Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляционно-перфузионная ПЭТ/КТ с Galligas и 68Ga-MAA для оценки регионарной функции легких после легочной эмболии (EOLE)

15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

У больных с тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА) после трех-шести месяцев антикоагулянтной терапии стойкая одышка и ухудшение качества жизни наблюдаются не менее чем в 30% случаев.

Исследование «RAMBO» — французское академическое, многоцентровое, рандомизированное (соотношение 1:1), параллельные группы, контролируемое, цель которого — оценить эффективность легочной реабилитации (ЛР) на качество жизни у пациентов с острой симптоматической ТЭЛА, получавших лечение. с антикоагулянтной терапией в течение не менее 3 месяцев и у которых наблюдается ухудшение качества жизни и/или постоянная одышка, несмотря на антикоагулянтную терапию.

Вентиляция/перфузия (V/Q) ПЭТ/КТ представляет собой новый метод визуализации для оценки регионарной функции легких. Используются те же молекулы-носители, что и при обычной визуализации V/Q, но они помечены изотопом ß+ галлия 68 вместо 99mTc, что позволяет получать изображения с помощью технологии ПЭТ.

Исследование EOLE является вспомогательным пилотным исследованием исследования RAMBO, в котором пациенты получат пользу, в дополнение к обширной работе, запланированной в соответствии с протоколом исследования, от сканирования V/Q PET/CT до и после PR. Цель исследования — оценить влияние PR на регионарную функцию легких с помощью V/Q ПЭТ/КТ легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Младший исследователь:
          • Francis COUTURAUD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Cécile TROMEUR
        • Младший исследователь:
          • Christophe GUT-GOBERT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, включенный в исследование RAMBO, критериями включения которого являются: возраст ≥ 18 лет; Пациент, получавший антикоагулянтную терапию в течение не менее 3 месяцев и до 8 месяцев по поводу острой симптоматической ТЭЛА, диагностированной в соответствии с рекомендациями ESC и ACCP; Пациенты, у которых показатель PembQol ≥ 10% и у которых суммарные баллы по подгруппам Q1 (одышка) и Q4 (влияние на повседневную жизнь) составляют ≥ 10%.
  • Планируется, что пациенты будут рандомизированы
  • Аномальное обычное сканирование V/Q в V1
  • Дайте согласие на участие в исследовании EOLE

Критерий исключения:

  • Критерии невключения исследования RAMBO:
  • Предварительная невозможность выполнить тест усилия и / или PR
  • Наличие ХТЭЛГ согласно международным рекомендациям
  • Пациенты, получавшие антикоагулянты по поводу острой ТЭЛА более 8 мес.
  • Активный рак или ремиссия менее двух лет
  • Одышка после - COVID из-за паренхиматозных повреждений
  • Пост-COVID-синдром гипервентиляции без последствий для перфузии легочных сосудов
  • Физическая или психологическая неспособность заниматься пиаром
  • Изолированная или более дистальная сегментарная ТЭЛА
  • Нервно-мышечное заболевание с противопоказанием к PR.
  • Сердечная недостаточность (нестабильная ишемическая болезнь сердца)
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (длительная оксигенотерапия, легочная гипертензия)
  • Хроническая одышка MMRC ≥ 2 до ТЭЛА
  • Кардиологическая или респираторная реабилитация в предыдущем году
  • Показания к срочной ПР в течение 6 мес на момент включения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Невозможность дать согласие
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению
  • Пациент не имеет членства в системе социального обеспечения или не является бенефициаром такого социального обеспечения.

После первоначальной проработки PR пациенты со следующими критериями не могут быть включены:

  • Неспособность выполнить тест усилия
  • Тест усилия остановлен из-за гемодинамической непереносимости
  • Сердечная недостаточность обнаружена после PR-обработки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, проходящие вентиляционно-перфузионную ПЭТ/КТ при включении и через 3 месяца
EOLE — это вспомогательное исследование, в котором отбираются пациенты, включенные в исследование RAMBO. Исследование RAMBO представляет собой исследование с двумя параллельными группами, в котором пациенты, включенные в одну группу, будут проходить 3-месячную легочную реабилитацию, а пациенты, включенные в другую группу, - нет. В исследование EOLE будут включены конкретные пациенты в обеих группах исследования RAMBO, и все участники пройдут сканирование ПЭТ/КТ при включении и через 3 месяца.
Процедура: Вентиляционная/перфузионная ПЭТ/КТ с Galligas и 68Ga-MAA
32 пациента пройдут вентиляционную/перфузионную ПЭТ/КТ с Galligas и 68Ga-MAA при включении и через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс легочной сосудистой обструкции (PVOI) на V/Q ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 3 месяца
Выражается в процентах от всего легкого
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нарушения легочной вентиляции на V/Q ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 3 месяца
Выражается в процентах от всего легкого
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти и пятнадцати лет после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться