Une étude comparative du rimazolam et du propofol combinés à l'étomidate en gastro-entéroscopie chez les patients âgés
12 juillet 2023 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Innocuité et efficacité du remazolam en gastro-entéroscopie chez les patients âgés
Des études ont montré que l'étomidate associé au propofol en gastroscopie présente une sécurité élevée et une incidence moindre d'hypoxie et d'hypotension, suggérant les avantages de l'étomidate associé au propofol chez les patients âgés.
Remimazolam Besylate est un nouveau médicament de classe 1.1 qui agit sur les récepteurs GABA et est métabolisé par une estérase plasmatique avec un temps de métabolisme rapide, seulement 1/7 du midazolam, ce qui peut être plus adapté aux patients âgés. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas de sédation en gastro-entéroscopie pour les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer les procédures d'endoscopie, les patients ont été assignés au hasard soit au bésylate de remimazolam, soit au propofol combiné à l'étomidate.
Le temps d'effet, le temps de récupération, les signes vitaux, la récupération postopératoire, la fonction cognitive et les complications ont été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100049
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des indications asAI-III pour une gastro-entéroscopie indolore et recevant une gastro-entéroscopie diagnostique ou thérapeutique ;
- 60-75 ans, indice de masse corporelle (IMC) 19-28 kg/m2, pression artérielle systolique de 90-140 mmHg, pression artérielle diastolique de 50-90 mmHg, fréquence cardiaque au repos de 50-100 bpm et saturation en oxygène du pouls sanguin ≥ 95 %
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont refusés d'être inclus;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Épilepsie et autres maladies mentales, antécédents de dépendance tels que les opiacés et autres analgésiques et/ou tranquillisants (hypnotiques) ;
- Dysfonctionnement cardiaque sévère : fonctions cardiaques NYHA de grade 3-4, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral récent, bloc de conduction sévère ou arythmie maligne ;
- Insuffisance rénale ou cirrhose du foie ;
- Infection pulmonaire grave ou infection des voies respiratoires supérieures ;
- Syndrome d'apnée du sommeil, voies respiratoires difficiles (score de Mallampati de 3 ou 4) ou état asthmatique ;
- Cancer avancé accompagné de métastases intra-abdominales étendues, d'une obstruction aiguë et chronique du tractus gastro-intestinal, de saignements et d'un épanchement abdominal sévère ; -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Remimazolam
Les patients ont reçu du remimazolam pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie.
Et les patients ont reçu une injection de rémifentanil 0,3 μg/kg (durée de perfusion > 1 min) la première fois. Lorsque l'analgésie était insuffisante, le rémifentanil peut être ajouté en fonction de la situation.
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Remazolam 7 mg pour la première fois (temps de poussée 1 min), 2,5 mg peuvent être ajoutés après 2 min selon le score MOAA/S, pas plus de 5 fois en 15 min
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Comparateur actif: Groupe PE
Les patients ont reçu de l'étomidate en association avec du propofol pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie.
Et les patients ont reçu une injection de rémifentanil 0,3 μg/kg (temps de perfusion > 1 min) à la première fois. Lorsque l'analgésie était insuffisante, le rémifentanil peut être ajouté en fonction de la situation.
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Etomidate 0.1mg/kg+1% propofol 0.5mg/kg pour la première fois, etomidate0.05mg/kg+
1% de propofol 0,25 mg/kg peut être ajouté selon le score MOAA/S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur [MOAA/S]
Délai: jour 0
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Le score MOAA/S varie de 0 à 5 points, 0 point signifie que les patients ne répondent pas à une stimulation nocive ; 5 points signifie que le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal.
Lorsque l'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié [MOAA/S] ≤ 4 indique que les patients sont suffisamment sous sédation.
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jour 0
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Le temps de récupération
Délai: jour 0
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Premier des 3 scores MOAA/S consécutifs de 5 après la dernière injection du médicament à l'étude
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jour 0
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temps d'induction
Délai: jour 0
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Le temps entre le début de l'injection de drogue et le moment où le patient ne répond pas à l'appel verbal
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jour 0
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Temps d'observation dans la PACU
Délai: jour 0
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l'intervalle de temps entre le "retrait de l'endoscope" et le "départ de la salle de réveil" （score PADS≥9）
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jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque en décubitus [FC]
Délai: jour 0
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Fréquence cardiaque en décubitus dorsal [FC] en (fois)
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jour 0
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Évaluation des mesures d'oxymétrie de pouls[SpO2]
Délai: jour 0
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Évaluation des mesures d'oxymétrie de pouls [SpO2] en (%)
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jour 0
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Fréquence respiratoire[RR]
Délai: jour 0
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Fréquence respiratoire[RR] en (fois)
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jour 0
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration [EtCO2]
Délai: jour 0
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration [EtCO2] en (%）
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jour 0
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Échelle d'évaluation de l'intelligence simple (mini-cog)
Délai: Toutes les 4 heures, jusqu'à 1 semaine
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Toutes les 4 heures, jusqu'à 1 semaine
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Dosages de médicaments
Délai: jour 0
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La dose unique totale de remimazolam, de propofol, d'étomidate, de rémifentanil et de tosilate.
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jour 0
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Satisfaction globale des patients et score de satisfaction du chirurgien
Délai: jour 0
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Le score de satisfaction globale du patient et le score de satisfaction du chirurgien ont été évalués de 1 à 10 points (1mm=complètement insatisfait, 100mm=complètement satisfait).
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jour 0
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jour 0
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 10 points (0 mm signifie que les patients ne ressentent aucune douleur, 100 mm signifie que les patients ressentent la douleur la plus intense imaginable)
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jour 0
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Niveau d'hypoxie
Délai: jour 0
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Saturation en oxygène <90 % pendant plus d'une minute #qui partagent une unité de mesure commune en (%)
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jour 0
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Dépression respiratoire
Délai: jour 0
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Fréquence respiratoire < 8 respirations par minute, qui partagent une unité de mesure commune en (fois)
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jour 0
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Taux de nausées, vomissements, étourdissements, hoquets, étouffement de la toux, mouvements du corps
Délai: Dans les 24 heures
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Taux de nausées、vomissements、étourdissements、hoquets、toux suffocante 、mouvements corporels en （%） Taux de toux et de vomissements en（%）
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Dans les 24 heures
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Systolique, diastolique, tension artérielle
Délai: jour 0
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Systolique, diastolique, tension artérielle en (mmHg)
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PHB002-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .