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Beatmung/Perfusion PET/CT mit Galligas und 68Ga-MAA zur regionalen Lungenfunktionsbeurteilung nach Lungenembolie (EOLE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bei Patienten mit Lungenembolie (LE) werden nach drei oder sechs Monaten Antikoagulation in mindestens 30 % der Fälle anhaltende Dyspnoe und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität beobachtet.

Bei der „RAMBO“-Studie handelt es sich um eine französische akademische, multizentrische, randomisierte (1:1-Verhältnis), parallelarmige, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation (PR) auf die Lebensqualität von Patienten mit behandelter akuter symptomatischer LE zu bewerten unter Antikoagulanzien-Therapie über mindestens 3 Monate und die trotz Antikoagulanzien-Therapie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und/oder anhaltende Dyspnoe aufweisen.

Ventilation/Perfusion (V/Q) PET/CT ist ein neuartiges Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der regionalen Lungenfunktion. Es werden dieselben Trägermoleküle wie bei der herkömmlichen V/Q-Bildgebung verwendet, diese sind jedoch mit 68Gallium, einem ß+-Isotop, anstelle von 99mTc markiert, was die Aufnahme von Bildern mit PET-Technologie ermöglicht.

Bei der EOLE-Studie handelt es sich um eine begleitende Pilotstudie zur RAMBO-Studie, bei der die Patienten zusätzlich zu der umfangreichen, gemäß Studienprotokoll geplanten Untersuchung von einem V/Q-PET/CT-Scan vor und nach der PR profitieren. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von PR auf die regionale Lungenfunktion mithilfe der Lungen-V/Q-PET/CT-Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • LEROUX Pierre-Yves
        • Unterermittler:
          • Francis COUTURAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cécile TROMEUR
        • Unterermittler:
          • Christophe GUT-GOBERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die RAMBO-Studie einbezogener Patient, dessen Einschlusskriterien sind: Alter ≥ 18 Jahre; Patient, der mit einer Antikoagulation für mindestens 3 Monate und bis zu 8 Monate wegen einer akuten symptomatischen LE behandelt wurde, die gemäß den ESC- und ACCP-Richtlinien diagnostiziert wurde; Patienten mit einem PembQol-Score ≥ 10 % und deren Gesamtscores für die Untergruppen Q1 (Dyspnoe) und Q4 (Auswirkungen auf das tägliche Leben) ≥ 10 % betragen.
  • Die Patienten sollten randomisiert werden
  • Abnormaler konventioneller V/Q-Scan bei V1
  • Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der EOLE-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinschlusskriterien der RAMBO-Studie:
  • Vorhersehbare Unfähigkeit, den Effort-Test und/oder die PR durchzuführen
  • Vorliegen von CTEPH gemäß internationalen Richtlinien
  • Patienten, die länger als 8 Monate wegen einer akuten PE mit Antikoagulanzien behandelt wurden
  • Aktiver Krebs oder seit weniger als zwei Jahren in Remission
  • Dyspnoe nach - COVID aufgrund von Parenchymverletzungen
  • Post-COVID-Hyperventilationssyndrom ohne Folgen der pulmonalen Gefäßperfusion
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, PR durchzuführen
  • Isolierte oder mehr distale segmentale PE
  • Neuromuskuläre Erkrankung mit PR-Kontraindikation.
  • Herzinsuffizienz (instabile koronare Herzkrankheit)
  • Schweres Atemversagen (langfristige Sauerstofftherapie, pulmonale Hypertonie)
  • Chronische Dyspnoe MMRC ≥ 2 vor PE
  • Herz- oder Atemrehabilitation im Vorjahr
  • Hinweis auf dringende PR innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Der Patient hat keine Sozialversicherungszugehörigkeit oder ist kein Begünstigter einer solchen Sozialversicherung

Nach anfänglicher PR-Aufbereitung können Patienten mit folgenden Kriterien nicht eingeschlossen werden:

  • Unfähigkeit, den Anstrengungstest durchzuführen
  • Anstrengungstest wegen hämodynamischer Intoleranz abgebrochen
  • Herzversagen nach PR-Aufarbeitung entdeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich bei der Aufnahme und 3 Monate später einer Beatmungs-/Perfusions-PET/CT unterziehen
EOLE ist eine Zusatzstudie, die Patienten aus der RAMBO-Studie auswählt. Bei der RAMBO-Studie handelt es sich um eine zweiarmige Parallelstudie, bei der die Patienten des einen Arms eine dreimonatige Lungenrehabilitation durchlaufen, die Patienten des anderen Arms jedoch nicht. In die EOLE-Studie werden bestimmte Patienten in beiden Armen der RAMBO-Studie einbezogen, und alle Teilnehmer werden bei der Aufnahme und drei Monate später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Beatmung/Perfusion PET/CT mit Galligas und 68Ga-MAA
32 Patienten werden bei der Aufnahme und 3 Monate später einer Beatmungs-/Perfusions-PET/CT mit Galligas und 68Ga-MAA unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßobstruktionsindex (PVOI) in der V/Q-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Lunge
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Beeinträchtigung der Lungenventilation bei der V/Q-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Lunge
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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