Ventilazione/perfusione PET/TC con Galligas e 68Ga-MAA per la valutazione della funzionalità polmonare regionale dopo embolia polmonare (EOLE)
Nei pazienti con embolia polmonare (EP), dopo tre o sei mesi di terapia anticoagulante, si osservano dispnea persistente e compromissione della qualità della vita in almeno il 30% dei casi.
Lo studio "RAMBO" è uno studio accademico francese, multicentrico, randomizzato (rapporto 1:1), a braccio parallelo, controllato, che mira a valutare l'efficacia della riabilitazione polmonare (PR) sulla qualità della vita in pazienti con EP acuta sintomatica trattati con terapia anticoagulante per almeno 3 mesi e che presentano una compromissione della qualità della vita e/o dispnea persistente nonostante la terapia anticoagulante.
La PET/TC per ventilazione/perfusione (V/Q) è una nuova modalità di imaging per la valutazione della funzione polmonare regionale. Vengono utilizzate le stesse molecole portatrici dell'imaging V/Q convenzionale, ma sono etichettate con 68Gallium, un isotopo ß+, anziché con 99mTc, consentendo l'acquisizione di immagini con la tecnologia PET.
Lo studio EOLE è uno studio pilota accessorio dello studio RAMBO, in cui i pazienti trarranno beneficio, oltre all'ampio lavoro programmato come da protocollo di studio, da una scansione V/Q PET/TC prima e dopo PR. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della PR sulla funzione polmonare regionale con l'imaging PET/TC del polmone V/Q.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Yves LE ROUX
- Numero di telefono: +332 98 22 31 17
- Email: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre-Yves SALAUN
- Numero di telefono: +332 98 22 31 17
- Email: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- LEROUX Pierre-Yves
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Sub-investigatore:
- Francis COUTURAUD
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Contatto:
- Pierre-Yves LEROUX
- Numero di telefono: +332 98 22 31 17
- Email: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Contatto:
- Pierre-Yves SALAUN
- Numero di telefono: +332 98 22 39 64
- Email: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
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Sub-investigatore:
- Cécile TROMEUR
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Sub-investigatore:
- Christophe GUT-GOBERT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente incluso nello studio RAMBO, i cui criteri di inclusione sono: Età ≥ 18 anni; Paziente trattato con anticoagulanti da almeno 3 mesi e fino a 8 mesi per EP acuta sintomatica diagnosticata secondo le linee guida ESC e ACCP; Pazienti con un punteggio PembQol ≥ 10% e i cui punteggi totali per i sottogruppi Q1 (dispnea) e Q4 (impatto della vita quotidiana) sono ≥ 10%.
- Pazienti pianificati per essere randomizzati
- Scansione V/Q convenzionale anormale in V1
- Dare il consenso a partecipare allo studio EOLE
Criteri di esclusione:
- Criteri di non inclusione dello studio RAMBO:
- Incapacità prevedibile di eseguire il test da sforzo e/o PR
- Presenza di CTEPH secondo linee guida internazionali
- Pazienti trattati per EP acuta con anticoagulanti per più di 8 mesi
- Cancro attivo o in remissione da meno di due anni
- Dispnea post - COVID dovuta a lesioni parenchimali
- Sindrome da iperventilazione post-COVID senza sequele di perfusione vascolare polmonare
- Incapacità fisica o psicologica di intraprendere PR
- PE segmentaria isolata o più distale
- Malattia neuromuscolare con controindicazione PR.
- Insufficienza cardiaca (malattia coronarica instabile)
- Grave insufficienza respiratoria (ossigenoterapia a lungo termine, ipertensione polmonare)
- Dispnea cronica MMRC ≥ 2 prima di EP
- Riabilitazione cardiaca o respiratoria nell'anno precedente
- Indicazione a PR urgente entro 6 mesi al momento dell'inclusione
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Impossibilità di prestare il consenso
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale o non beneficiario di tale previdenza sociale
Dopo il lavoro PR iniziale, i pazienti con i seguenti criteri non possono essere inclusi:
- Incapacità di eseguire la prova da sforzo
- Test da sforzo interrotto per intolleranza emodinamica
- Scompenso cardiaco scoperto dopo il lavoro di PR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a ventilazione/perfusione PET/CT all'inclusione e 3 mesi dopo
EOLE è uno studio ausiliario che seleziona i pazienti inclusi nello studio RAMBO.
Lo studio RAMBO è uno studio parallelo a 2 bracci in cui i pazienti inclusi in un braccio saranno sottoposti a una riabilitazione polmonare di 3 mesi, mentre i pazienti inclusi nell'altro braccio no.
Lo studio EOLE includerà pazienti specifici in entrambi i bracci dello studio RAMBO e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET/TC all'inclusione e 3 mesi dopo.
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32 pazienti saranno sottoposti a ventilazione/perfusione PET/TC con Galligas e 68Ga-MAA all'inclusione e 3 mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di ostruzione vascolare polmonare (PVOI) all'imaging V/Q PET/TC.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Espresso in percentuale del polmone intero
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di compromissione della ventilazione polmonare all'imaging V/Q PET/TC.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Espresso in percentuale del polmone intero
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0139 (EOLE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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