PET/TC de ventilación/perfusión con Galligas y 68Ga-MAA para la evaluación de la función pulmonar regional después de una embolia pulmonar (EOLE)
28 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
En pacientes con embolismo pulmonar (EP), tras tres o seis meses de anticoagulación, se observa disnea persistente y deterioro de la calidad de vida en al menos el 30% de los casos.
El ensayo "RAMBO" es un ensayo académico francés, multicéntrico, aleatorizado (proporción 1:1), de brazos paralelos, controlado, que tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la rehabilitación pulmonar (RP) sobre la calidad de vida en pacientes con EP sintomática aguda tratados con tratamiento anticoagulante durante al menos 3 meses y que presenten deterioro de la calidad de vida y/o disnea persistente a pesar del tratamiento anticoagulante.
La PET/TC de ventilación/perfusión (V/Q) es una nueva modalidad de imagen para la evaluación de la función pulmonar regional. Se utilizan las mismas moléculas transportadoras que las imágenes V/Q convencionales, pero están marcadas con 68Gallium, un isótopo ß+, en lugar de 99mTc, lo que permite la adquisición de imágenes con tecnología PET.
El estudio EOLE es un estudio piloto auxiliar del ensayo RAMBO, en el que los pacientes se beneficiarán, además del extenso trabajo programado según el protocolo del estudio, de una exploración V/Q PET/CT antes y después de la RP. El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la PR en la función pulmonar regional con imágenes V/Q PET/CT pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Yves LE ROUX
- Número de teléfono: +332 98 22 31 17
- Correo electrónico: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre-Yves SALAUN
- Número de teléfono: +332 98 22 31 17
- Correo electrónico: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- LEROUX Pierre-Yves
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Sub-Investigador:
- Francis COUTURAUD
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Contacto:
- Pierre-Yves LEROUX
- Número de teléfono: +332 98 22 31 17
- Correo electrónico: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Contacto:
- Pierre-Yves SALAUN
- Número de teléfono: +332 98 22 39 64
- Correo electrónico: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Sub-Investigador:
- Cécile TROMEUR
-
Sub-Investigador:
- Christophe GUT-GOBERT
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente incluido en el estudio RAMBO, cuyos criterios de inclusión son: Edad ≥ 18 años; Paciente tratado con al menos 3 meses y hasta 8 meses de anticoagulación por una EP aguda sintomática diagnosticada según las guías ESC y ACCP; Pacientes que tienen una puntuación PembQol ≥ 10 % y cuyas puntuaciones totales para los subgrupos Q1 (disnea) y Q4 (impacto de la vida diaria) son ≥ 10 %.
- Pacientes planificados para ser aleatorizados
- Exploración V/Q convencional anormal en V1
- Dar consentimiento para participar en el estudio EOLE
Criterio de exclusión:
- Criterios de no inclusión del ensayo RAMBO:
- Incapacidad previsible para realizar la prueba de esfuerzo y/o PR
- Presencia de HPTEC según guías internacionales
- Pacientes tratados por TEP aguda con anticoagulantes durante más de 8 meses
- Cáncer activo o en remisión por menos de dos años
- Disnea post - COVID por lesiones parenquimatosas
- Síndrome de hiperventilación post-COVID sin secuelas de perfusión vascular pulmonar
- Incapacidad física o psicológica para realizar RR.PP.
- EP segmentaria aislada o más distal
- Enfermedad neuromuscular con contraindicación de PR.
- Insuficiencia cardíaca (enfermedad arterial coronaria inestable)
- Insuficiencia respiratoria grave (oxigenoterapia prolongada, hipertensión pulmonar)
- Disnea crónica MMRC ≥ 2 antes de PE
- Rehabilitación cardiaca o respiratoria en el año anterior
- Indicación a RP urgente en los 6 meses siguientes al momento de la inclusión
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial
- Paciente que no tiene afiliación a la seguridad social o que no es beneficiario de dicha seguridad social
Después del estudio inicial de PR, no se pueden incluir pacientes con los siguientes criterios:
- Incapacidad para realizar la prueba de esfuerzo
- Prueba de esfuerzo suspendida por intolerancia hemodinámica
- Insuficiencia cardíaca descubierta después del estudio de relaciones públicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a una PET/TC de Ventilación/Perfusión en el momento de la inclusión y 3 meses después
EOLE es un estudio auxiliar que selecciona pacientes incluidos en el estudio RAMBO.
El estudio RAMBO es un estudio paralelo de 2 brazos en el que los pacientes incluidos en un brazo se someterán a una rehabilitación pulmonar de 3 meses y los pacientes incluidos en el otro brazo no.
El estudio EOLE incluirá pacientes específicos en ambos brazos del estudio RAMBO, y todos los participantes se someterán a una exploración PET/CT en el momento de la inclusión y 3 meses después.
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A 32 pacientes se les realizará una PET/TC de Ventilación/Perfusión con Galligas y 68Ga-MAA en el momento de la inclusión y 3 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de obstrucción vascular pulmonar (PVOI) en imágenes V/Q PET/CT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Expresado como porcentaje de todo el pulmón
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de deterioro de la ventilación pulmonar en imágenes V/Q PET/CT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Expresado como porcentaje de todo el pulmón
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0139 (EOLE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los cinco años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .