Uno studio comparativo di Rimazolam e Propofol in combinazione con Etomidate in gastroenteroscopia in pazienti anziani
12 luglio 2023 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Sicurezza ed efficacia di Remazolam in gastroenteroscopia in pazienti anziani
Gli studi hanno dimostrato che l'etomidate in combinazione con il propofol in gastroscopia ha un'elevata sicurezza e una minore incidenza di ipossia e ipotensione, suggerendo i vantaggi dell'etomidate in combinazione con il propofol nei pazienti anziani.
Remimazolam Besylate è un nuovo farmaco di classe 1.1 che agisce sui recettori GABA ed è metabolizzato dall'esterasi plasmatica con un tempo di metabolismo veloce, solo 1/7 del midazolam, che può essere più adatto per i pazienti anziani. Pertanto, questo studio intende esplorare la sicurezza e l'efficacia di due schemi di sedazione in gastroenteroscopia per pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare le procedure endoscopiche, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Remimazolam besilato o propofol in combinazione con etomidate.
Sono stati osservati il tempo dell'effetto, il tempo di recupero, i segni vitali, il recupero postoperatorio, la funzione cognitiva e le complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100049
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazioni asAI-III per gastroenteroscopia indolore e sottoposti a gastroenteroscopia diagnostica o terapeutica;
- Età 60-75 anni, indice di massa corporea (BMI) 19-28 kg/m2, pressione sanguigna sistolica di 90-140 mmHg, pressione sanguigna diastolica di 50-90 mmHg, frequenza cardiaca a riposo di 50-100 bpm e saturazione dell'ossigeno nel sangue ≥95%
Criteri di esclusione:
- Coloro a cui viene rifiutato di essere inclusi;
- Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Epilessia e altre malattie mentali, storia di dipendenza da oppiacei e altri analgesici e/o tranquillanti (ipnotici);
- Grave disfunzione cardiaca: funzioni cardiache NYHA di grado 3-4, anamnesi di recente infarto miocardico o infarto cerebrale, blocco di conduzione grave o aritmia maligna;
- insufficienza renale o cirrosi epatica;
- Infezione polmonare grave o infezione del tratto respiratorio superiore;
- Sindrome da apnea notturna, vie aeree difficili (punteggio Mallampati di 3 o 4) o stato di asma;
- Cancro avanzato accompagnato da estese metastasi intra-addominali, ostruzione acuta e cronica del tratto gastrointestinale, sanguinamento e grave versamento addominale; -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Remimazolam
I pazienti hanno ricevuto remimazolam per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica.
E ai pazienti è stato iniettato remifentanil 0,3 μg/kg (tempo di infusione > 1 minuto) per la prima volta ， Quando l'analgesia era insufficiente, Remifentanil può essere aggiunto in base alla situazione.
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Remazolam 7 mg per la prima volta (tempo di spinta 1 min), 2,5 mg possono essere aggiunti dopo 2 min in base al punteggio MOAA/S, non più di 5 volte entro 15 min
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Comparatore attivo: Gruppo EP
I pazienti hanno ricevuto Etomidate in combinazione con propofol per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica.
Ai pazienti è stato iniettato per la prima volta remifentanil 0,3 μg/kg (tempo di infusione > 1 minuto). Quando l'analgesia era insufficiente, è possibile aggiungere remifentanil in base alla situazione
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Etomidate 0.1mg/kg+1% propofol 0.5mg/kg per la prima volta, etomidate0.05mg/kg+
È possibile aggiungere l'1% di propofol 0,25 mg/kg in base al punteggio MOAA/S
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione modificata dell'osservatore sullo stato di allerta/sedazione[MOAA/S]
Lasso di tempo: giorno 0
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Il punteggio MOAA/S varia da 0 a 5 punti, 0 punti significa che i pazienti non rispondono alla stimolazione nociva; 5 punti significa che il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale.
Quando il Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 i pazienti sono sufficientemente sedati.
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giorno 0
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: giorno 0
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Primo di 3 punteggi MOAA/S consecutivi pari a 5 dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
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giorno 0
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tempo di induzione
Lasso di tempo: giorno 0
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Il tempo dall'inizio dell'iniezione del farmaco al momento in cui il paziente non risponde alla chiamata verbale
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giorno 0
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Tempo di osservazione nel PACU
Lasso di tempo: giorno 0
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l'intervallo di tempo tra la "rimozione dell'endoscopio" e la "partenza dalla sala di risveglio" (punteggio PADS≥9)
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca in posizione supina[HR]
Lasso di tempo: giorno 0
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Frequenza cardiaca in posizione supina[FC] in (volte)
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giorno 0
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Valutazione delle misurazioni della pulsossimetria [SpO2]
Lasso di tempo: giorno 0
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Valutazione delle misurazioni della pulsossimetria[SpO2]in(%)
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giorno 0
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Frequenza respiratoria[RR]
Lasso di tempo: giorno 0
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Frequenza respiratoria[RR] in (volte)
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giorno 0
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Anidride carbonica di fine espirazione [EtCO2]
Lasso di tempo: giorno 0
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Anidride carbonica di fine espirazione [EtCO2] in (%）
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giorno 0
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Scala di valutazione dell'intelligenza semplice (mini-cog)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore, fino a 1 settimana
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Ogni 4 ore, fino a 1 settimana
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Dosaggi di farmaci
Lasso di tempo: giorno 0
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La singola dose totale di remimazolam, propofol, etomidato, remifentanil e tosilato.
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giorno 0
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Soddisfazione generale del paziente e punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: giorno 0
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Il punteggio di soddisfazione generale del paziente e il punteggio di soddisfazione del chirurgo sono stati valutati da 1 a 10 punti (1 mm=completamente insoddisfatto, 100 mm=completamente soddisfatto).
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giorno 0
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno 0
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10 punti (0 mm significa che i pazienti non avvertono dolore, 100 mm significa che i pazienti avvertono il dolore più intenso che si possa immaginare)
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giorno 0
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Livello di ipossia
Lasso di tempo: giorno 0
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Saturazione di ossigeno <90% per più di 1 minuto #che condividono un'unità di misura comune in（%）
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giorno 0
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: giorno 0
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Frequenza respiratoria < 8 respiri al minuto, che condividono un'unità di misura comune in (tempi)
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giorno 0
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Tasso di nausea, vomito, vertigini, singhiozzo, tosse soffocante, movimento del corpo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Tasso di nausea、vomito、 vertigini、singhiozzo、 tosse soffocante 、movimento del corpo in （%） Tasso di tosse e vomito in（%）
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Entro 24 ore
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Sistolica, diastolica, pressione arteriosa
Lasso di tempo: giorno 0
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Sistolica, diastolica, pressione sanguigna in (mmHg)
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PHB002-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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