Estudo Comparativo de Rimazolam e Propofol Combinados com Etomidato em Gastroenteroscopia em Idosos
12 de julho de 2023 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Segurança e Eficácia do Remazolam em Gastroenteroscopia em Idosos
Estudos demonstraram que etomidato combinado com propofol em gastroscopia apresenta alta segurança e menor incidência de hipóxia e hipotensão, sugerindo as vantagens do etomidato combinado com propofol em pacientes idosos.
O Besilato de Remimazolam é um novo fármaco da classe 1.1 que atua nos receptores GABA e é metabolizado pela esterase plasmática com tempo de metabolismo rápido, apenas 1/7 do midazolam, podendo ser mais indicado para pacientes idosos. Portanto, este estudo pretende explorar a segurança e eficácia de dois esquemas de sedação em gastroenteroscopia para pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar os procedimentos de endoscopia, os pacientes foram aleatoriamente designados para Remimazolam Besilato ou propofol combinado com etomidato.
Foram observados o tempo de efeito, tempo de recuperação, sinais vitais, recuperação pós-operatória, função cognitiva e complicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100049
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de asAI-III para gastroenteroscopia indolor e recebendo gastroenteroscopia diagnóstica ou terapêutica;
- Idade 60-75, índice de massa corporal (IMC) 19-28 kg/m2, pressão arterial sistólica de 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica de 50-90 mmHg, frequência cardíaca em repouso de 50-100 bpm e saturação de oxigênio no pulso ≥95%
Critério de exclusão:
- Aqueles que são recusados a serem incluídos;
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Epilepsia e outras doenças mentais, história de dependência como opiáceos e outros analgésicos e/ou tranquilizantes (hipnóticos);
- Disfunção cardíaca grave: funções cardíacas NYHA grau 3-4, história de infarto do miocárdio ou infarto cerebral recente, bloqueio de condução grave ou arritmia maligna;
- Insuficiência renal ou cirrose hepática;
- Infecção pulmonar grave ou infecção do trato respiratório superior;
- Síndrome de apnéia do sono, via aérea difícil (escore de Mallampati de 3 ou 4) ou estado de asma;
- Câncer avançado acompanhado de extensa metástase intra-abdominal, obstrução aguda e crônica do trato gastrointestinal, sangramento e derrame abdominal grave; -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo remimazolam
Os pacientes receberam remimazolam para manter sedação suficiente (sedação suficiente conforme avaliado por MOAA/S ≤ 4 para 3 medições consecutivas) durante o procedimento de endoscopia.
E os pacientes receberam remifentanil 0,3μg/kg (tempo de infusão > 1min) na primeira vez，Quando a analgesia foi insuficiente, o remifentanil pode ser adicionado de acordo com a situação.
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Remazolam 7 mg pela primeira vez (tempo push 1 min), 2,5 mg podem ser adicionados após 2 min de acordo com a pontuação MOAA/S, não mais do que 5 vezes em 15 min
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Comparador Ativo: EP grupo
Os pacientes receberam Etomidato combinado com propofol para manter sedação suficiente (sedação suficiente conforme avaliado por MOAA/S ≤ 4 para 3 medições consecutivas) durante o procedimento de endoscopia.
E os pacientes receberam remifentanil 0,3μg/kg (tempo de infusão > 1min) na primeira vez. Quando a analgesia foi insuficiente, o remifentanil pode ser adicionado de acordo com a situação
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Etomidato 0,1mg/kg+1% propofol 0,5mg/kg pela primeira vez, etomidato 0,05mg/kg+
Propofol a 1% 0,25 mg/kg pode ser adicionado de acordo com o escore MOAA/S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Observador Modificada de Prontidão/Sedação [MOAA/S]
Prazo: dia 0
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A pontuação do MOAA/S varia de 0 a 5 pontos, 0 ponto significa que os pacientes não respondem à estimulação nociva; 5 pontos significa que o paciente responde prontamente ao nome falado em tom normal.
Quando a Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado [MOAA/S] ≤4, os pacientes estão suficientemente sedados.
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dia 0
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Tempo de recuperação
Prazo: dia 0
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Primeira de 3 pontuações MOAA/S consecutivas de 5 após a última injeção do medicamento do estudo
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dia 0
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tempo de indução
Prazo: dia 0
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O tempo desde o início da injeção da droga até o momento em que o paciente não responde ao chamado verbal
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dia 0
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Tempo de observação na SRPA
Prazo: dia 0
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o intervalo de tempo entre "remoção do endoscópio" e "saída da sala de recuperação" （Pontuação PADS≥9）
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca supina [FC]
Prazo: dia 0
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Frequência cardíaca supina [FC] em (vezes)
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dia 0
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Avaliação das medidas de oximetria de pulso [SpO2]
Prazo: dia 0
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Avaliação das medições de oximetria de pulso [SpO2] em (%)
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dia 0
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Taxa de respiração [RR]
Prazo: dia 0
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Taxa de respiração [RR] em (vezes)
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dia 0
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Dióxido de carbono expirado [EtCO2]
Prazo: dia 0
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Dióxido de carbono expirado [EtCO2] em (%）
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dia 0
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Escala Simples de Avaliação de Inteligência (mini-cog)
Prazo: A cada 4 horas, até 1 semana
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A cada 4 horas, até 1 semana
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Dosagens de drogas
Prazo: dia 0
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A dosagem única total de remimazolam, propofol, etomidato, remifentanil e tosilato.
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dia 0
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Satisfação geral do paciente e pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: dia 0
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O escore de satisfação geral do paciente e o escore de satisfação do cirurgião foram avaliados em 1-10 pontos (1mm=completamente insatisfeito, 100mm=completamente satisfeito).
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dia 0
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: dia 0
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A pontuação da escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10 pontos (0 mm significa que os pacientes não sentem dor, 100 mm significa que os pacientes sentem a dor mais intensa imaginável)
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dia 0
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Nível de hipóxia
Prazo: dia 0
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Saturação de oxigênio <90% por mais de 1 minuto # que compartilham uma unidade de medida comum em (%)
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dia 0
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Depressão respiratória
Prazo: dia 0
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Frequência respiratória < 8 respirações por minuto, que compartilham uma unidade de medida comum em (tempos)
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dia 0
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Taxa de náusea, vômito, tontura, soluços, tosse engasgada, movimento do corpo
Prazo: Dentro de 24 horas
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Taxa de náusea, vômito, tontura, soluço, tosse engasgada, movimento do corpo em （%） Taxa de tosse e vômito em （%）
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Dentro de 24 horas
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Pressão arterial sistólica, diastólica
Prazo: dia 0
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Pressão arterial sistólica, diastólica, em (mmHg)
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PHB002-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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