Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Rimazolam en Propofol in combinatie met etomidaat bij gastro-enteroscopie bij oudere patiënten

12 juli 2023 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van Remazolam bij gastro-enteroscopie bij oudere patiënten

Studies hebben aangetoond dat etomidaat in combinatie met propofol bij gastroscopie een hoge veiligheid heeft en een lagere incidentie van hypoxie en hypotensie, wat de voordelen suggereert van etomidaat in combinatie met propofol bij oudere patiënten.

Remimazolam Besilaat is een nieuw geneesmiddel van klasse 1.1 dat inwerkt op GABA-receptoren en wordt gemetaboliseerd door plasma-esterase met een snelle metabolisatietijd, slechts 1/7 van midazolam, wat mogelijk geschikter is voor oudere patiënten. Daarom is deze studie bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van twee sedatieschema's bij gastro-enteroscopie bij oudere patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de endoscopieprocedures werden gestart, werden patiënten willekeurig toegewezen aan Remimazolam Besylaat of propofol gecombineerd met etomidaat. De effecttijd, hersteltijd, vitale functies, postoperatief herstel, cognitieve functie en complicatie werden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met asAI-III-indicaties voor pijnloze gastro-enteroscopie en die diagnostische of therapeutische gastro-enteroscopie ondergaan;
  2. Leeftijd 60-75, body mass index (BMI) 19-28 kg/m2, systolische bloeddruk van 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg, hartslag in rust van 50-100 bpm en zuurstofverzadiging van de bloedpuls ≥95%

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die geweigerd worden om opgenomen te worden;
  2. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
  3. Epilepsie en andere psychische aandoeningen, een geschiedenis van verslaving zoals opiaten en andere analgetica en/of kalmerende middelen (hypnotica);
  4. Ernstige hartdisfunctie: NYHA-hartfuncties graad 3-4, een voorgeschiedenis van recent myocardinfarct of herseninfarct, ernstige geleidingsblokkade of kwaadaardige aritmie;
  5. Nierfalen of levercirrose;
  6. Ernstige longinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen;
  7. Slaapapneusyndroom, moeilijke luchtwegen (Mallampati-score van 3 of 4) of astmastatus;
  8. Gevorderde kanker vergezeld van uitgebreide intra-abdominale metastasen, acute en chronische obstructie van het maagdarmkanaal, bloedingen en ernstige abdominale effusie; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Patiënten kregen remimazolam om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure. En patiënten kregen de eerste keer remifentanil 0,3 μg / kg (infusietijd> 1 min) geïnjecteerd. Wanneer de analgesie onvoldoende was, kan Remifentanil worden toegevoegd, afhankelijk van de situatie.
Geneesmiddel: Remimazolam Besylaat
Remazolam 7 mg voor de eerste keer (push-tijd 1 min), 2,5 mg kan na 2 min worden toegevoegd volgens de MOAA/S-score, niet meer dan 5 keer binnen 15 min
Actieve vergelijker: EP-groep
Patiënten kregen etomidaat in combinatie met propofol om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure. En patiënten kregen de eerste keer remifentanil 0,3 μg / kg (infusietijd> 1 minuut) geïnjecteerd. Wanneer de analgesie onvoldoende was, kan Remifentanil worden toegevoegd, afhankelijk van de situatie
Geneesmiddel: etomidaat gecombineerd met propofol
Etomidaat 0,1 mg/kg+1% propofol 0,5 mg/kg voor de eerste keer, etomidaat0,05 mg/kg+ 1% propofol 0,25 mg/kg kan worden toegevoegd volgens de MOAA/S-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie [MOAA/S]
Tijdsspanne: dag 0
MOAA/S-score varieert van 0 tot 5 punten, 0 punt betekent dat patiënten niet reageren op schadelijke stimulatie; 5 punten betekent dat patiënten gemakkelijk reageren op naam die op normale toon wordt uitgesproken. Wanneer de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 dat patiënten voldoende gesedeerd zijn.
dag 0
Hersteltijd
Tijdsspanne: dag 0
De eerste van 3 opeenvolgende MOAA/S-scores van 5 na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
dag 0
inductie tijd
Tijdsspanne: dag 0
De tijd vanaf het begin van de medicijninjectie tot het moment waarop de patiënt niet reageert op de verbale oproep
dag 0
Observatietijd in de PACU
Tijdsspanne: dag 0
het tijdsinterval tussen "verwijdering van de endoscoop" en "vertrek uit de verkoeverkamer" （PADS-score≥9）
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende hartslag [HR]
Tijdsspanne: dag 0
Liggende hartslag [HR] in (tijden)
dag 0
Beoordeling van pulsoximetriemetingen[SpO2]
Tijdsspanne: dag 0
Beoordeling van pulsoximetriemetingen[SpO2]in(%)
dag 0
Ademhalingsfrequentie[RR]
Tijdsspanne: dag 0
Ademhalingsfrequentie[RR] in (tijden)
dag 0
Kooldioxide aan het eind van het getij [EtCO2]
Tijdsspanne: dag 0
Kooldioxide aan het einde van het getij [EtCO2] in (%）
dag 0
Eenvoudige intelligentiebeoordelingsschaal (mini-tandwiel)
Tijdsspanne: Elke 4 uur, tot 1 week
  1. Vraag de proefpersonen om aandachtig te luisteren en 3 niet-verwante woorden te onthouden, en herhaal dan (Apple, Watch, Coin);
  2. Vraag de proefpersonen om de vorm van de klok op een blanco vel papier te tekenen en geef de proefpersoon de tijd om het op de klok te markeren (de CDT van de kloktekentest is correct; het kan de volgorde van de cijfers correct aangeven en toon de gegeven Vaste tijd);
  3. Vraag het onderwerp om de 3 eerder gegeven woorden te zeggen.
Elke 4 uur, tot 1 week
Doseringen van medicijnen
Tijdsspanne: dag 0
De totale enkelvoudige dosering van remimazolam, propofol, etomidaat, remifentanil en tosilaat.
dag 0
Algemene tevredenheid van de patiënt en de tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: dag 0
De algehele tevredenheidsscore van de patiënt en de tevredenheidsscore van de chirurg werden beoordeeld met 1-10 punten (1 mm=helemaal ontevreden, 100 mm=helemaal tevreden).
dag 0
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag 0
De score op de visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 punten (0 mm betekent dat patiënten geen pijn voelen, 100 mm betekent dat patiënten de ernstigst denkbare pijn voelen)
dag 0
Niveau van hypoxie
Tijdsspanne: dag 0
Zuurstofverzadiging <90% gedurende meer dan 1 minuut #die een gemeenschappelijke maateenheid delen in (%)
dag 0
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: dag 0
Ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen per minuut, die een gemeenschappelijke maateenheid delen in (tijden)
dag 0
Frequentie van misselijkheid, braken, duizeligheid, hikken, hoest, verstikking, lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Frequentie van misselijkheid、braken、 duizeligheid、hik、hoest verstikking、beweging van het lichaam in （%） Percentage hoesten en braken in（%）
Binnen 24 uur
Systolisch, diastolisch, bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0
Systolisch, diastolisch, bloeddruk in (mmHg)
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PHB002-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren