomgå en PET/CT-skanning vid inkluderingen och 3 månader senare.
Procedur: Ventilation/Perfusion PET/CT med Galligas och 68Ga-MAA
32 patienter kommer att genomgå en Ventilation/Perfusion PET/CT med Galligas och 68Ga-MAA vid inkluderingen och 3 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonellt vaskulärt obstruktionsindex (PVOI) på V/Q PET/CT-avbildning.
Tidsram: 3 månader
Uttryckt i procent av hela lungan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell ventilationsnedsättning index på V/Q PET/CT-avbildning.
Tidsram: 3 månader
Uttryckt i procent av hela lungan
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera