利马唑仑与异丙酚联合依托咪酯在老年患者胃肠镜检查中的对比研究
2023年7月12日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
雷马唑仑在老年患者胃肠镜检查中的安全性和有效性
研究表明，依托咪酯联合异丙酚胃镜检查安全性高，低氧低血压发生率低，提示依托咪酯联合异丙酚在老年患者中的优势。
苯磺酸瑞马唑仑是1.1类新药，作用于GABA受体，经血浆酯酶代谢，代谢时间快，仅为咪达唑仑的1/7，可能更适合老年患者。 因此，本研究拟探讨两种镇静方案在老年患者胃肠镜检查中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在开始内窥镜检查之前，患者被随机分配到苯磺酸瑞马唑仑组或丙泊酚联合依托咪酯组。
观察疗效时间、恢复时间、生命体征、术后恢复情况、认知功能及并发症发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有asAI-III无痛胃肠镜检查适应症并接受诊断性或治疗性胃肠镜检查的患者；
- 60-75岁，体重指数（BMI）19-28 kg/m2，收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，静息心率50-100bpm，脉搏血氧饱和度≥95%
排除标准：
- 拒绝收录者；
- 对本研究中使用的药物过敏者；
- 癫痫和其他精神疾病，如阿片类药物和其他止痛药和/或镇静剂（催眠药）的成瘾史；
- 严重心功能不全：NYHA心功能3-4级，近期有心肌梗塞或脑梗塞病史，严重传导阻滞或恶性心律失常；
- 肾功能衰竭或肝硬化；
- 严重的肺部感染或上呼吸道感染；
- 睡眠呼吸暂停综合征、困难气道（Mallampati 评分为 3 或 4）或哮喘状态；
- 伴有广泛腹腔内转移、急慢性胃肠道梗阻、出血和严重腹腔积液的晚期癌症； -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
在内窥镜检查过程中，患者接受瑞马唑仑治疗以维持足够的镇静（根据连续 3 次测量的 MOAA/S ≤ 4 判断为足够镇静）。
患者首次注射瑞芬太尼0.3μg/kg（输注时间>1min），镇痛不足时可根据情况加用瑞芬太尼。
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首次雷马唑仑7mg（推入时间1min），根据MOAA/S评分2min后可添加2.5mg，15min内不超过5次
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有源比较器：EP组
在内窥镜检查过程中，患者接受依托咪酯联合丙泊酚维持充分镇静（连续 3 次测量 MOAA/S ≤ 4 判断为充分镇静）。
患者首次注射瑞芬太尼0.3μg/kg（输注时间>1min）。当镇痛不足时，可根据情况加用瑞芬太尼。
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依托咪酯0.1mg/kg+1%丙泊酚0.5mg/kg首次，依托咪酯0.05mg/kg+
根据MOAA/S评分可添加1%异丙酚0.25 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的观察者对警觉/镇静的评估 [MOAA/S]
大体时间：第 0 天
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MOAA/S评分范围为0～5分，0分表示患者对伤害性刺激无反应； 5 分意味着患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应。
当改良的观察者对警觉性/镇静的评估 [MOAA/S] ≤ 4 时，表明患者已充分镇静。
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第 0 天
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恢复时间
大体时间：第 0 天
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最后一次注射研究药物后连续 3 个 MOAA/S 评分中的第一个为 5
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第 0 天
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诱导时间
大体时间：第 0 天
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从开始注射药物到患者对口头呼叫没有反应的时间
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第 0 天
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PACU 观察时间
大体时间：第 0 天
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“取出内窥镜”与“离开康复室”的时间间隔（PADS评分≥9）
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仰卧心率[HR]
大体时间：第 0 天
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仰卧心率 [HR]（次）
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第 0 天
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脉搏血氧饱和度测量 [SpO2] 的评估
大体时间：第 0 天
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脉搏血氧测量 [SpO2]in(%) 的评估
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第 0 天
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呼吸频率[RR]
大体时间：第 0 天
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呼吸率 [RR]（次）
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第 0 天
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呼气末二氧化碳 [EtCO2]
大体时间：第 0 天
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呼气末二氧化碳 [EtCO2] in (%）
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第 0 天
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简易智力评估量表 (mini-cog)
大体时间：每 4 小时一次，最长 1 周
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每 4 小时一次，最长 1 周
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药物剂量
大体时间：第 0 天
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瑞马唑仑、异丙酚、依托咪酯、瑞芬太尼和甲苯磺酸盐的单剂量总和。
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第 0 天
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患者总体满意度和外科医生满意度得分
大体时间：第 0 天
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以1-10分（1mm=完全不满意，100mm=完全满意）对患者总体满意度评分和外科医生满意度评分进行评价。
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第 0 天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 天
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视觉模拟量表 (VAS) 评分范围为 0 至 10 分（0 毫米表示患者感觉不到疼痛，100 毫米表示患者感到可以想象的最剧烈的疼痛）
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第 0 天
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缺氧程度
大体时间：第 0 天
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血氧饱和度 <90% 超过 1 分钟#共享一个共同的测量单位（%）
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第 0 天
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呼吸抑制
大体时间：第 0 天
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呼吸频率 < 每分钟 8 次呼吸，共享一个共同的测量单位（次）
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第 0 天
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恶心、呕吐、头晕、打嗝、咳嗽、哽咽、肢体动作发生率
大体时间：24小时内
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恶心、呕吐、头晕、打嗝、咳嗽、身体运动的发生率（%） 咳嗽、呕吐的发生率（%）
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24小时内
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收缩压、舒张压、血压
大体时间：第 0 天
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收缩压、舒张压（mmHg）
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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