Wentylacja/Perfuzja PET/CT z Galligasem i 68Ga-MAA do regionalnej oceny czynności płuc po zatorowości płucnej (EOLE)
U pacjentów z zatorowością płucną (ZP) po trzech lub sześciu miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego w co najmniej 30% przypadków obserwuje się utrzymującą się duszność i pogorszenie jakości życia.
Badanie „RAMBO” jest francuskim, akademickim, wieloośrodkowym, randomizowanym (w stosunku 1:1), ramieniem równoległym, kontrolowanym, którego celem była ocena skuteczności rehabilitacji oddechowej (PR) na jakość życia pacjentów z ostrą objawową ZP leczonych z leczeniem przeciwkrzepliwym przez co najmniej 3 miesiące, u których występuje pogorszenie jakości życia i (lub) uporczywa duszność pomimo leczenia przeciwkrzepliwego.
Wentylacja/Perfuzja (V/Q) PET/CT to nowa metoda obrazowania służąca do oceny regionalnej czynności płuc. Wykorzystywane są te same cząsteczki nośnika, co w przypadku konwencjonalnego obrazowania V/Q, ale są one znakowane 68 galem, izotopem ß+, zamiast 99mTc, co umożliwia uzyskiwanie obrazów za pomocą technologii PET.
Badanie EOLE jest pomocniczym badaniem pilotażowym badania RAMBO, w którym pacjenci odniosą korzyści, oprócz szeroko zakrojonej pracy zaplanowanej zgodnie z protokołem badania, ze skanu V/Q PET/CT przed i po PR. Celem pracy jest ocena wpływu PR na regionalną czynność płuc za pomocą obrazowania V/Q PET/CT płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Yves LE ROUX
- Numer telefonu: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre-Yves SALAUN
- Numer telefonu: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- LEROUX Pierre-Yves
-
Pod-śledczy:
- Francis COUTURAUD
-
Kontakt:
- Pierre-Yves LEROUX
- Numer telefonu: +332 98 22 31 17
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Pierre-Yves SALAUN
- Numer telefonu: +332 98 22 39 64
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Pod-śledczy:
- Cécile TROMEUR
-
Pod-śledczy:
- Christophe GUT-GOBERT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent włączony do badania RAMBO, którego kryteria włączenia to: Wiek ≥ 18 lat; Pacjent leczony antykoagulacją od co najmniej 3 do 8 miesięcy z powodu ostrej objawowej PE rozpoznanej zgodnie z wytycznymi ESC i ACCP; Pacjenci z wynikiem PembQol ≥ 10% i których łączne wyniki w podgrupach Q1 (duszność) i Q4 (wpływ codziennego życia) wynoszą ≥ 10%.
- Pacjenci planowani do randomizacji
- Nieprawidłowy konwencjonalny skan V/Q w V1
- Wyraź zgodę na udział w badaniu EOLE
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria niewłączenia do badania RAMBO:
- Przewidywana niemożność wykonania testu wysiłkowego i/lub PR
- Obecność CTEPH zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
- Pacjenci leczeni z powodu ostrej PE antykoagulantami przez ponad 8 miesięcy
- Aktywny rak lub remisja trwająca krócej niż dwa lata
- Dyspnea post - COVID z powodu urazów miąższu
- Zespół hiperwentylacji po COVID-19 bez następstw perfuzji naczyń płucnych
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do podjęcia PR
- Izolowane lub bardziej dystalne odcinkowe PE
- Choroba nerwowo-mięśniowa z przeciwwskazaniem do PR.
- Niewydolność serca (niestabilna choroba wieńcowa)
- Ciężka niewydolność oddechowa (długotrwała tlenoterapia, nadciśnienie płucne)
- Przewlekła duszność MMRC ≥ 2 przed PE
- Rehabilitacja kardiologiczna lub oddechowa w poprzednim roku
- Wskazanie do pilnego PR w ciągu 6 miesięcy w momencie włączenia
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową
- Pacjent nie posiada przynależności do ubezpieczenia społecznego lub nie jest beneficjentem takiego ubezpieczenia
Po wstępnym opracowaniu PR pacjenci spełniający następujące kryteria nie mogą zostać uwzględnieni:
- Niezdolność do wykonania próby wysiłkowej
- Próba wysiłkowa zatrzymana z powodu nietolerancji hemodynamicznej
- Niewydolność serca wykryta po opracowaniu PR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani PET/CT wentylacji/perfuzji w momencie włączenia i 3 miesiące później
EOLE jest badaniem pomocniczym, w którym wybiera się pacjentów włączonych do badania RAMBO.
Badanie RAMBO jest równoległym badaniem 2-ramiennym, w którym pacjenci objęci jednym ramieniem zostaną poddani 3-miesięcznej rehabilitacji pulmonologicznej, a pacjenci włączeni do drugiego ramienia nie.
Badanie EOLE obejmie określonych pacjentów w obu ramionach badania RAMBO, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/TK na początku badania i 3 miesiące później.
|
32 pacjentów zostanie poddanych badaniu PET/CT z wentylacją/perfuzją z Galligasem i 68Ga-MAA na początku badania i 3 miesiące później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niedrożności naczyń płucnych (PVOI) w obrazowaniu V/Q PET/CT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyrażona jako procent całego płuca
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik upośledzenia wentylacji płuc w obrazowaniu V/Q PET/CT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyrażona jako procent całego płuca
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zatorowość płucna
- Aspiracja oddechowa
- Duszność
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Środowisko
- Środowisko, kontrolowane
- Wentylacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0139 (EOLE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .