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Eine vergleichende Studie von Rimazolam und Propofol in Kombination mit Etomidat in der Gastroenteroskopie bei älteren Patienten

12. Juli 2023 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Remazolam in der Gastroenteroskopie bei älteren Patienten

Studien haben gezeigt, dass Etomidat in Kombination mit Propofol bei der Gastroskopie eine hohe Sicherheit und eine geringere Inzidenz von Hypoxie und Hypotonie aufweist, was auf die Vorteile von Etomidat in Kombination mit Propofol bei älteren Patienten hindeutet.

Remimazolambesylat ist ein neues Medikament der Klasse 1,1, das auf GABA-Rezeptoren wirkt und durch Plasmaesterase mit schneller Metabolisierungszeit verstoffwechselt wird, nur 1/7 von Midazolam, das für ältere Patienten möglicherweise besser geeignet ist. Daher beabsichtigt diese Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Sedierungsschemata in der Gastroenteroskopie für ältere Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Endoskopieverfahren wurden die Patienten randomisiert entweder Remimazolambesylat oder Propofol in Kombination mit Etomidat zugeteilt. Die Wirkungszeit, Erholungszeit, Vitalfunktionen, postoperative Erholung, kognitive Funktion und Komplikationen wurden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonnummer: 18500371299
  • E-Mail: 819893641@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit asAI-III-Indikationen für eine schmerzlose Gastroenteroskopie und die eine diagnostische oder therapeutische Gastroenteroskopie erhalten;
  2. Alter 60–75, Body-Mass-Index (BMI) 19–28 kg/m2, systolischer Blutdruck von 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck von 50–90 mmHg, Ruhepuls von 50–100 bpm und Blutpuls-Sauerstoffsättigung ≥95 %

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, denen die Aufnahme verweigert wird;
  2. Diejenigen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  3. Epilepsie und andere psychische Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Abhängigkeiten wie Opiaten und anderen Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln (Hypnotika);
  4. Schwere Herzfunktionsstörung: NYHA-Herzfunktionen Grad 3-4, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Hirninfarkt in der Anamnese, schwerer Reizleitungsblock oder maligne Arrhythmie;
  5. Nierenversagen oder Leberzirrhose;
  6. Schwere Lungeninfektion oder Infektion der oberen Atemwege;
  7. Schlafapnoe-Syndrom, schwierige Atemwege (Mallampati-Score von 3 oder 4) oder Asthma-Status;
  8. Fortgeschrittener Krebs, begleitet von ausgedehnten intraabdominellen Metastasen, akuter und chronischer Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Blutungen und schwerem abdominalem Erguss; -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Patienten erhielten Remimazolam, um während der Endoskopie eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen). Den Patienten wurde beim ersten Mal 0,3 μg/kg Remifentanil (Infusionszeit > 1 Minute) injiziert. Wenn die Analgesie nicht ausreichte, kann je nach Situation Remifentanil hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Remazolam 7 mg zum ersten Mal (Push-Zeit 1 Minute), 2,5 mg können nach 2 Minuten gemäß MOAA/S-Score hinzugefügt werden, nicht mehr als 5 Mal innerhalb von 15 Minuten
Aktiver Komparator: EP-Gruppe
Die Patienten erhielten Etomidat in Kombination mit Propofol, um während der Endoskopie eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen). Den Patienten wurde zum ersten Mal 0,3 μg/kg Remifentanil (Infusionszeit > 1 Minute) injiziert. Wenn die Analgesie nicht ausreichte, kann je nach Situation Remifentanil hinzugefügt werden
Arzneimittel: Etomidat kombiniert mit Propofol
Etomidat 0,1 mg/kg + 1 % Propofol 0,5 mg/kg zum ersten Mal, Etomidat 0,05 mg/kg + Je nach MOAA/S-Score kann 1 % Propofol 0,25 mg/kg zugesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geänderte Beobachterbewertung von Wachsamkeit/Sedierung[MOAA/S]
Zeitfenster: Tag 0
Der MOAA/S-Score reicht von 0 bis 5 Punkten, 0 Punkte bedeuten, dass Patienten nicht auf schädliche Stimulation ansprechen; 5 Punkte bedeuten, dass der Patient bereitwillig auf Namen reagiert, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden. Wenn der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 ist, dass die Patienten ausreichend sediert sind.
Tag 0
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Erster von 3 aufeinanderfolgenden MOAA/S-Werten von 5 nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Tag 0
Induktionszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nicht auf den verbalen Anruf reagiert
Tag 0
Beobachtungszeit in der PACU
Zeitfenster: Tag 0
das Zeitintervall zwischen „Endoskopentfernung“ und „Verlassen des Aufwachraums“ (PADS-Score ≥9)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in Rückenlage [HR]
Zeitfenster: Tag 0
Herzfrequenz in Rückenlage [HR] in (Zeiten)
Tag 0
Bewertung von Pulsoximetriemessungen[SpO2]
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Pulsoximetriemessungen[SpO2]in(%)
Tag 0
Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Tag 0
Atemfrequenz[RR] in (Zeiten)
Tag 0
Endtidales Kohlendioxid [EtCO2]
Zeitfenster: Tag 0
Endtidales Kohlendioxid [EtCO2] in (%）
Tag 0
Einfache Intelligenzbewertungsskala (Mini-Zahnrad)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden, bis zu 1 Woche
  1. Bitten Sie die Probanden, aufmerksam zuzuhören und sich 3 nicht zusammenhängende Wörter zu merken und dann zu wiederholen (Apfel, Uhr, Münze);
  2. Bitten Sie die Probanden, die Form der Uhr auf ein leeres Blatt Papier zu zeichnen, und geben Sie der Probanden eine Zeit, um sie auf der Uhr zu markieren (das CDT des Uhrenzeichentests ist korrekt; es kann die Reihenfolge der Ziffern korrekt angeben und Anzeige der angegebenen festen Zeit);
  3. Bitten Sie das Subjekt, die 3 zuvor gegebenen Wörter zu sagen.
Alle 4 Stunden, bis zu 1 Woche
Medikamentendosierungen
Zeitfenster: Tag 0
Die gesamte Einzeldosis von Remimazolam, Propofol, Etomidat, Remifentanil und Tosilat.
Tag 0
Gesamtzufriedenheit der Patienten und Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten und die Zufriedenheit des Chirurgen wurden mit 1-10 Punkten bewertet (1 mm = völlig unzufrieden, 100 mm = völlig zufrieden).
Tag 0
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 Punkten (0 mm bedeutet, dass Patienten keine Schmerzen verspüren, 100 mm bedeutet, dass Patienten die stärksten vorstellbaren Schmerzen verspüren).
Tag 0
Grad der Hypoxie
Zeitfenster: Tag 0
Sauerstoffsättigung < 90 % für mehr als 1 Minute #mit gemeinsamer Maßeinheit in （%）
Tag 0
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Tag 0
Atemfrequenz < 8 Atemzüge pro Minute, die eine gemeinsame Maßeinheit in (Zeiten) teilen
Tag 0
Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schluckauf, Husten, Würgen, Körperbewegungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schluckauf, Husten, Würgen, Körperbewegung in (%) Häufigkeit von Husten und Erbrechen in (%)
Innerhalb von 24 Stunden
Systolischer, diastolischer, Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0
Systolischer, diastolischer Blutdruck in (mmHg)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHB002-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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