고령 환자의 위장내시경 검사에서 Rimazolam과 Propofol과 Etomidate 병용의 비교 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
고령 환자의 위장관경 검사에서 레마졸람의 안전성 및 유효성
위 내시경 검사에서 etomidate와 propofol을 병용하는 것이 안전성이 높고 저산소증과 저혈압의 발생률이 낮다는 연구 결과가 있어 고령 환자에서 etomidate와 propofol을 병용하는 것이 장점이 있음을 시사합니다.
레미마졸람 베실레이트는 GABA 수용체에 작용하는 1.1급 신약으로 미다졸람의 1/7에 불과한 빠른 대사시간으로 혈장 에스테라제에 의해 대사되므로 고령 환자에게 더 적합할 수 있다. 따라서 본 연구에서는 노인 환자의 위장내시경 검사에서 두 가지 진정제에 대한 안전성과 유효성을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
내시경 절차를 시작하기 전에 환자는 무작위로 Remimazolam Besylate 또는 etomidate와 결합된 propofol에 배정되었습니다.
효과시간, 회복시간, 활력징후, 수술 후 회복, 인지기능 및 합병증을 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100049
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무통 위장경 검사를 위한 asAI-III 적응증을 갖고 진단 또는 치료적 위장경 검사를 받는 환자;
- 60-75세, 체질량 지수(BMI) 19-28kg/m2, 수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg, 안정시 심박수 50-100bpm 및 혈액 맥박 산소 포화도 ≥95%
제외 기준:
- 포함이 거부된 자
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
- 간질 및 기타 정신 질환, 아편류 및 기타 진통제 및/또는 진정제(최면제)와 같은 중독 병력;
- 중증 심장 기능 장애: NYHA 심장 기능 등급 3-4, 최근 심근 경색 또는 뇌경색 병력, 중증 전도 차단 또는 악성 부정맥;
- 신부전 또는 간경변;
- 심한 폐 감염 또는 상기도 감염;
- 수면 무호흡 증후군, 기도 곤란(Mallampati 점수 3 또는 4) 또는 천식 상태;
- 광범위한 복강 내 전이, 위장관의 급성 및 만성 폐쇄, 출혈 및 심한 복부 삼출을 수반하는 진행성 암; -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
환자들은 내시경 검사 동안 충분한 진정(3회 연속 측정에 대해 MOAA/S ≤ 4에 의해 판단되는 충분한 진정)을 유지하기 위해 레미마졸람을 투여받았다.
그리고 환자는 처음에 remifentanil 0.3μg/kg(주입 시간 > 1분)을 주사했고, 진통 효과가 충분하지 않은 경우 상황에 따라 Remifentanil을 추가할 수 있습니다.
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Remazolam 최초 7mg(push time 1min), MOAA/S 점수에 따라 2분 후 2.5mg 추가 가능, 15분 이내 5회 이내
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활성 비교기: EP 그룹
환자들은 내시경 검사 동안 충분한 진정 작용(3회 연속 측정에 대해 MOAA/S ≤ 4에 의해 판단되는 충분한 진정 작용)을 유지하기 위해 프로포폴과 함께 Etomidate를 투여 받았습니다.
그리고 환자는 처음에 remifentanil 0.3μg/kg(주입시간 > 1분)을 주사하였다.
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처음으로 Etomidate 0.1mg/kg+1% 프로포폴 0.5mg/kg, etomidate0.05mg/kg+
MOAA/S 점수에 따라 1% 프로포폴 0.25 mg/kg 추가 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가[MOAA/S]
기간: 0일
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MOAA/S 점수 범위는 0~5점이며, 0점은 환자가 유해한 자극에 반응하지 않음을 의미합니다. 5점은 환자가 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함을 의미합니다.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation[MOAA/S] ≤4인 경우 환자가 충분히 진정됩니다.
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0일
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회복 시간
기간: 0일
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연구 약물의 마지막 주사 후 3개의 연속 MOAA/S 점수 5점 중 첫 번째
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0일
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유도 시간
기간: 0일
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약물 주입 시작부터 환자가 구두 호출에 응답하지 않는 시간까지의 시간
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0일
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PACU에서 관찰 시간
기간: 0일
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"내시경 제거"와 "회복실에서 출발" 사이의 시간 간격(PADS 점수≥9)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 심박수[HR]
기간: 0일
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앙와위 심박수[HR](회)
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0일
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맥박 산소측정 측정 평가[SpO2]
기간: 0일
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맥박 산소측정 측정[SpO2]in(%) 평가
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0일
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호흡수[RR]
기간: 0일
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호흡수[RR](회)
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0일
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호기말 이산화탄소 [EtCO2]
기간: 0일
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호기말 이산화탄소 [EtCO2] in (%)
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0일
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단순 지능 평가 척도(mini-cog)
기간: 4시간마다 최대 1주일
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4시간마다 최대 1주일
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약물 복용량
기간: 0일
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레미마졸람, 프로포폴, 에토미데이트, 레미펜타닐 및 토실레이트의 총 단일 용량.
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0일
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환자의 전반적인 만족도 및 외과의사 만족도 점수
기간: 0일
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환자의 전반적인 만족도 점수와 외과의사 만족도 점수는 1~10점(1mm=전적으로 불만족, 100mm=전적으로 만족)으로 평가하였다.
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0일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 범위는 0~10점(0mm는 환자가 통증을 느끼지 않는다는 의미, 100mm는 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 느낀다는 의미)
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0일
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저산소증 수준
기간: 0일
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1분 이상 산소 포화도 <90%(%)에서 공통 측정 단위를 공유하는 #
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0일
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호흡 억제
기간: 0일
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호흡률 < 8회/분, 공통 측정 단위를 공유(시간)
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0일
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메스꺼움, 구토, 현기증, 딸꾹질, 기침, 몸의 움직임
기간: 24 시간 이내
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메스꺼움, 구토, 현기증, 딸꾹질, 기침 질식, 신체 움직임 비율 in(%) 기침 및 구토 비율 in(%)
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24 시간 이내
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수축기, 이완기, 혈압
기간: 0일
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수축기, 이완기, 혈압 in(mmHg)
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021PHB002-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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