폐색전증 후 국소 폐 기능 평가를 위한 Galligas 및 68Ga-MAA를 사용한 환기/관류 PET/CT (EOLE)
폐색전증(PE) 환자에서 항응고제 3개월 또는 6개월 후 환자의 30% 이상에서 지속적인 호흡곤란과 삶의 질 저하가 관찰됩니다.
"RAMBO" 임상시험은 치료를 받는 급성 증상 PE 환자의 삶의 질에 대한 폐재활(PR)의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 프랑스 학술, 다기관, 무작위(1:1 비율), 평행군, 통제입니다. 최소 3개월 동안 항응고제 치료를 받고 있고 항응고제 치료에도 불구하고 삶의 질 저하 및/또는 지속적인 호흡곤란을 보이는 자.
환기/관류(V/Q) PET/CT는 국소 폐 기능 평가를 위한 새로운 영상 기법입니다. 기존 V/Q 이미징과 동일한 캐리어 분자를 사용하지만 99mTc 대신 ß+ 동위원소인 68Gallium으로 라벨링하여 PET 기술로 이미지를 획득할 수 있습니다.
EOLE 연구는 RAMBO 시험의 보조 파일럿 연구로, 연구 프로토콜에 따라 예정된 광범위한 작업 외에도 PR 전후의 V/Q PET/CT 스캔에서 환자가 혜택을 볼 수 있습니다. 이 연구의 목적은 폐 V/Q PET/CT 이미징을 사용하여 국소 폐 기능에 대한 PR의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre-Yves LE ROUX
- 전화번호: +332 98 22 31 17
- 이메일: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre-Yves SALAUN
- 전화번호: +332 98 22 31 17
- 이메일: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- LEROUX Pierre-Yves
-
부수사관:
- Francis COUTURAUD
-
연락하다:
- Pierre-Yves LEROUX
- 전화번호: +332 98 22 31 17
- 이메일: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
연락하다:
- Pierre-Yves SALAUN
- 전화번호: +332 98 22 39 64
- 이메일: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
부수사관:
- Cécile TROMEUR
-
부수사관:
- Christophe GUT-GOBERT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준이 다음과 같은 RAMBO 연구에 포함된 환자: 연령 ≥ 18세; ESC 및 ACCP 지침에 따라 진단된 급성 증상 PE에 대해 최소 3개월 및 최대 8개월의 항응고 치료를 받은 환자; PembQol 점수가 10% 이상이고 하위 그룹 Q1(호흡곤란) 및 Q4(일상 생활에 미치는 영향)의 총 점수가 10% 이상인 환자.
- 환자를 무작위 배정할 계획
- V1에서 비정상 기존 V/Q 스캔
- EOLE 연구 참여 동의
제외 기준:
- RAMBO 시험의 비포함 기준:
- 노력 테스트 및/또는 PR을 수행할 수 없는 예측 가능한 무능력
- 국제 지침에 따른 CTEPH의 존재
- 항응고제로 8개월 이상 급성 PE 치료를 받은 환자
- 활동성 암 또는 2년 미만의 관해 상태
- 호흡곤란 후 - 실질 손상으로 인한 COVID
- 폐혈관 관류 후유증이 없는 COVID-19 이후 과호흡 증후군
- PR을 수행할 수 있는 신체적 또는 심리적 무능력
- 격리되거나 더 많은 원위 분절 PE
- PR 금기가있는 신경 근육 질환.
- 심장 기능 부전(불안정한 관상 동맥 질환)
- 중증 호흡 부전(장기간 산소 요법, 폐고혈압)
- PE 전 만성 호흡곤란 MMRC ≥ 2
- 전년도 심장 또는 호흡기 재활
- 편입시 6개월 이내 긴급 PR 표시
- 12개월 미만의 기대 수명
- 동의할 수 없음
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 환자는 사회 보장 가입이 없거나 그러한 사회 보장 수혜자가 아닙니다.
초기 PR 작업 후 다음 기준을 가진 환자는 포함될 수 없습니다.
- 노력 테스트를 수행할 수 없음
- 혈역학적 과민증 때문에 노력 검사 중단
- PR 작업 후 심부전 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포함 시점 및 3개월 후 인공호흡/관류 PET/CT를 받는 환자
EOLE는 RAMBO 연구에 포함된 환자를 선택하는 보조 연구입니다.
RAMBO 연구는 한쪽 팔에 포함된 환자는 3개월간 폐 재활을 받고 다른 팔에 포함된 환자는 그렇지 않은 2개 팔 병렬 연구입니다.
EOLE 연구에는 RAMBO 연구의 양 부문에 특정 환자가 포함되며 모든 참가자는 포함 시점과 3개월 후에 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
|
32명의 환자는 포함 시점과 3개월 후 Galligas 및 68Ga-MAA로 환기/관류 PET/CT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V/Q PET/CT 영상에서 폐혈관 폐쇄 지수(PVOI).
기간: 3 개월
|
전체 폐의 백분율로 표시
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V/Q PET/CT 영상의 폐환기 장애 지수.
기간: 3 개월
|
전체 폐의 백분율로 표시
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0139 (EOLE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .