Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av Rimazolam och Propofol kombinerat med Etomidate vid gastroenteroskopi hos äldre patienter

12 juli 2023 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Säkerhet och effekt av Remazolam vid gastroenteroskopi hos äldre patienter

Studier har visat att etomidat kombinerat med propofol vid gastroskopi har hög säkerhet och lägre förekomst av hypoxi och hypotoni, vilket tyder på fördelarna med etomidat i kombination med propofol hos äldre patienter.

Remimazolam Besylate är ett 1.1-klass nytt läkemedel som verkar på GABA-receptorer och metaboliseras av plasmaesteras med snabb metabolismtid, endast 1/7 av midazolam, vilket kan vara mer lämpligt för äldre patienter. Därför avser denna studie att undersöka säkerheten och effektiviteten av två sederingsprogram inom gastroenteroskopi för äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan endoskopiprocedurerna påbörjades, tilldelades patienterna slumpmässigt antingen Remimazolam Besylate eller propofol i kombination med etomidat. Effekttiden, återhämtningstiden, vitala tecken, postoperativ återhämtning, kognitiv funktion och komplikation observerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonnummer: 18500371299
  • E-post: 819893641@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med asAI-III indikationer för smärtfri gastroenteroskopi och som får diagnostisk eller terapeutisk gastroenteroskopi;
  2. Åldern 60-75, kroppsmassaindex (BMI) 19-28 kg/m2, systoliskt blodtryck på 90-140mmHg, diastoliskt blodtryck på 50-90mmHg, vilopuls på 50-100bpm och blodpuls syremättnad ≥95%

Exklusions kriterier:

  1. De som vägras att ingå;
  2. De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
  3. Epilepsi och andra psykiska sjukdomar, en historia av beroende såsom opiater och andra analgetika och/eller lugnande medel (hypnotika);
  4. Allvarlig hjärtdysfunktion: NYHA hjärtfunktioner grad 3-4, en historia av nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärninfarkt, allvarlig överledningsblockad eller malign arytmi;
  5. Njursvikt eller levercirros;
  6. Allvarlig lunginfektion eller övre luftvägsinfektion;
  7. Sömnapnésyndrom, svåra luftvägar (Mallampati-poäng på 3 eller 4) eller astmastatus;
  8. Avancerad cancer åtföljd av omfattande intraabdominal metastasering, akut och kronisk obstruktion av mag-tarmkanalen, blödning och svår bukutgjutning; -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Patienterna fick remimazolam för att upprätthålla tillräcklig sedering (tillräcklig sedering enligt MOAA/S ≤ 4 för 3 på varandra följande mätningar) under endoskopiproceduren. Och patienterna injicerades med remifentanil 0,3 μg/kg (infusionstid > 1 min) vid den första tiden, När analgesin var otillräcklig kan Remifentanil tillsättas beroende på situationen.
Läkemedel: Remimazolam Besylate
Remazolam 7mg för första gången (pushtid 1min), 2,5mg kan tillsättas efter 2min enligt MOAA/S-poäng, inte mer än 5 gånger inom 15min
Aktiv komparator: EP-gruppen
Patienterna fick Etomidate kombinerat med propofol för att upprätthålla tillräcklig sedering (tillräcklig sedering enligt MOAA/S ≤ 4 för 3 på varandra följande mätningar) under endoskopiproceduren. Och patienterna injicerades med remifentanil 0,3 μg/kg (infusionstid > 1 min) vid den första tiden. När analgesin var otillräcklig kan Remifentanil tillsättas beroende på situationen
Läkemedel: etomidat kombinerat med propofol
Etomidat 0,1mg/kg+1% propofol 0,5mg/kg för första gången,etomidate0,05mg/kg+ 1% propofol 0,25 mg/kg kan tillsättas enligt MOAA/S-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation[MOAA/S]
Tidsram: dag 0
MOAA/S-poäng varierar från 0 till 5 poäng, 0 poäng betyder att patienter inte svarar på skadlig stimulering; 5 poäng betyder att patienten reagerar lätt på namn som uttalas i normal ton. När den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedation [MOAA/S] ≤4 är patienterna tillräckligt sederade.
dag 0
Återhämtningstid
Tidsram: dag 0
Första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 efter den sista injektionen av studieläkemedlet
dag 0
induktionstid
Tidsram: dag 0
Tiden från början av läkemedelsinjektionen till den tidpunkt då patienten inte svarar på det verbala samtalet
dag 0
Observationstid i PACU
Tidsram: dag 0
tidsintervallet mellan "borttagning av endoskop" och "avresa från uppvakningsrummet" (PADS-poäng≥9)
dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls på rygg[HR]
Tidsram: dag 0
Puls i liggande puls[HR] i (tider)
dag 0
Bedömning av pulsoximetrimätningar[SpO2]
Tidsram: dag 0
Bedömning av pulsoximetrimätningar[SpO2]in(%)
dag 0
Andningsfrekvens[RR]
Tidsram: dag 0
Andningsfrekvens[RR] in (ggr)
dag 0
Sluttidal koldioxid [EtCO2]
Tidsram: dag 0
Sluttidal koldioxid [EtCO2] i (%）
dag 0
Simple Intelligence Assessment Scale (mini-kugg)
Tidsram: Var 4:e timme, upp till 1 vecka
  1. Be försökspersonerna att lyssna noga och memorera 3 orelaterade ord, och upprepa sedan (Apple, Watch, Coin);
  2. Be försökspersonerna att rita klockans form på ett tomt pappersark och ge försökspersonen tid att markera det på klockan (CDT för klockritningstestet är korrekt; det kan korrekt indikera siffrornas sekvens och visa den givna fasta tiden);
  3. Be försökspersonen att säga de 3 orden som nämnts tidigare.
Var 4:e timme, upp till 1 vecka
Läkemedelsdoser
Tidsram: dag 0
Den totala engångsdosen av remimazolam, propofol, etomidat, remifentanil och tosilat.
dag 0
Patienternas totala tillfredsställelse och kirurgens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: dag 0
Patientens totala tillfredsställelsepoäng och kirurgens tillfredsställelsepoäng utvärderades med 1-10 poäng (1 mm=helt missnöjd, 100mm=helt nöjd).
dag 0
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: dag 0
Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen sträcker sig från 0 till 10 poäng (0 mm betyder att patienter inte känner någon smärta, 100 mm betyder att patienter känner den svåraste smärtan man kan tänka sig)
dag 0
Nivå av hypoxi
Tidsram: dag 0
Syremättnad <90 % i mer än 1 minut #som delar en gemensam måttenhet i（%）
dag 0
Andningsdepression
Tidsram: dag 0
Andningsfrekvens < 8 andetag per minut, som delar en gemensam måttenhet i (tider)
dag 0
Frekvens av illamående, kräkningar, yrsel, hicka, hosta kvävning, kroppsrörelse
Tidsram: Inom 24 timmar
Frekvens av illamående、kräkningar、 yrsel、hicka、 hostkvävning 、kroppsrörelser i （%） Frekvens av hosta och kräkningar i（%）
Inom 24 timmar
Systoliskt, diastoliskt, blodtryck
Tidsram: dag 0
Systoliskt, diastoliskt, blodtryck i (mmHg)
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021PHB002-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal endoskopi

Kliniska prövningar på etomidat kombinerat med propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera