Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilation/perfusion PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA til regional lungefunktionsvurdering efter lungeemboli (EOLE)

15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Hos patienter med lungeemboli (PE) observeres i mindst 30 % af tilfældene efter tre eller seks måneders antikoagulering vedvarende dyspnø og svækkelse af livskvalitet.

"RAMBO" forsøget er et fransk akademisk, multicenter, randomiseret (1:1 forhold), parallel arm, kontrolleret, der havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​pulmonal rehabilitering (PR) på livskvaliteten hos patienter med akut symptomatisk PE behandlet med antikoagulantbehandling i mindst 3 måneder, og som udviser nedsat livskvalitet og/eller vedvarende dyspnø trods antikoagulantbehandling.

Ventilation/Perfusion (V/Q) PET/CT er en ny billeddannende modalitet til vurdering af regional lungefunktion. De samme bærermolekyler som konventionel V/Q-billeddannelse anvendes, men de er mærket med 68Gallium, en ß+ isotop, i stedet for 99mTc, hvilket muliggør optagelse af billeder med PET-teknologi.

EOLE-studiet er et supplerende pilotstudie af RAMBO-forsøget, hvor patienter ud over det omfattende arbejde, der er planlagt i henhold til undersøgelsesprotokol, vil drage fordel af en V/Q PET/CT-scanning før og efter PR. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​PR på regional lungefunktion med lunge V/Q PET/CT billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Underforsker:
          • Francis COUTURAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cécile TROMEUR
        • Underforsker:
          • Christophe GUT-GOBERT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inkluderet i RAMBO-studiet, hvis inklusionskriterier er: Alder ≥ 18 år; Patient behandlet med mindst 3 måneder og op til 8 måneders antikoagulering for en akut symptomatisk PE diagnosticeret i henhold til ESC- og ACCP-retningslinjerne; Patienter, som har en PembQol-score ≥ 10 %, og hvis samlede score for undergrupperne Q1 (dyspnø) og Q4 (påvirkning af dagliglivet) er ≥ 10 %.
  • Patienter planlagde at blive randomiseret
  • Unormal konventionel V/Q-scanning ved V1
  • Giv samtykke til at deltage i EOLE-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusionskriterier for RAMBO forsøget:
  • Forudsigelig manglende evne til at udføre indsatstesten og/eller PR
  • Tilstedeværelse af CTEPH i henhold til internationale retningslinjer
  • Patienter behandlet for akut PE med antikoagulantia i mere end 8 måneder
  • Aktiv kræft eller i remission i mindre end to år
  • Dyspnø post - COVID på grund af parenkymale skader
  • Post-COVID hyperventilationssyndrom uden pulmonale vaskulære perfusionsfølger
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at påtage sig PR
  • Isoleret eller mere distal segmenteret PE
  • Neuro-muskulær sygdom med PR kontraindikation.
  • Hjerteinsufficiens (ustabil koronararteriesygdom)
  • Alvorlig respirationssvigt (langvarig iltbehandling, pulmonal hypertension)
  • Kronisk dyspnø MMRC ≥ 2 før PE
  • Hjerte- eller åndedrætsrehabilitering i det foregående år
  • Indikation til presserende PR inden for 6 måneder på optagelsestidspunktet
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Patienten har ikke socialsikringstilknytning, eller som ikke er begunstiget af en sådan social sikring

Efter indledende PR-arbejde kan patienter med følgende kriterier ikke inkluderes:

  • Ude af stand til at udføre indsatstesten
  • Anstrengelsestest stoppet på grund af hæmodynamisk intolerance
  • Hjertesvigt opdaget efter PR-arbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår en Ventilation/Perfusion PET/CT ved inklusion og 3 måneder senere
EOLE er et hjælpestudie, som udvælger patienter, der indgår i RAMBO-studiet. RAMBO-undersøgelsen er en 2-arms-parallel undersøgelse, hvor patienter inkluderet i den ene arm vil gennemgå en 3-måneders lungerehabilitering, og patienterne inkluderet i den anden arm vil ikke. EOLE-studiet vil omfatte specifikke patienter i begge arme af RAMBO-studiet, og alle deltagerne vil gennemgå en PET/CT-scanning ved inklusion og 3 måneder senere.
Procedure: Ventilation/Perfusion PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA
32 patienter vil gennemgå en Ventilation/Perfusion PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA ved inklusion og 3 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær obstruktionsindeks (PVOI) på V/Q PET/CT-billeddannelse.
Tidsramme: 3 måneder
Udtrykt som en procentdel af hele lungen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal ventilationssvækkelsesindeks på V/Q PET/CT billeddannelse.
Tidsramme: 3 måneder
Udtrykt som en procentdel af hele lungen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation/Perfusion PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner