Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie rimazolamu a propofolu v kombinaci s etomidátem v gastroenteroskopii u starších pacientů

12. července 2023 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Bezpečnost a účinnost Remazolamu v gastroenteroskopii u starších pacientů

Studie ukázaly, že etomidát v kombinaci s propofolem při gastroskopii má vysokou bezpečnost a nižší výskyt hypoxie a hypotenze, což naznačuje výhody etomidátu v kombinaci s propofolem u starších pacientů.

Remimazolam Besylát je nový lék 1.1 třídy, který působí na GABA receptory a je metabolizován plazmatickou esterázou s rychlou dobou metabolismu, pouze 1/7 midazolamu, což může být vhodnější pro starší pacienty. Cílem této studie je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost dvou schémat sedace v gastroenteroskopii u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením endoskopických postupů byli pacienti náhodně rozděleni do skupin buď Remimazolam besylát, nebo propofol v kombinaci s etomidatem. Byla sledována doba účinku, doba zotavení, vitální funkce, pooperační zotavení, kognitivní funkce a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s asAI-III indikacemi pro bezbolestnou gastroenteroskopii a podstupující diagnostickou nebo terapeutickou gastroenteroskopii;
  2. Věk 60-75, index tělesné hmotnosti (BMI) 19-28 kg/m2, systolický krevní tlak 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg, klidová srdeční frekvence 50-100 tepů za minutu a saturace krevního pulzu kyslíkem ≥95 %

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou odmítnuti být zahrnuti;
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  3. Epilepsie a jiná duševní onemocnění, anamnéza závislosti, jako jsou opiáty a jiná analgetika a/nebo trankvilizéry (hypnotika);
  4. Těžká srdeční dysfunkce: NYHA srdeční funkce 3.–4. stupně, v anamnéze nedávný infarkt myokardu nebo mozkový infarkt, těžká blokáda vedení nebo maligní arytmie;
  5. Selhání ledvin nebo jaterní cirhóza;
  6. Závažná infekce plic nebo infekce horních cest dýchacích;
  7. syndrom spánkové apnoe, obtížné dýchací cesty (Mallampatiho skóre 3 nebo 4) nebo astmatický stav;
  8. Pokročilá rakovina doprovázená rozsáhlými intraabdominálními metastázami, akutní a chronickou obstrukcí gastrointestinálního traktu, krvácením a těžkým břišním výpotkem; -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Pacienti dostávali remimazolam k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu. A pacientům byl poprvé injikován remifentanil 0,3 μg/kg (doba infuze > 1 min). Když byla analgezie nedostatečná, lze podle situace přidat Remifentanil.
Lék: Remimazolam besylát
Remazolam 7 mg poprvé (doba stlačení 1 min), 2,5 mg lze přidat po 2 min podle skóre MOAA/S, ne více než 5krát během 15 min.
Aktivní komparátor: EP skupina
Pacienti dostávali Etomidate v kombinaci s propofolem k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu. A pacientům byl poprvé aplikován remifentanil 0,3 μg/kg (doba infuze > 1 min.). Při nedostatečné analgezii lze podle situace přidat Remifentanil
Lék: etomidát v kombinaci s propofolem
Etomidat 0,1 mg/kg+1 % propofol 0,5 mg/kg poprvé, etomidát 0,05 mg/kg+ Podle skóre MOAA/S lze přidat 1% propofol 0,25 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené vyhodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem[MOAA/S]
Časové okno: den 0
MOAA/S skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů, 0 bodů znamená, že pacienti nereagují na škodlivou stimulaci; 5 bodů znamená, že pacienti pohotově reagují na jméno vyslovené normálním tónem. Když Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4, že pacienti jsou dostatečně sedováni.
den 0
Doba rekonvalescence
Časové okno: den 0
První ze 3 po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 po poslední injekci studovaného léku
den 0
indukční čas
Časové okno: den 0
Doba od začátku injekce drogy do doby, kdy pacient nereaguje na verbální výzvu
den 0
Doba pozorování v PACU
Časové okno: den 0
časový interval mezi „odstraněním endoskopu“ a „odchodem z zotavovací místnosti“ (PADS skóre≥9）
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence vleže [HR]
Časové okno: den 0
Srdeční frekvence vleže [HR] v (krát)
den 0
Vyhodnocení měření pulzní oxymetrie[SpO2]
Časové okno: den 0
Vyhodnocení měření pulzní oxymetrie[SpO2]v(%)
den 0
Dechová frekvence[RR]
Časové okno: den 0
Dechová frekvence[RR] v ​​(krát)
den 0
Oxid uhličitý na konci přílivu [EtCO2]
Časové okno: den 0
Konečný příliv oxidu uhličitého [EtCO2] v (%）
den 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-cog)
Časové okno: Každé 4 hodiny, maximálně 1 týden
  1. Požádejte účastníky, aby pozorně poslouchali a zapamatovali si 3 nesouvisející slova a poté opakovali (Apple, Watch, Coin);
  2. Požádejte pokusné osoby, aby nakreslily tvar hodin na prázdný list papíru, a dejte subjektu čas, aby si jej na hodinách vyznačil (CDT testu kreslení hodin je správné; může správně indikovat pořadí číslic a zobrazit daný Pevný čas);
  3. Požádejte předmět, aby řekl 3 dříve uvedená slova.
Každé 4 hodiny, maximálně 1 týden
Dávkování léků
Časové okno: den 0
Celková jednotlivá dávka remimazolamu, propofolu, etomidátu, remifentanilu a tosilátu.
den 0
Celková spokojenost pacienta a skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: den 0
Celkové skóre spokojenosti pacienta a skóre spokojenosti chirurga bylo hodnoceno 1-10 body (1mm=zcela nespokojen, 100mm=zcela spokojen).
den 0
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: den 0
Skóre vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 do 10 bodů (0 mm znamená, že pacienti necítí žádnou bolest, 100 mm znamená, že pacienti pociťují nejsilnější bolest, jakou si lze představit)
den 0
Úroveň hypoxie
Časové okno: den 0
Nasycení kyslíkem <90 % po dobu delší než 1 minutu #které sdílejí společnou měrnou jednotku v（%）
den 0
Respirační deprese
Časové okno: den 0
Dechová frekvence < 8 dechů za minutu, které sdílejí společnou měrnou jednotku v (časech)
den 0
Rychlost nevolnosti, zvracení, závratě, škytavka, kašel, dušení, pohyb těla
Časové okno: Během 24 hodin
Míra nevolnosti, zvracení, závratě, škytavka, kašel, dušení, pohyb těla v （%） Míra kašle a zvracení v（%）
Během 24 hodin
Systolický, diastolický, krevní tlak
Časové okno: den 0
Systolický, diastolický, krevní tlak v (mmHg)
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PHB002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit