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Ventilation/perfusion PET/CT avec Galligas et 68Ga-MAA pour l'évaluation de la fonction pulmonaire régionale après une embolie pulmonaire (EOLE)

15 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Chez les patients présentant une embolie pulmonaire (EP), après trois ou six mois d'anticoagulation, une dyspnée persistante et une altération de la qualité de vie sont observées dans au moins 30 % des cas.

L'essai "RAMBO" est un essai académique français, multicentrique, randomisé (rapport 1:1), à bras parallèles, contrôlé, qui visait à évaluer l'efficacité de la réadaptation pulmonaire (RP) sur la qualité de vie des patients atteints d'EP aiguë symptomatique traités sous traitement anticoagulant depuis au moins 3 mois et qui présentent une altération de la qualité de vie et/ou une dyspnée persistante malgré un traitement anticoagulant.

Ventilation/Perfusion (V/Q) PET/CT est une nouvelle modalité d'imagerie pour l'évaluation de la fonction pulmonaire régionale. Les mêmes molécules porteuses que l'imagerie V/Q conventionnelle sont utilisées, mais elles sont marquées au 68Gallium, un isotope ß+, au lieu du 99mTc, permettant l'acquisition d'images avec la technologie PET.

L'étude EOLE est une étude pilote ancillaire de l'essai RAMBO, dans laquelle les patients bénéficieront, en plus du travail approfondi prévu selon le protocole de l'étude, d'un TEP/TDM V/Q avant et après RP. Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la RP sur la fonction pulmonaire régionale avec l'imagerie pulmonaire V/Q PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Sous-enquêteur:
          • Francis COUTURAUD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile TROMEUR
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe GUT-GOBERT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inclus dans l'étude RAMBO, dont les critères d'inclusion sont : Âge ≥ 18 ans ; Patient traité avec au moins 3 mois et jusqu'à 8 mois d'anticoagulation pour une EP aiguë symptomatique diagnostiquée selon les recommandations de l'ESC et de l'ACCP ; Patients ayant un score PembQol ≥ 10 % et dont les scores totaux pour les sous-groupes Q1 (dyspnée) et Q4 (impact sur la vie quotidienne) sont ≥ 10 %.
  • Patients devant être randomisés
  • Balayage V/Q conventionnel anormal à V1
  • Donner son accord pour participer à l'étude EOLE

Critère d'exclusion:

  • Critères de non inclusion de l'essai RAMBO :
  • Incapacité prévisible d'effectuer le test d'effort et/ou la RP
  • Présence de CTEPH selon les directives internationales
  • Patients traités pour EP aiguë par anticoagulants pendant plus de 8 mois
  • Cancer actif ou en rémission depuis moins de deux ans
  • Dyspnée post - COVID due à des lésions parenchymateuses
  • Syndrome d'hyperventilation post-COVID sans séquelle de perfusion vasculaire pulmonaire
  • Incapacité physique ou psychologique à entreprendre des relations publiques
  • EP segmentaire isolée ou plus distale
  • Maladie neuro-musculaire avec contre-indication PR.
  • Insuffisance cardiaque (maladie coronarienne instable)
  • Insuffisance respiratoire sévère (oxygénothérapie au long cours, hypertension pulmonaire)
  • Dyspnée chronique MMRC ≥ 2 avant EP
  • Réadaptation cardiaque ou respiratoire dans l'année précédente
  • Indication de RP urgente dans les 6 mois à l'inclusion
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Patient non affilié à la sécurité sociale ou non bénéficiaire d'une telle sécurité sociale

Après le bilan RP initial, les patients présentant les critères suivants ne peuvent pas être inclus :

  • Incapacité à effectuer le test d'effort
  • Test d'effort arrêté pour intolérance hémodynamique
  • Insuffisance cardiaque découverte après un travail de RP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant une TEP/TDM de Ventilation/Perfusion à l'inclusion et 3 mois plus tard
EOLE est une étude ancillaire qui sélectionne les patients inclus dans l'étude RAMBO. L'étude RAMBO est une étude parallèle à 2 bras dans laquelle les patients inclus dans un bras subiront une rééducation pulmonaire de 3 mois, et les patients inclus dans l'autre bras ne le feront pas. L'étude EOLE inclura des patients spécifiques dans les deux bras de l'étude RAMBO, et tous les participants subiront une TEP/TDM à l'inclusion et 3 mois plus tard.
Procédure: Ventilation/Perfusion PET/CT avec Galligas et 68Ga-MAA
32 patients subiront une TEP/TDM de Ventilation/Perfusion avec Galligas et 68Ga-MAA à l'inclusion et 3 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'obstruction vasculaire pulmonaire (PVOI) sur l'imagerie V/Q PET/CT.
Délai: 3 mois
Exprimé en pourcentage du poumon entier
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'altération de la ventilation pulmonaire sur l'imagerie V/Q PET/CT.
Délai: 3 mois
Exprimé en pourcentage du poumon entier
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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