Ventilační/perfuzní PET/CT s Galligas a 68Ga-MAA pro regionální hodnocení funkce plic po plicní embolii (EOLE)
3. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
U pacientů s plicní embolií (PE) je po třech až šesti měsících antikoagulace pozorována přetrvávající dušnost a zhoršení kvality života nejméně ve 30 % případů.
Studie „RAMBO“ je francouzská akademická, multicentrická, randomizovaná (poměr 1:1), paralelní větev, kontrolovaná, která měla za cíl zhodnotit účinnost plicní rehabilitace (PR) na kvalitu života u pacientů s akutní symptomatickou léčbou PE s antikoagulační terapií po dobu nejméně 3 měsíců a u kterých se navzdory antikoagulační léčbě projevuje zhoršení kvality života a/nebo přetrvávající dušnost.
Ventilace/perfuze (V/Q) PET/CT je nová zobrazovací metoda pro hodnocení regionální funkce plic. Používají se stejné molekuly nosiče jako konvenční zobrazování V/Q, ale jsou označeny 68Gallium, izotopem ß+, namísto 99mTc, což umožňuje získávání snímků pomocí technologie PET.
Studie EOLE je doplňkovou pilotní studií studie RAMBO, ve které budou mít pacienti kromě rozsáhlého zpracování plánovaného podle protokolu studie prospěch z V/Q PET/CT skenu před a po PR. Cílem studie je posoudit vliv PR na regionální plicní funkce pomocí V/Q PET/CT zobrazení plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Yves LE ROUX
- Telefonní číslo: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre-Yves SALAUN
- Telefonní číslo: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- LEROUX Pierre-Yves
-
Kontakt:
- Pierre-Yves LEROUX
- Telefonní číslo: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Pierre-Yves SALAUN
- Telefonní číslo: +332 98 22 39 64
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD
-
Kontakt:
- cecile Tromeur
-
Kontakt:
- Christophe GUT-GOBERT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zařazený do studie RAMBO, jejíž kritéria pro zařazení jsou: Věk ≥ 18 let; Pacient léčený minimálně 3 měsíce a až 8 měsíců antikoagulací pro akutní symptomatickou PE diagnostikovanou podle doporučení ESC a ACCP; Pacienti, kteří mají skóre PembQol ≥ 10 % a jejichž celkové skóre pro podskupiny Q1 (dušnost) a Q4 (dopad každodenního života) je ≥ 10 %.
- Pacienti plánovaní být randomizováni
- Abnormální konvenční V/Q sken na V1
- Dejte souhlas s účastí ve studii EOLE
Kritéria vyloučení:
- Kritéria nezařazení do studie RAMBO:
- Předvídatelná neschopnost provést zkoušku úsilí a/nebo PR
- Přítomnost CTEPH podle mezinárodních směrnic
- Pacienti léčení pro akutní PE antikoagulancii déle než 8 měsíců
- Aktivní rakovina nebo v remisi po dobu kratší než dva roky
- Po dušnosti - COVID v důsledku poranění parenchymu
- Post-COVID hyperventilační syndrom bez následků plicní vaskulární perfuze
- Fyzická nebo psychická neschopnost provádět PR
- Izolovaná nebo více distální segmentální PE
- Neuro-muskulární onemocnění s PR kontraindikací.
- Srdeční insuficience (nestabilní onemocnění koronárních tepen)
- Těžké respirační selhání (dlouhodobá oxygenoterapie, plicní hypertenze)
- Chronická dušnost MMRC ≥ 2 před PE
- Srdeční nebo dechová rehabilitace v předchozím roce
- Indikace k urgentní PR do 6 měsíců v době zařazení
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Neschopnost dát souhlas
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Pacient není členem sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového sociálního zabezpečení
Po úvodním PR zpracování nemohou být zahrnuti pacienti s následujícími kritérii:
- Neschopnost provést zkoušku úsilí
- Zkouška úsilí byla zastavena z důvodu hemodynamické intolerance
- Srdeční selhání objevené po PR vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující ventilační/perfuzní PET/CT při zařazení a o 3 měsíce později
EOLE je doplňková studie, která vybírá pacienty zařazené do studie RAMBO.
Studie RAMBO je 2-ramenná paralelní studie, ve které pacienti zařazení do jedné paže podstoupí 3měsíční plicní rehabilitaci a pacienti zařazení do druhé větve nikoli.
Studie EOLE bude zahrnovat konkrétní pacienty v obou větvích studie RAMBO a všichni účastníci podstoupí PET/CT sken při zařazení a o 3 měsíce později.
|
32 pacientů podstoupí ventilační/perfuzní PET/CT s Galligasem a 68Ga-MAA při zařazení a o 3 měsíce později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plicní vaskulární obstrukce (PVOI) na V/Q PET/CT zobrazení.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyjádřeno jako procento z celých plic
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index poruchy plicní ventilace na V/Q PET/CT zobrazení.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyjádřeno jako procento z celých plic
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0139 (EOLE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .