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使用 Galligas 和 68Ga-MAA 进行肺栓塞后区域肺功能评估的通气/灌注 PET/CT (EOLE)

2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest

在肺栓塞 (PE) 患者中，经过三到六个月的抗凝治疗后，至少 30% 的病例会出现持续性呼吸困难和生活质量受损。

“RAMBO”试验是一项法国学术、多中心、随机（1:1 比例）、平行臂、对照试验，旨在评估肺康复 (PR) 对急性症状性 PE 治疗患者生活质量的疗效在至少 3 个月内接受抗凝治疗，并且尽管进行了抗凝治疗，但仍存在生活质量受损和/或持续呼吸困难的患者。

通气/灌注 (V/Q) PET/CT 是一种用于评估局部肺功能的新型成像模式。 使用与传统 V/Q 成像相同的载体分子，但它们标记有 68Gallium，一种 ß+ 同位素，而不是 99mTc，允许使用 PET 技术获取图像。

EOLE 研究是 RAMBO 试验的一项辅助试验研究，除了根据研究方案安排的广泛检查外，患者还将受益于 PR 前后的 V/Q PET/CT 扫描。 该研究的目的是通过肺 V/Q PET/CT 成像评估 PR 对局部肺功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • LEROUX Pierre-Yves
        • 副研究员：
          • Francis COUTURAUD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Cécile TROMEUR
        • 副研究员：
          • Christophe GUT-GOBERT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入 RAMBO 研究的患者，其纳入标准为：年龄≥18 岁；根据 ESC 和 ACCP 指南诊断的急性症状性 PE 接受至少 3 个月至 8 个月抗凝治疗的患者； PembQol 评分≥ 10% 且亚组 Q1（呼吸困难）和 Q4（日常生活的影响）总分≥ 10% 的患者。
  • 计划随机分组的患者
  • V1 异常常规 V/Q 扫描
  • 同意参加 EOLE 研究

排除标准：

  • RAMBO 试验的非纳入标准：
  • 可预见的无法执行努力测试和/或 PR
  • 根据国际准则 CTEPH 的存在
  • 使用抗凝剂治疗急性 PE 超过 8 个月的患者
  • 活动性癌症或缓解期不到两年
  • 呼吸困难后 - 由于实质损伤导致 COVID
  • 没有肺血管灌注后遗症的 COVID 后过度通气综合征
  • 身体或心理上无法进行 PR
  • 孤立性或更远端节段性肺栓塞
  • 有 PR 禁忌症的神经肌肉疾病。
  • 心功能不全（不稳定的冠状动脉疾病）
  • 严重呼吸衰竭（长期氧疗、肺动脉高压）
  • PE 前慢性呼吸困难 MMRC ≥ 2
  • 前一年的心脏或呼吸康复
  • 纳入时 6 个月内有紧急 PR 指征
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 无法给予同意
  • 受监护或监管的患者
  • 被行政或司法决定剥夺自由的病人
  • 患者没有社会保障隶属关系或不是此类社会保障的受益人

在初始 PR 检查后，不能包括具有以下标准的患者：

  • 无法进行努力测试
  • 由于血流动力学不耐受，努力测试停止
  • PR 检查后发现心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：入组时和 3 个月后接受通气/灌注 PET/CT 的患者
EOLE 是一项辅助研究，它选择 RAMBO 研究中包含的患者。 RAMBO 研究是一项 2 臂平行研究，其中一个臂中的患者将接受为期 3 个月的肺康复，而另一臂中的患者则不会。 EOLE 研究将在 RAMBO 研究的两个臂中包括特定患者，所有参与者将在纳入时和 3 个月后接受 PET/CT 扫描。
程序：使用 Galligas 和 68Ga-MAA 的通气/灌注 PET/CT
32 名患者将在入组时和 3 个月后接受使用 Galligas 和 68Ga-MAA 的通气/灌注 PET/CT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
V/Q PET/CT 成像上的肺血管阻塞指数 (PVOI)。
大体时间：3个月
表示为全肺的百分比
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
V/Q PET/CT 成像上的肺通气损伤指数。
大体时间：3个月
表示为全肺的百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月22日

研究完成 (估计的)

2026年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC21.0139 (EOLE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究报告完成后的五年和十五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。 请求者将被要求签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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