ビニメチニブ 3 x 15 mg および 45 mg 製剤の相対バイオアベイラビリティ
健康な参加者におけるビニメチニブ 3 x 15 mg 錠剤および 45 mg 錠剤の相対的な生物学的利用能を調査するための、無作為化、単一施設、非盲検、単回用量、2 期間、クロスオーバー研究
現在市販されている MEKTOVI® (ビニメチニブ) 15 mg 錠剤は、経口投与用の即時放出フィルムコーティング錠剤として提供されています。 BRAF V600 変異を伴う切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療の場合、推奨される用量は 45 mg を 1 日 2 回（2 回、BID）です。 15 mg の市販製剤では食品への影響は実証されませんでした。
患者さんの負担を軽減するため、ビニメチニブを有効成分として45mg配合した新強度錠剤の開発を行っています。 その結果、患者が服用する錠剤の数は、1日あたり6錠（6×15mg）から2錠（2×45mg）に減ります。 したがって、15 mg 錠剤 3 錠の摂取と比較した 45 mg 錠剤の相対的な生物学的利用能の評価が必要です。
調査の概要
詳細な説明
Ｒ製剤は、活性物質として１５ｍｇのビニメチニブを含む現在市販されている錠剤であり、３錠として合計４５ｍｇのビニメチニブとして投与される。 Ｔ製剤は、１錠中に有効成分としてビニメチニブとして４５ｍｇを含有する錠剤である。 参加者は、2つの治療期間を含む2つの治療シーケンス（RTまたはTR）のいずれかにランダムに割り当てられ、各投与間に少なくとも7日間の休薬期間が設けられます。
この研究は、期間（P）1日目（D）1の最初の研究治療投与前の21日から2日間のスクリーニング期間、それぞれ5日間の2つの治療期間、およびP1D1とP1D1の間の少なくとも7日間のウォッシュアウトで構成されます。 P2D1。
研究治療は、絶食状態で経口経路によって行われます。 研究終了（ＥＯＳ）来院は、最後の研究治療投与または中止から３０（±３）日後に行われる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Biotrial
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な参加者。
- 女性の参加者は閉経後であるか、不妊手術を受けている必要があります。
- 体格指数（BMI）が 18.5 以上 30 kg/m2 未満、体重 50 kg 以上 100 kg 未満。
- バイタルサインが以下の範囲内にある場合、または正常範囲外の場合、治験責任医師は臨床的に重要ではないとみなします。
- 参加者は、安全性検査値が正常範囲内であるか、正常範囲外の場合には治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中の女性。妊娠とは、妊娠後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 臨床検査陽性によって確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- -臨床的に重大なECG異常の過去の病歴、またはQT間隔延長症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟）。
- 心血管機能の低下。
- 失神発作または起立性低血圧エピソードの病歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、または研究への参加の場合に参加者を危険にさらす可能性のある外科的または病状。
- 自律神経失調症またはギルバート症候群の病歴。
- 中心性漿液性網膜症（CSR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、またはCSR/RVOの危険因子と考えられるベースラインでの眼科検査によって評価された眼症の病歴または現在の証拠[例：視神経乳頭カッピング、視野欠損、眼内圧力 (IOP) > 21 mmHg]。
- CKの上昇に関連する神経筋障害（例、炎症性筋疾患、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）。
- -研究治療の最初の投与前の過去4週間における喫煙者、またはタバコ製品もしくはニコチンを含む製品の使用。
悪性腫瘍（以下を除く）：
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌（研究に参加する前に適切な創傷治癒が必要です）。
- 原発性悪性腫瘍は完全に切除され、5 年以上完全寛解状態にある。
- 網膜変性疾患の病歴。
- ワクチン接種は投与前 4 週間以内に受けてください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビニメチニブ15mg/ビニメチニブ45mg
2ピリオド
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2期にわたるクロスオーバー研究
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実験的：ビニメチニブ 45 mg / ビニメチニブ 15 mg
2ピリオド
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2期にわたるクロスオーバー研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与時から最後に観察された血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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投与時から無限大までの AUC (AUCinf)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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AUC テスト (T) / 参照 (R) 比
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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発生率、性質、重症度
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学習完了までに平均2か月
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治療中に発生した重篤な有害事象（治療中に発生したSAE）
時間枠：学習完了までに平均2か月
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発生率、性質、重症度
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学習完了までに平均2か月
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心電図
時間枠：学習完了までに平均2か月
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心拍数 (HR)、PR 間隔、QRS 持続時間、QRS 軸、QT 間隔、QTcF
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学習完了までに平均2か月
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臨床検査パラメータ
時間枠：学習完了までに平均2か月
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赤血球（赤血球、RBC）、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板;差分のある白血球数: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球 / 絶対好中球数。 RBC インデックス: 平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球体積、網赤血球/赤血球、ALT、アルブミン、ALP、AST、重炭酸塩、ビリルビン (総および間接)、尿素、カルシウム、塩化物、CK、クレアチニン、アミラーゼ、リパーゼ、総コレステロール、グルコース、乳酸デヒドロゲナーゼ、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、総タンパク質、尿酸、血液妊娠検査 (hCG)、凝固 (aPTT または PT)
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学習完了までに平均2か月
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バイタルサイン
時間枠：学習完了までに平均2か月
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仰臥位および立位の収縮期血圧、拡張期血圧およびPR、体温
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学習完了までに平均2か月
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眼科検査
時間枠：スクリーニング時と学習終了時
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網膜異常に注意を払った遠距離検査、光干渉断層撮影および/またはフルオレセイン血管造影、細隙灯検査、IOPおよび拡張眼底検査に最適な矯正視力
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スクリーニング時と学習終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。