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Estudio comparativo de rimazolam y propofol combinado con etomidato en gastroenteroscopia en pacientes de edad avanzada

12 de julio de 2023 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Seguridad y eficacia de remazolam en gastroenteroscopia en pacientes de edad avanzada

Los estudios han demostrado que el etomidato combinado con propofol en gastroscopia tiene una alta seguridad y una menor incidencia de hipoxia e hipotensión, lo que sugiere las ventajas del etomidato combinado con propofol en pacientes de edad avanzada.

El besilato de remimazolam es un nuevo fármaco de clase 1.1 que actúa sobre los receptores GABA y se metaboliza por la esterasa plasmática con un tiempo de metabolismo rápido, solo 1/7 del midazolam, lo que puede ser más adecuado para pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, este estudio pretende explorar la seguridad y eficacia de dos esquemas de sedación en gastroenteroscopia para pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de comenzar los procedimientos de endoscopia, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a besilato de remimazolam o propofol combinado con etomidato. Se observó el tiempo de efecto, tiempo de recuperación, signos vitales, recuperación postoperatoria, función cognitiva y complicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Número de teléfono: 18500371299
  • Correo electrónico: 819893641@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con indicaciones asAI-III para gastroenteroscopia indolora y que reciben gastroenteroscopia diagnóstica o terapéutica;
  2. De 60 a 75 años, índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2, presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg, frecuencia cardíaca en reposo de 50 a 100 lpm y saturación de oxígeno en el pulso sanguíneo ≥95 %

Criterio de exclusión:

  1. Los que se niegan a ser incluidos;
  2. Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
  3. Epilepsia y otras enfermedades mentales, antecedentes de adicción como opiáceos y otros analgésicos y/o tranquilizantes (hipnóticos);
  4. Disfunción cardíaca grave: función cardíaca grado 3-4 de la NYHA, antecedentes de infarto de miocardio o infarto cerebral reciente, bloqueo de conducción grave o arritmia maligna;
  5. Insuficiencia renal o cirrosis hepática;
  6. Infección pulmonar grave o infección del tracto respiratorio superior;
  7. Síndrome de apnea del sueño, vía aérea difícil (puntuación de Mallampati de 3 o 4) o estado de asma;
  8. Cáncer avanzado acompañado de metástasis intraabdominal extensa, obstrucción aguda y crónica del tracto gastrointestinal, sangrado y derrame abdominal severo; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
Los pacientes recibieron remimazolam para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 durante 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia. Y a los pacientes se les inyectó remifentanilo 0,3 μg/kg (tiempo de infusión > 1 min) la primera vez, cuando la analgesia fue insuficiente, se puede agregar remifentanilo según la situación.
Droga: Besilato de remimazolam
Remazolam 7 mg por primera vez (tiempo de inserción 1 min), se pueden agregar 2,5 mg después de 2 min según la puntuación MOAA/S, no más de 5 veces en 15 min
Comparador activo: Grupo EP
Los pacientes recibieron etomidato combinado con propofol para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 para 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia. Y a los pacientes se les inyectó remifentanilo 0,3 μg/kg (tiempo de infusión > 1 min) la primera vez. Cuando la analgesia fue insuficiente, se puede agregar remifentanilo según la situación.
Droga: etomidato combinado con propofol
Etomidato 0,1 mg/kg+1% propofol 0,5 mg/kg por primera vez, etomidato 0,05 mg/kg+ Se puede añadir propofol al 1% 0,25 mg/kg según puntuación MOAA/S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S]
Periodo de tiempo: dia 0
La puntuación MOAA/S varía de 0 a 5 puntos, 0 puntos significa que los pacientes no responden a la estimulación nociva; 5 puntos significa que el paciente responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal. Cuando la evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S] ≤4, los pacientes están suficientemente sedados.
dia 0
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: dia 0
Primera de 3 puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5 después de la última inyección del fármaco del estudio
dia 0
tiempo de inducción
Periodo de tiempo: dia 0
El tiempo desde el comienzo de la inyección del fármaco hasta el momento en que el paciente no responde a la llamada verbal.
dia 0
Tiempo de observación en la URPA
Periodo de tiempo: dia 0
el intervalo de tiempo entre la "retirada del endoscopio" y la "salida de la sala de recuperación" (puntuación PADS ≥9)
dia 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en decúbito supino [FC]
Periodo de tiempo: dia 0
Frecuencia cardíaca en decúbito supino [FC] en (veces)
dia 0
Evaluación de las mediciones de oximetría de pulso [SpO2]
Periodo de tiempo: dia 0
Evaluación de las mediciones de oximetría de pulso [SpO2] en (%)
dia 0
Tasa de respiración[RR]
Periodo de tiempo: dia 0
Tasa de respiración [RR] en (veces)
dia 0
Dióxido de carbono espiratorio final [EtCO2]
Periodo de tiempo: dia 0
Dióxido de carbono al final de la espiración [EtCO2] en (%）
dia 0
Escala de evaluación de inteligencia simple (mini-cog)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas, hasta 1 semana
  1. Pida a los sujetos que escuchen atentamente y memoricen 3 palabras no relacionadas, y luego repita (Apple, Watch, Coin);
  2. Pida a los sujetos que dibujen la forma del reloj en una hoja de papel en blanco y déle al sujeto un tiempo para marcarlo en el reloj (el CDT de la prueba de dibujo del reloj es correcto; puede indicar correctamente la secuencia de los dígitos y mostrar el tiempo fijo dado);
  3. Pida al sujeto que diga las 3 palabras dadas anteriormente.
Cada 4 horas, hasta 1 semana
Dosis de drogas
Periodo de tiempo: dia 0
La dosis única total de remimazolam, propofol, etomidato, remifentanilo y tosilato.
dia 0
Satisfacción general del paciente y puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dia 0
La puntuación de satisfacción general del paciente y la puntuación de satisfacción del cirujano se evaluaron de 1 a 10 puntos (1 mm = completamente insatisfecho, 100 mm = completamente satisfecho).
dia 0
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: dia 0
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 puntos (0 mm significa que los pacientes no sienten dolor, 100 mm significa que los pacientes sienten el dolor más intenso imaginable)
dia 0
Nivel de hipoxia
Periodo de tiempo: dia 0
Saturación de oxígeno <90 % durante más de 1 minuto #que comparten una unidad de medida común en （%）
dia 0
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: dia 0
Frecuencia respiratoria < 8 respiraciones por minuto, que comparten una unidad de medida común en （veces）
dia 0
Tasa de náuseas, vómitos, mareos, hipo, tos, asfixia, movimiento corporal
Periodo de tiempo: En 24 horas
Tasa de náuseas, vómitos, mareos, hipo, tos, asfixia, movimiento corporal en (%) Tasa de tos y vómitos en (%)
En 24 horas
Presión arterial sistólica, diastólica
Periodo de tiempo: dia 0
Presión arterial sistólica, diastólica en (mmHg)
dia 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021PHB002-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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