Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze rimazolamu i propofolu w skojarzeniu z etomidatem w gastroenteroskopii u pacjentów w podeszłym wieku

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność remazolamu w gastroenteroskopii u pacjentów w podeszłym wieku

Badania wykazały, że etomidat w skojarzeniu z propofolem w gastroskopii charakteryzuje się wysokim bezpieczeństwem i mniejszą częstością występowania niedotlenienia i niedociśnienia, co sugeruje zalety stosowania etomidatu w skojarzeniu z propofolem u pacjentów w podeszłym wieku.

Remimazolam Besylate to nowy lek klasy 1.1, który działa na receptory GABA i jest metabolizowany przez esterazę osoczową z szybkim czasem metabolizmu, tylko 1/7 midazolamu, co może być bardziej odpowiednie dla pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów sedacji w gastroenteroskopii u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem zabiegów endoskopowych pacjenci byli losowo przydzielani do besylanu remimazolamu lub propofolu w skojarzeniu z etomidatem. Obserwowano czas efektu, czas rekonwalescencji, parametry życiowe, rekonwalescencję pooperacyjną, funkcje poznawcze i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniami asAI-III do bezbolesnej gastroenteroskopii i otrzymujący gastroenteroskopię diagnostyczną lub terapeutyczną;
  2. Wiek 60-75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) 19-28 kg/m2, skurczowe ciśnienie krwi 90-140mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90mmHg, tętno spoczynkowe 50-100bpm i wysycenie tętna krwi tlenem ≥95%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którym odmówiono włączenia;
  2. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
  3. Padaczka i inne choroby psychiczne, historia uzależnień, takich jak opiaty i inne środki przeciwbólowe i/lub uspokajające (leki nasenne);
  4. Ciężka dysfunkcja serca: czynność serca stopnia 3-4 wg NYHA, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu, ciężki blok przewodzenia lub złośliwa arytmia;
  5. niewydolność nerek lub marskość wątroby;
  6. Ciężka infekcja płuc lub infekcja górnych dróg oddechowych;
  7. zespół bezdechu sennego, trudne drogi oddechowe (3 lub 4 punkty w skali Mallampatiego) lub stan astmy;
  8. Zaawansowany rak z towarzyszącymi rozległymi przerzutami do jamy brzusznej, ostrą i przewlekłą niedrożnością przewodu pokarmowego, krwawieniem i silnym wysiękiem w jamie brzusznej; -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Pacjenci otrzymywali remimazolam w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego. A pacjentom wstrzyknięto remifentanyl 0,3 μg / kg (czas infuzji > 1 min) po raz pierwszy. Gdy działanie przeciwbólowe było niewystarczające, można dodać remifentanyl w zależności od sytuacji.
Lek: Besylan remimazolamu
Remazolam 7mg po raz pierwszy (czas push 1min), 2,5mg można dodać po 2min według skali MOAA/S, nie więcej niż 5 razy w ciągu 15min
Aktywny komparator: Grupa PE
Pacjenci otrzymywali etomidat w skojarzeniu z propofolem w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego. A pacjentom wstrzyknięto remifentanyl 0,3 μg / kg (czas infuzji > 1 min) po raz pierwszy. Gdy działanie przeciwbólowe było niewystarczające, można dodać remifentanyl w zależności od sytuacji
Lek: etomidatu w połączeniu z propofolem
Etomidat 0,1mg/kg+1% propofol 0,5mg/kg po raz pierwszy, etomidat 0,05mg/kg+ Można dodać 1% propofolu 0,25 mg/kg zgodnie z punktacją MOAA/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora [MOAA/S]
Ramy czasowe: dzień 0
Wynik MOAA/S mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, 0 punktów oznacza, że ​​pacjenci nie reagują na szkodliwą stymulację; 5 punktów oznacza, że ​​pacjenci chętnie reagują na imię wypowiedziane normalnym tonem. Kiedy zmodyfikowana ocena obserwatora czujności/sedacji [MOAA/S] ≤4 oznacza, że ​​pacjenci są wystarczająco uspokojeni.
dzień 0
Czas regeneracji
Ramy czasowe: dzień 0
Pierwszy z 3 kolejnych punktów MOAA/S wynoszący 5 po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
dzień 0
czas indukcji
Ramy czasowe: dzień 0
Czas od rozpoczęcia iniekcji leku do czasu, kiedy pacjent nie reaguje na wezwania słowne
dzień 0
Czas obserwacji w PACU
Ramy czasowe: dzień 0
odstęp czasowy między „usunięciem endoskopu” a „opuszczeniem sali pooperacyjnej” （wynik PADS≥9）
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w pozycji leżącej [HR]
Ramy czasowe: dzień 0
Tętno w pozycji leżącej [HR] w (czasach)
dzień 0
Ocena pomiarów pulsoksymetrycznych [SpO2]
Ramy czasowe: dzień 0
Ocena pomiarów pulsoksymetrycznych [SpO2]w(%)
dzień 0
Częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: dzień 0
Częstość oddechów [RR] w (czasach)
dzień 0
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [EtCO2]
Ramy czasowe: dzień 0
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla [EtCO2] w (%)
dzień 0
Prosta Skala Oceny Inteligencji (mini trybik)
Ramy czasowe: Co 4 godziny, do 1 tygodnia
  1. Poproś osoby badane o uważne słuchanie i zapamiętanie 3 niezwiązanych ze sobą słów, a następnie powtórzenie (jabłko, zegarek, moneta);
  2. Poproś osoby badane, aby narysowały kształt zegara na czystej kartce papieru i daj osobie badanej czas na zaznaczenie tego kształtu na zegarze (CDT testu rysowania zegara jest poprawne; potrafi poprawnie wskazać kolejność cyfr i wyświetlić podany czas stały);
  3. Poproś osobę badaną o wypowiedzenie 3 podanych wcześniej słów.
Co 4 godziny, do 1 tygodnia
Dawki leków
Ramy czasowe: dzień 0
Całkowita pojedyncza dawka remimazolamu, propofolu, etomidatu, remifentanylu i tosylanu.
dzień 0
Ogólna satysfakcja pacjenta i ocena zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: dzień 0
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta i wynik satysfakcji chirurga oceniano w skali od 1 do 10 punktów (1mm=całkowicie niezadowolony, 100mm=całkowicie zadowolony).
dzień 0
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dzień 0
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 do 10 punktów (0 mm oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają bólu, 100 mm oznacza, że ​​pacjenci odczuwają najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić)
dzień 0
Poziom niedotlenienia
Ramy czasowe: dzień 0
Nasycenie tlenem <90% przez ponad 1 minutę #, które mają wspólną jednostkę miary w （%）
dzień 0
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: dzień 0
Częstość oddechów < 8 oddechów na minutę, które mają wspólną jednostkę miary w （czasach）
dzień 0
Szybkość nudności, wymiotów, zawrotów głowy, czkawki, kaszlu, dławienia się, ruchów ciała
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Częstość nudności, wymiotów, zawrotów głowy, czkawki, kaszlu, krztuszenia się, ruchów ciała w (%) Częstość kaszlu i wymiotów w (%)
W ciągu 24 godzin
Skurczowe, rozkurczowe, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0
Skurczowe, rozkurczowe, ciśnienie krwi w (mmHg)
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PHB002-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj