Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna dostępność biologiczna binimetynibu 3 x 15 mg i 45 mg Preparaty

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności binimetynibu w tabletkach 3 x 15 mg i 45 mg u zdrowych uczestników

Obecnie dostępne w handlu tabletki MEKTOVI® (binimetynib) 15 mg są dostarczane jako tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego. W leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 zalecany schemat dawkowania to 45 mg dwa razy na dobę (bis in die, BID). Nie wykazano wpływu pokarmu na komercyjną formulację 15 mg.

W celu zmniejszenia obciążenia pacjenta opracowywana jest tabletka o nowej mocy, zawierająca jako substancję czynną 45 mg binimetynibu. W rezultacie liczba tabletek przyjmowanych przez pacjentów zostanie zmniejszona z 6 tabletek (6 x 15 mg) do 2 tabletek (2 x 45 mg) dziennie. Konieczna jest zatem ocena względnej biodostępności tabletki 45 mg w porównaniu z przyjęciem trzech tabletek 15 mg.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparat R to obecnie dostępna w handlu tabletka zawierająca 15 mg binimetynibu jako substancję czynną, podawana w postaci trzech tabletek, co daje łącznie 45 mg binimetynibu. Preparat T to tabletka zawierająca 45 mg binimetynibu jako substancję czynną w jednej tabletce. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia (RT lub TR) obejmujących 2 okresy leczenia, z co najmniej 7-dniową przerwą między dawkami.

Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego od 21 do 2 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie (P) 1, dnia (D) 1, 2 okresów leczenia po 5 dni każdy oraz okresu wypłukiwania przez co najmniej 7 dni między P1D1 a P2D1.

Badane leki są podawane doustnie na czczo. Wizyta na zakończenie badania (EOS) zostanie przeprowadzona 30 (± 3) dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy uczestnik.
  2. Uczestniczki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do < 30 kg/m2, przy masie ciała ≥ 50 kg i < 100 kg.
  4. Objawy czynności życiowych w następujących zakresach lub poza normalnymi zakresami, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  5. Uczestnicy muszą mieć laboratoryjne wartości bezpieczeństwa mieszczące się w normalnych zakresach lub poza normalnymi zakresami, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  2. Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo) zespołu wydłużonego odstępu QT.
  3. Upośledzona funkcja układu krążenia.
  4. Historia omdleń lub epizodów niedociśnienia ortostatycznego.
  5. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  6. Historia dysfunkcji autonomicznej lub zespołu Gilberta.
  7. Występowanie w wywiadzie lub aktualne dowody centralnej retinopatii surowiczej (CSR), niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub oftalmopatii oceniane na podstawie badania okulistycznego na początku badania, które można uznać za czynnik ryzyka CSR/RVO [np. ciśnienie (IOP) > 21 mmHg].
  8. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane ze zwiększoną aktywnością CK (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  9. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  10. Nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry (przed włączeniem do badania wymagane jest odpowiednie wygojenie rany).
    2. Pierwotny nowotwór, który został całkowicie usunięty i był w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat.
  11. Historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki.
  12. Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Binimetynib 15 mg / Binimetynib 45 mg
2 okresy
Lek: Tabletka doustna binimetynibu
dwuokresowe badanie krzyżowe
Eksperymentalny: Binimetynib 45 mg / Binimetynib 15 mg
2 okresy
Lek: Tabletka doustna binimetynibu
dwuokresowe badanie krzyżowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od momentu podania do ostatniego obserwowanego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
AUC od czasu podania do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Współczynniki AUC Test(T) / Odniesienie (R).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Występowanie, charakter i dotkliwość
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Występowanie, charakter i dotkliwość
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
tętno (HR), odstęp PR, czas trwania QRS, oś QRS, odstęp QT, QTcF
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Erytrocyty (czerwone krwinki, RBC), hematokryt, hemoglobina, płytki krwi; liczba leukocytów z rozróżnieniem: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile / bezwzględna liczba neutrofili; Wskaźniki RBC: średnia hemoglobina w krwinkach, średnia objętość krwinki, retikulocyty/erytrocyty, ALT, albuminy, ALP, AST, wodorowęglany, bilirubina (całkowita i pośrednia), mocznik, wapń, chlorki, CK, kreatynina, amylaza, lipaza, cholesterol całkowity, glukoza , dehydrogenaza mleczanowa, magnez, potas, sód, białko całkowite, kwas moczowy, test ciążowy z krwi (hCG), krzepnięcie (aPTT lub PT)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Oznaki życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Skurczowe BP w pozycji leżącej i stojącej, rozkurczowe BP i PR, temperatura ciała
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Badania okulistyczne
Ramy czasowe: Na seansie i na zakończenie studiów
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do badania odległości, optycznej koherentnej tomografii i/lub angiografii fluoresceinowej, badania w lampie szczelinowej, IOP i dna oka z rozstrzeniem z uwzględnieniem nieprawidłowości siatkówki
Na seansie i na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Biotrial

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Klein, MD, Biotrial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W00074CI101_1PF73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tabletka doustna binimetynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj