高齢患者の胃腸鏡検査におけるエトミデートと組み合わせたリマゾラムとプロポフォールの比較研究
2023年7月12日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
高齢患者の胃腸鏡検査におけるレマゾラムの安全性と有効性
胃内視鏡検査でエトミデートとプロポフォールを併用すると、安全性が高く、低酸素症と低血圧の発生率が低いことが研究で示されており、高齢患者におけるエトミデートとプロポフォールの併用の利点が示唆されています。
レミマゾラム ベシル酸塩は、GABA 受容体に作用し、ミダゾラムのわずか 1/7 の速い代謝時間で血漿エステラーゼによって代謝される 1.1 クラスの新薬であり、高齢患者により適している可能性があります。 したがって、この研究は、高齢患者の胃腸鏡検査における 2 つの鎮静スキームの安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡処置を開始する前に、患者はベシル酸レミマゾラムまたはエトミデートと組み合わせたプロポフォールのいずれかに無作為に割り当てられました。
効果時間、回復時間、バイタルサイン、術後回復、認知機能および合併症が観察された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無痛性胃腸鏡検査のasAI-III適応症を有し、診断的または治療的胃腸鏡検査を受けている患者;
- 60～75歳、ボディマス指数（BMI）19～28kg/m2、収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧50～90mmHg、安静時心拍数50～100bpm、脈拍酸素飽和度≧95%
除外基準:
- 掲載をお断りする方
- この研究で使用された薬にアレルギーのある人;
- てんかんおよびその他の精神疾患、アヘン剤およびその他の鎮痛剤および/または精神安定剤（催眠薬）などの依存症の病歴;
- 重度の心機能障害：NYHA心機能グレード3〜4、最近の心筋梗塞または脳梗塞の病歴、重度の伝導ブロックまたは悪性不整脈;
- 腎不全または肝硬変;
- 重度の肺感染症または上気道感染症;
- 睡眠時無呼吸症候群、気道確保困難（Mallampati スコア 3 または 4）または喘息の状態。
- 広範な腹腔内転移、消化管の急性および慢性閉塞、出血および重度の腹水を伴う進行がん; -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
患者は、内視鏡検査中に十分な鎮静（3回の連続測定でMOAA/S ≤ 4によって判断される十分な鎮静）を維持するためにレミマゾラムを受けた。
そして患者には初回にレミフェンタニル0.3μg/kg(注入時間>1分)を注射した。鎮痛が不十分な場合は状況に応じてレミフェンタニルを追加することができる。
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初回はレマゾラム 7mg (プッシュ時間 1 分)、MOAA/S スコアに従って 2 分後に 2.5mg を追加可能、15 分以内に 5 回まで
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アクティブコンパレータ：EPグループ
患者は、内視鏡検査中に十分な鎮静（3回の連続測定でMOAA/S ≤ 4によって判断される十分な鎮静）を維持するために、エトミデートとプロポフォールの併用を受けた。
患者には初回にレミフェンタニル0.3μg/kg（注入時間＞1分）を注射した。鎮痛が不十分な場合は、状況に応じてレミフェンタニルを追加することもできる
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エトミデート 0.1mg/kg+1% プロポフォール 0.5mg/kg 初回、エトミデート 0.05mg/kg+
MOAA/S スコアに応じて 1% プロポフォール 0.25 mg/kg を追加可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者による覚醒/鎮静の修正評価[MOAA/S]
時間枠：0日目
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MOAA/S スコアの範囲は 0 ～ 5 ポイントです。0 ポイントは、患者が有害な刺激に反応しないことを意味します。 5 点は、患者が通常の口調で話された名前にすぐに反応することを意味します。
覚醒/鎮静の修正観察者評価[MOAA/S]が4以下の場合、患者は十分に鎮静されている。
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0日目
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回復時間
時間枠：0日目
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治験薬の最後の注射後の3回連続のMOAA/Sスコアのうち最初の5点
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0日目
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誘導時間
時間枠：0日目
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薬剤の注射を開始してから患者が口頭での呼びかけに反応しなくなるまでの時間
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0日目
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PACUでの観察時間
時間枠：0日目
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「内視鏡抜去」から「回復室退室」までの時間（PADSスコア≧9）
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位心拍数[HR]
時間枠：0日目
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仰臥時心拍数[HR] in (回)
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0日目
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パルスオキシメトリ測定値の評価[SpO2]
時間枠：0日目
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パルスオキシメトリ測定値の評価[SpO2]in(%)
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0日目
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呼吸数[RR]
時間枠：0日目
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呼吸数[RR] in (回)
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0日目
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呼気終末二酸化炭素 [EtCO2]
時間枠：0日目
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呼気終末二酸化炭素 [EtCO2] in (%）
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0日目
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簡易知能評価尺度（ミニコグ）
時間枠：4 時間ごと、最大 1 週間
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4 時間ごと、最大 1 週間
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薬物投与量
時間枠：0日目
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レミマゾラム、プロポフォール、エトミデート、レミフェンタニル、トシレートの合計単回投与量。
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0日目
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患者の全体的な満足度と外科医の満足度スコア
時間枠：0日目
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患者の全体的な満足度スコアと外科医の満足度スコアは、1 ～ 10 点で評価されました (1mm = 完全に不満、100mm = 完全に満足)。
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0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントです (0mm は患者が痛みを感じていないことを意味し、100mm は患者が想像できる最も激しい痛みを感じていることを意味します)。
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0日目
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低酸素症のレベル
時間枠：0日目
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酸素飽和度が 1 分以上 90% 未満 #共通の測定単位（%）
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0日目
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呼吸抑制
時間枠：0日目
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呼吸数 < 毎分 8 呼吸 , 共通の測定単位 (回) を共有する
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0日目
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吐き気、嘔吐、めまい、しゃっくり、咳嗽、体の動きの頻度
時間枠：24時間以内に
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吐き気、嘔吐、めまい、しゃっくり、咳嗽、体動の割合（％） 咳・嘔吐の割合（％）
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24時間以内に
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収縮期血圧、拡張期血圧、血圧
時間枠：0日目
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収縮期、拡張期、血圧 (mmHg)
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。