Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventilaatio/perfuusio PET/CT Galligasilla ja 68Ga-MAA:lla alueelliseen keuhkotoiminnan arviointiin keuhkoembolian jälkeen (EOLE)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Potilailla, joilla on keuhkoembolia (PE), kolmen tai kuuden kuukauden antikoagulaation jälkeen havaitaan jatkuvaa hengenahdistusta ja elämänlaadun heikkenemistä vähintään 30 %:ssa tapauksista.

"RAMBO"-tutkimus on ranskalainen akateeminen, monikeskustutkimus, satunnaistettu (suhde 1:1), rinnakkainen, kontrolloitu, jonka tavoitteena oli arvioida keuhkojen kuntoutuksen (PR) tehokkuutta elämänlaatuun potilailla, joilla on hoidettu akuutti oireinen PE. antikoagulanttihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on elämänlaadun heikkeneminen ja/tai jatkuva hengenahdistus antikoagulanttihoidosta huolimatta.

Ventilaatio/perfuusio (V/Q) PET/CT on uusi kuvantamismenetelmä alueellisten keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Käytetään samoja kantajamolekyylejä kuin tavanomaisessa V/Q-kuvauksessa, mutta ne on leimattu 68Galliumilla, ß+-isotoopilla 99mTc:n sijaan, mikä mahdollistaa kuvien saamisen PET-tekniikalla.

EOLE-tutkimus on RAMBO-tutkimuksen oheispilottitutkimus, jossa potilaat hyötyvät tutkimusprotokollan mukaisen laajan työskentelyn lisäksi V/Q PET/CT-skannauksesta ennen PR:tä ja sen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PR:n vaikutusta alueelliseen keuhkojen toimintaan keuhkojen V/Q PET/CT-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Alatutkija:
          • Francis COUTURAUD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cécile TROMEUR
        • Alatutkija:
          • Christophe GUT-GOBERT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RAMBO-tutkimukseen osallistunut potilas, jonka mukaanottokriteerit ovat: Ikä ≥ 18 vuotta; Potilas, jolle on annettu vähintään 3 kuukauden ja enintään 8 kuukauden antikoagulaatiohoito ESC- ja ACCP-ohjeiden mukaisesti diagnosoidun akuutin oireisen PE:n vuoksi; Potilaat, joiden PembQol-pistemäärä on ≥ 10 % ja joiden kokonaispistemäärät alaryhmissä Q1 (hengityshäiriö) ja Q4 (vaikutus päivittäiseen elämään) ovat ≥ 10 %.
  • Potilaat suunniteltiin satunnaistettavaksi
  • Epänormaali tavanomainen V/Q-skannaus V1:ssä
  • Anna suostumus osallistua EOLE-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • RAMBO-kokeen sisällyttämättä jättämiskriteerit:
  • Todennäköinen kyvyttömyys suorittaa rasitustestiä ja/tai PR-koetta
  • CTEPH:n läsnäolo kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joita hoidettiin akuutin PE:n vuoksi antikoagulantteilla yli 8 kuukautta
  • Aktiivinen syöpä tai remissiossa alle kaksi vuotta
  • Hengenahdistus post - COVID parenkymaalisten vammojen vuoksi
  • COVIDin jälkeinen hyperventilaatio-oireyhtymä ilman keuhkoverisuoniperfuusion jälkitauteja
  • Fyysinen tai psyykkinen kyvyttömyys harjoittaa PR-toimintaa
  • Eristetty tai kauempana oleva segmentaalinen PE
  • Neuro-lihassairaus PR-vasta-aiheineen.
  • Sydämen vajaatoiminta (epästabiili sepelvaltimotauti)
  • Vaikea hengitysvajaus (pitkäaikainen happihoito, keuhkoverenpainetauti)
  • Krooninen hengenahdistus MMRC ≥ 2 ennen PE
  • Sydämen tai hengitysteiden kuntoutus edellisenä vuonna
  • Ilmoitus kiireelliseen PR-toimeen 6 kuukauden sisällä sisällyttämishetkellä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä
  • Potilaalla ei ole sosiaaliturvaa tai hän ei ole sosiaaliturvan edunsaaja

Ensimmäisen PR-työn jälkeen potilaita, joilla on seuraavat kriteerit, ei voida ottaa mukaan:

  • Kyvyttömyys suorittaa rasitustestiä
  • Testi lopetettiin hemodynaamisen intoleranssin vuoksi
  • PR-työn jälkeen havaittiin sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään hengitys-/perfuusio-PET/CT-tutkimus sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta myöhemmin
EOLE on apututkimus, joka valitsee RAMBO-tutkimukseen osallistuvia potilaita. RAMBO-tutkimus on 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa toisessa käsissä olevat potilaat käyvät läpi 3 kuukauden keuhkokuntoutuksen, mutta toisen haaran potilaat eivät. EOLE-tutkimukseen osallistuu tiettyjä potilaita molemmissa RAMBO-tutkimuksen haarassa, ja kaikille osallistujille tehdään PET/CT-skannaus sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta myöhemmin.
Menettely: Ventilaatio/Perfuusio PET/CT Galligasilla ja 68Ga-MAA:lla
32 potilaalle tehdään ventilaatio/perfuusio PET/CT Galligasilla ja 68Ga-MAA:lla inkluusiossa ja 3 kuukautta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuonitukosindeksi (PVOI) V/Q PET/CT-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmaistaan ​​prosentteina koko keuhkosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ventilaation heikkenemisindeksi V/Q PET/CT-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmaistaan ​​prosentteina koko keuhkosta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa