Ventilatie/perfusie PET/CT met Galligas en 68Ga-MAA voor regionale longfunctiebeoordeling na longembolie (EOLE)
Bij patiënten met longembolie (PE) worden na drie of zes maanden antistolling in ten minste 30% van de gevallen aanhoudende kortademigheid en verminderde kwaliteit van leven waargenomen.
De "RAMBO"-studie is een Franse academische, multicenter, gerandomiseerde (verhouding 1:1), parallelle arm, gecontroleerd, die gericht was op het beoordelen van de werkzaamheid van longrevalidatie (PR) op de kwaliteit van leven bij patiënten met een acute symptomatische longembolie die werd behandeld met antistollingstherapie gedurende ten minste 3 maanden en die ondanks antistollingstherapie een verminderde kwaliteit van leven en/of aanhoudende kortademigheid vertonen.
Ventilatie/perfusie (V/Q) PET/CT is een nieuwe beeldvormende modaliteit voor de beoordeling van de regionale longfunctie. Dezelfde dragermoleculen als conventionele V/Q-beeldvorming worden gebruikt, maar ze zijn gelabeld met 68Gallium, een ß+ isotoop, in plaats van 99mTc, waardoor beelden met PET-technologie kunnen worden verkregen.
De EOLE-studie is een aanvullende pilotstudie van de RAMBO-studie, waarin patiënten, naast het uitgebreide onderzoek volgens het studieprotocol, baat zullen hebben bij een V/Q PET/CT-scan voor en na PR. Het doel van de studie is om de impact van PR op de regionale longfunctie te beoordelen met long V/Q PET/CT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Yves LE ROUX
- Telefoonnummer: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre-Yves SALAUN
- Telefoonnummer: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- LEROUX Pierre-Yves
-
Onderonderzoeker:
- Francis COUTURAUD
-
Contact:
- Pierre-Yves LEROUX
- Telefoonnummer: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Contact:
- Pierre-Yves SALAUN
- Telefoonnummer: +332 98 22 39 64
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Onderonderzoeker:
- Cécile TROMEUR
-
Onderonderzoeker:
- Christophe GUT-GOBERT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de RAMBO-studie, waarvan de inclusiecriteria zijn: Leeftijd ≥ 18 jaar; Patiënt behandeld met minimaal 3 maanden en maximaal 8 maanden antistolling voor een acute symptomatische PE gediagnosticeerd volgens de ESC- en ACCP-richtlijnen; Patiënten met een PembQol-score ≥ 10% en van wie de totale scores voor de subgroepen Q1 (kortademigheid) en Q4 (impact van het dagelijks leven) ≥ 10% zijn.
- Patiënten gepland om te worden gerandomiseerd
- Abnormale conventionele V/Q-scan bij V1
- Geef toestemming om deel te nemen aan de EOLE-studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-inclusiecriteria van de RAMBO-studie:
- Voorspelbaar onvermogen om de inspanningstest en/of PR uit te voeren
- Aanwezigheid van CTEPH volgens internationale richtlijnen
- Patiënten behandeld voor acute longembolie met anticoagulantia gedurende meer dan 8 maanden
- Actieve kanker of minder dan twee jaar in remissie
- Kortademigheid post - COVID door parenchymale verwondingen
- Post-COVID hyperventilatiesyndroom zonder gevolgen van pulmonale vasculaire perfusie
- Fysiek of psychologisch onvermogen om PR te ondernemen
- Geïsoleerde of meer distale segmentale PE
- Neuromusculaire ziekte met PR-contra-indicatie.
- Hartinsufficiëntie (onstabiele coronaire hartziekte)
- Ernstig ademhalingsfalen (langdurige zuurstoftherapie, pulmonale hypertensie)
- Chronische dyspnoe MMRC ≥ 2 vóór PE
- Cardiale of respiratoire revalidatie in het voorgaande jaar
- Indicatie spoed PR binnen 6 maanden op moment van opname
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
- Patiënt is niet aangesloten bij de sociale zekerheid of geniet niet van een dergelijke sociale zekerheid
Na een eerste PR-onderzoek kunnen patiënten met de volgende criteria niet worden opgenomen:
- Onvermogen om de inspanningstest uit te voeren
- Inspanningstest gestopt vanwege hemodynamische intolerantie
- Hartfalen ontdekt na PR-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een beademing/perfusie PET/CT ondergaan bij inclusie en 3 maanden later
EOLE is een aanvullende studie die patiënten selecteert die zijn opgenomen in de RAMBO-studie.
De RAMBO-studie is een 2-arm-parallelle studie waarbij patiënten opgenomen in de ene arm een longrevalidatie van 3 maanden ondergaan, en de patiënten opgenomen in de andere arm niet.
De EOLE-studie omvat specifieke patiënten in beide takken van de RAMBO-studie, en alle deelnemers zullen een PET/CT-scan ondergaan bij opname en 3 maanden later.
|
32 patiënten ondergaan een beademing/perfusie PET/CT met Galligas en 68Ga-MAA bij inclusie en 3 maanden later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale vasculaire obstructie-index (PVOI) op V/Q PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitgedrukt als een percentage van de hele long
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longventilatiestoornisindex op V / Q PET / CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitgedrukt als een percentage van de hele long
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Embolie en trombose
- Embolie
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Longembolie
- Ademhaling Aspiratie
- Dyspneu
- Milieu en volksgezondheid
- Omgeving
- Omgeving, gecontroleerd
- Ventilatie
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0139 (EOLE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .