Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av Rimazolam og Propofol kombinert med Etomidate i gastroenteroskopi hos eldre pasienter

12. juli 2023 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Sikkerhet og effekt av Remazolam i gastroenteroskopi hos eldre pasienter

Studier har vist at etomidat kombinert med propofol i gastroskopi har høy sikkerhet og lavere forekomst av hypoksi og hypotensjon, noe som tyder på fordelene med etomidat kombinert med propofol hos eldre pasienter.

Remimazolam Besylate er et 1.1 klasse nytt medikament som virker på GABA-reseptorer og metaboliseres av plasmaesterase med rask metabolismetid, kun 1/7 av midazolam, som kan være mer egnet for eldre pasienter. Derfor har denne studien til hensikt å utforske sikkerheten og effektiviteten til to sedasjonsordninger i gastroenteroskopi for eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før endoskopi-prosedyrene startet, ble pasientene tilfeldig tildelt enten Remimazolam Besylate eller propofol kombinert med etomidat. Effekttid, restitusjonstid, vitale tegn, postoperativ restitusjon, kognitiv funksjon og komplikasjon ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med asAI-III indikasjoner for smertefri gastroenteroskopi og som mottar diagnostisk eller terapeutisk gastroenteroskopi;
  2. 60-75 år, kroppsmasseindeks (BMI) 19-28 kg/m2, systolisk blodtrykk på 90-140mmHg, diastolisk blodtrykk på 50-90mmHg, hvilepuls på 50-100bpm og blodpuls oksygenmetning ≥95%

Ekskluderingskriterier:

  1. De som nektes å bli inkludert;
  2. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
  3. Epilepsi og andre psykiske sykdommer, en historie med avhengighet som opiater og andre analgetika og/eller beroligende midler (hypnotika);
  4. Alvorlig hjertedysfunksjon: NYHA hjertefunksjoner grad 3-4, en historie med nylig hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, alvorlig ledningsblokk eller ondartet arytmi;
  5. Nyresvikt eller levercirrhose;
  6. Alvorlig lungeinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon;
  7. Søvnapnésyndrom, vanskelige luftveier (Mallampati-score på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avansert kreft ledsaget av omfattende intraabdominal metastasering, akutt og kronisk obstruksjon av mage-tarmkanalen, blødning og alvorlig abdominal effusjon; -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Pasienter fikk remimazolam for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi. Og pasientene ble injisert med remifentanil 0,3 μg/kg (infusjonstid > 1 min) ved første gang. Når analgesien var utilstrekkelig, kan Remifentanil tilsettes avhengig av situasjonen.
Legemiddel: Remimazolam Besylate
Remazolam 7mg for første gang (skyvetid 1min), 2,5mg kan tilsettes etter 2min i henhold til MOAA/S-score, ikke mer enn 5 ganger innen 15min.
Aktiv komparator: EP gruppe
Pasienter fikk Etomidate kombinert med propofol for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi. Og pasientene ble injisert med remifentanil 0,3 μg/kg (infusjonstid > 1 min) ved første gang. Når analgesien var utilstrekkelig, kan Remifentanil tilsettes avhengig av situasjonen
Legemiddel: etomidat kombinert med propofol
Etomidat 0,1mg/kg+1% propofol 0,5mg/kg for første gang,etomidate0,05mg/kg+ 1 % propofol 0,25 mg/kg kan tilsettes i henhold til MOAA/S score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon[MOAA/S]
Tidsramme: dag 0
MOAA/S-score varierer fra 0 til 5 poeng, 0 poeng betyr at pasienter ikke reagerer på skadelig stimulering; 5 poeng betyr at pasienter reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone. Når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon [MOAA/S] ≤4 at pasientene er tilstrekkelig sederte.
dag 0
Restitusjonstid
Tidsramme: dag 0
Første av 3 påfølgende MOAA/S-skårer på 5 etter siste injeksjon av studiemedisin
dag 0
induksjonstid
Tidsramme: dag 0
Tiden fra begynnelsen av legemiddelinjeksjonen til tidspunktet da pasienten ikke svarer på det verbale anropet
dag 0
Observasjonstid i PACU
Tidsramme: dag 0
tidsintervallet mellom "fjerning av endoskop" og "avreise fra utvinningsrommet" （PADS-score≥9）
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls i liggende liggende [HR]
Tidsramme: dag 0
Ryggende hjertefrekvens[HR] i (ganger)
dag 0
Vurdering av pulsoksymetrimålinger[SpO2]
Tidsramme: dag 0
Vurdering av pulsoksymetrimålinger[SpO2]in(%)
dag 0
Respirasjonsfrekvens[RR]
Tidsramme: dag 0
Respirasjonsfrekvens[RR] i (ganger)
dag 0
End-tidal karbondioksid [EtCO2]
Tidsramme: dag 0
End-tidal karbondioksid [EtCO2] i (%）
dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-tannhjul)
Tidsramme: Hver 4. time, inntil 1 uke
  1. Be forsøkspersonene om å lytte nøye og huske 3 urelaterte ord, og deretter gjenta (Apple, Watch, Coin);
  2. Be forsøkspersonene tegne klokkens form på et blankt ark, og gi forsøkspersonen en tid til å merke den på klokken (CDT-en til klokketegnetesten er riktig; den kan riktig indikere rekkefølgen til sifrene og vise den gitte faste tiden);
  3. Be personen om å si de 3 ordene gitt tidligere.
Hver 4. time, inntil 1 uke
Legemiddeldoser
Tidsramme: dag 0
Den totale enkeltdosen av remimazolam, propofol, etomidat, remifentanil og tosilat.
dag 0
Pasientens generelle tilfredshet og kirurgtilfredshetsscore
Tidsramme: dag 0
Pasientens totale tilfredshetsscore og kirurgens tilfredshetsscore ble evaluert med 1-10 poeng (1 mm=helt misfornøyd, 100mm=helt fornøyd).
dag 0
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 0
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsum varierer fra 0 til 10 poeng (0 mm betyr at pasienter ikke føler smerte, 100 mm betyr at pasienter føler den mest alvorlige smerten man kan tenke seg)
dag 0
Nivå av hypoksi
Tidsramme: dag 0
Oksygenmetning <90 % i mer enn 1 minutt #som deler en felles måleenhet i（%）
dag 0
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: dag 0
Respirasjonsfrekvens < 8 pust per minutt, som deler en felles måleenhet i (tider)
dag 0
Hyppighet av kvalme, oppkast, svimmelhet, hikke, hoste kvelning, kroppsbevegelse
Tidsramme: Innen 24 timer
Hyppighet av kvalme、oppkast、 svimmelhet、hikke、 hostekvelning 、kroppsbevegelse i （%） Hyppighet av hoste og oppkast i（%）
Innen 24 timer
Systolisk, diastolisk, blodtrykk
Tidsramme: dag 0
Systolisk, diastolisk, blodtrykk i (mmHg)
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PHB002-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere