Vertaileva tutkimus rimatsolaamista ja propofolista yhdessä etomidaatin kanssa gastroenteroskopiassa iäkkäillä potilailla
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Rematsolaamin turvallisuus ja teho iäkkäiden potilaiden gastroenteroskopiassa
Tutkimukset ovat osoittaneet, että etomidaatilla yhdistettynä propofoliin gastroskopiassa on korkea turvallisuus ja pienempi hypoksian ja hypotension ilmaantuvuus, mikä viittaa etomidaatin ja propofolin yhdistelmän etuihin iäkkäillä potilailla.
Remimazolam Besylate on 1.1-luokan uusi lääke, joka vaikuttaa GABA-reseptoreihin ja metaboloituu plasman esteraasilla nopealla aineenvaihdunnalla, vain 1/7 midatsolaamista, mikä saattaa olla sopivampi iäkkäille potilaille. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden rauhoittavan järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäiden potilaiden gastroenteroskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen endoskopiatoimenpiteiden aloittamista potilaat jaettiin satunnaisesti joko Remimazolam Besylaattiin tai propofoliin yhdistettynä etomidaatin kanssa.
Havaittiin vaikutusaika, toipumisaika, elintoiminnot, leikkauksen jälkeinen toipuminen, kognitiiviset toiminnot ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asAI-III-indikaatioita kivuttomaan gastroenteroskopiaan ja jotka saavat diagnostista tai terapeuttista gastroenteroskopiaa;
- 60-75-vuotiaat, painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2, systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg, leposyke 50-100 bpm ja veren pulssin happisaturaatio ≥95 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joita ei oteta mukaan;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Epilepsia ja muut mielenterveyden sairaudet, joilla on ollut riippuvuus, kuten opiaatit ja muut kipulääkkeet ja/tai rauhoittavat lääkkeet (unilääkkeet);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta: NYHA:n mukainen sydämen toiminta-aste 3–4, äskettäinen sydäninfarkti tai aivoinfarkti, vaikea johtumiskatkos tai pahanlaatuinen rytmihäiriö;
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi;
- Vaikea keuhkotulehdus tai ylempien hengitysteiden infektio;
- Uniapneaoireyhtymä, vaikeat hengitystiet (Mallampati-pisteet 3 tai 4) tai astmatila;
- Pitkälle edennyt syöpä, johon liittyy laaja vatsansisäinen etäpesäke, akuutti ja krooninen maha-suolikanavan tukos, verenvuoto ja vakava vatsan effuusio; -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Potilaat saivat remimatsolaamia ylläpitääkseen riittävää sedaatiota (riittävä sedaatio MOAA/S:n perusteella ≤ 4 kolmen peräkkäisen mittauksen aikana) endoskopiatoimenpiteen aikana.
Ja potilaille injektoitiin remifentaniilia 0,3 μg/kg (infuusioaika > 1 min) ensimmäisellä kerralla, kun analgesia ei ollut riittävä, Remifentanil voidaan lisätä tilanteen mukaan.
|
Rematsolaami 7 mg ensimmäistä kertaa (työntöaika 1 min), 2,5 mg voidaan lisätä 2 minuutin kuluttua MOAA/S-pisteen mukaan, enintään 5 kertaa 15 minuutin sisällä
|
|
Active Comparator: EP ryhmä
Potilaat saivat etomidaattia yhdistettynä propofoliin riittävän sedaation ylläpitämiseksi (riittävä sedaatio arvioituna MOAA/S ≤ 4 3 peräkkäisen mittauksen aikana) endoskopiatoimenpiteen aikana.
Ja potilaille annettiin remifentaniilia 0,3 μg/kg (infuusioaika > 1 min) ensimmäisellä kerralla. Kun analgesia ei ollut riittävä, Remifentaniilia voidaan lisätä tilanteen mukaan.
|
Etomidaatti 0,1mg/kg+1 % propofoli 0,5mg/kg ensimmäistä kertaa, etomidaatti 0,05mg/kg+
1 % propofolia 0,25 mg/kg voidaan lisätä MOAA/S-pisteiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta[MOAA/S]
Aikaikkuna: päivä 0
|
MOAA/S-pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, 0 pistettä tarkoittaa, että potilaat eivät reagoi haitalliseen stimulaatioon; 5 pistettä tarkoittaa, että potilaat reagoivat helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen.
Kun muokatun tarkkailijan vireys/sedaatioarvio [MOAA/S] ≤4, potilaat ovat riittävän rauhoittuneita.
|
päivä 0
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5 viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
päivä 0
|
|
induktioaika
Aikaikkuna: päivä 0
|
Aika lääkeinjektion alusta siihen hetkeen, jolloin potilas ei vastaa suulliseen kutsuun
|
päivä 0
|
|
Tarkkailuaika PACU:ssa
Aikaikkuna: päivä 0
|
aikaväli "endoskoopin poistamisen" ja "toipumishuoneesta lähtemisen" välillä (PADS-pisteet≥9)
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke makuulla[HR]
Aikaikkuna: päivä 0
|
Syke makuulla[HR] yksiköissä ( kertaa)
|
päivä 0
|
|
Pulssioksimetrimittausten arviointi [SpO2]
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pulssioksimetrimittausten arviointi [SpO2]in (%)
|
päivä 0
|
|
Hengitystiheys[RR]
Aikaikkuna: päivä 0
|
Hengitystiheys [RR] (kertaa)
|
päivä 0
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi [EtCO2]
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi [EtCO2] (%）
|
päivä 0
|
|
Yksinkertainen älykkyyden arviointiasteikko (minihammaspyörä)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein, enintään 1 viikko
|
|
4 tunnin välein, enintään 1 viikko
|
|
Lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: päivä 0
|
Remimatsolaamin, propofolin, etomidaatin, remifentaniilin ja tosilaatin kokonaiskerta-annos.
|
päivä 0
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys ja kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: päivä 0
|
Potilaan kokonaistyytyväisyyspisteet ja kirurgin tyytyväisyyspisteet arvioitiin 1-10 pisteellä (1 mm = täysin tyytymätön, 100 mm = täysin tyytyväinen).
|
päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä (0 mm tarkoittaa, että potilaat eivät tunne kipua, 100 mm tarkoittaa, että potilaat tuntevat voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun)
|
päivä 0
|
|
Hypoksian taso
Aikaikkuna: päivä 0
|
Happisaturaatio <90 % yli 1 minuutin ajan, #joilla on yhteinen mittayksikkö (%）)
|
päivä 0
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: päivä 0
|
Hengitystiheys < 8 hengitystä minuutissa, joilla on yhteinen mittayksikkö (kertaa)
|
päivä 0
|
|
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hikka, yskä, tukehtuminen, kehon liike
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hikka, yskän tukehtuminen, kehon liikkeet （%） Yskä- ja oksentelunopeus （%）
|
24 tunnin sisällä
|
|
Systolinen, diastolinen, verenpaine
Aikaikkuna: päivä 0
|
Systolinen, diastolinen, verenpaine in (mmHg)
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PHB002-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .