Сравнительное исследование римазолама и пропофола в сочетании с этимидатом при гастроэнтероскопии у пожилых пациентов
12 июля 2023 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Безопасность и эффективность ремазолама при гастроэнтероскопии у пожилых пациентов
Исследования показали, что этомидат в сочетании с пропофолом при гастроскопии обладает высокой безопасностью и меньшей частотой гипоксии и гипотензии, что свидетельствует о преимуществах этогодата в сочетании с пропофолом у пожилых пациентов.
Ремимазолам безилат является новым препаратом класса 1.1, который действует на рецепторы ГАМК и метаболизируется эстеразой плазмы с быстрым временем метаболизма, только 1/7 мидазолама, что может быть более подходящим для пожилых пациентов. Таким образом, это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности двух схем седации при гастроэнтероскопии у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом процедур эндоскопии пациентам случайным образом назначали либо ремимазолам безилат, либо пропофол в сочетании с этомидатом.
Наблюдали время эффекта, время восстановления, жизненные показатели, послеоперационное восстановление, когнитивную функцию и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100049
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с asAI-III показаниями к безболезненной гастроэнтероскопии и проведению диагностической или лечебной гастроэнтероскопии;
- Возраст 60–75 лет, индекс массы тела (ИМТ) 19–28 кг/м2, систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 50–90 мм рт.
Критерий исключения:
- Те, кому отказали во включении;
- Те, у кого аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
- Эпилепсия и другие психические заболевания, зависимость в анамнезе, такая как опиаты и другие анальгетики и/или транквилизаторы (гипнотики);
- Тяжелая сердечная дисфункция: функции сердца 3-4 степени по NYHA, недавно перенесенный инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга, тяжелая блокада проводимости или злокачественная аритмия;
- Почечная недостаточность или цирроз печени;
- Тяжелая инфекция легких или инфекция верхних дыхательных путей;
- Синдром апноэ во сне, затруднение проходимости дыхательных путей (3 или 4 балла по Маллампати) или состояние астмы;
- Запущенный рак, сопровождающийся обширным внутрибрюшным метастазированием, острой и хронической непроходимостью желудочно-кишечного тракта, кровотечением и выраженным абдоминальным выпотом; -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Пациенты получали ремимазолам для поддержания достаточного седативного эффекта (достаточный седативный эффект, судя по MOAA/S ≤ 4 для 3 последовательных измерений) во время процедуры эндоскопии.
И пациентам вводили ремифентанил 0,3 мкг/кг (время инфузии> 1 мин) в первый раз. Когда обезболивание было недостаточным, ремифентанил можно добавить в зависимости от ситуации.
|
Ремазолам 7 мг в первый раз (время введения 1 мин), 2,5 мг можно добавить через 2 мин по шкале MOAA/S, не более 5 раз в течение 15 мин.
|
|
Активный компаратор: ЕР группа
Пациенты получали этомидат в сочетании с пропофолом для поддержания достаточного седативного эффекта (достаточный седативный эффект, судя по MOAA/S ≤ 4 для 3 последовательных измерений) во время процедуры эндоскопии.
И пациентам вводили ремифентанил 0,3 мкг/кг (время инфузии> 1 мин) в первый раз. Когда обезболивание было недостаточным, ремифентанил можно добавить в зависимости от ситуации.
|
Этомидат 0,1мг/кг+1% пропофол 0,5мг/кг в первый раз,этомидат 0,05мг/кг+
1% пропофол 0,25 мг/кг может быть добавлен в соответствии с оценкой MOAA/S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя [MOAA/S]
Временное ограничение: день 0
|
Оценка MOAA/S колеблется от 0 до 5 баллов, 0 баллов означает, что пациенты не реагируют на вредную стимуляцию; 5 баллов означает, что пациенты с готовностью реагируют на имя, произнесенное нормальным тоном.
Когда Модифицированная оценка наблюдателя бдительности/седативного действия [MOAA/S] ≤4, пациенты находятся в достаточной степени седации.
|
день 0
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: день 0
|
Первая из 3 последовательных оценок MOAA/S, равная 5, после последней инъекции исследуемого препарата
|
день 0
|
|
время индукции
Временное ограничение: день 0
|
Время от начала введения препарата до момента, когда больной не отвечает на словесный призыв
|
день 0
|
|
Время наблюдения в PACU
Временное ограничение: день 0
|
временной интервал между «удалением эндоскопа» и «выпиской из послеоперационной палаты» (оценка PADS ≥9)
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений в положении лежа [ЧСС]
Временное ограничение: день 0
|
ЧСС в положении лежа [ЧСС] в (раз)
|
день 0
|
|
Оценка измерений пульсоксиметрии[SpO2]
Временное ограничение: день 0
|
Оценка показателей пульсоксиметрии[SpO2]in(%)
|
день 0
|
|
Частота дыхания [RR]
Временное ограничение: день 0
|
Частота дыхания [RR] в (раз)
|
день 0
|
|
Углекислый газ в конце выдоха [EtCO2]
Временное ограничение: день 0
|
Углекислый газ в конце выдоха [EtCO2] в (%)
|
день 0
|
|
Простая шкала оценки интеллекта (mini-cog)
Временное ограничение: Каждые 4 часа, до 1 недели
|
|
Каждые 4 часа, до 1 недели
|
|
Дозировки лекарств
Временное ограничение: день 0
|
Суммарная разовая доза ремимазолама, пропофола, этомидата, ремифентанила и тозилата.
|
день 0
|
|
Общая удовлетворенность пациента и оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: день 0
|
Общая оценка удовлетворенности пациента и оценка удовлетворенности хирурга оценивались по шкале от 1 до 10 баллов (1 мм = полностью неудовлетворен, 100 мм = полностью удовлетворен).
|
день 0
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: день 0
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) варьируется от 0 до 10 баллов (0 мм означает, что пациенты не чувствуют боли, 100 мм означает, что пациенты испытывают самую сильную боль, какую только можно себе представить).
|
день 0
|
|
Уровень гипоксии
Временное ограничение: день 0
|
Насыщение кислородом <90% в течение более 1 минуты #которые имеют общую единицу измерения в（%）
|
день 0
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: день 0
|
Частота дыхания < 8 вдохов в минуту, которые имеют общую единицу измерения (раз)
|
день 0
|
|
Частота тошноты, рвоты, головокружения, икоты, кашля, удушья, движения тела
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Частота тошноты, рвоты, головокружения, икоты, кашля, удушья, движения тела в (%) Частота кашля и рвоты в (%)
|
В течение 24 часов
|
|
Систолическое, диастолическое, артериальное давление
Временное ограничение: день 0
|
Систолическое, диастолическое, артериальное давление в (мм рт.ст.)
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PHB002-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .