비니메티닙 3 x 15mg 및 45mg 제형의 상대적 생체이용률
건강한 참가자에서 비니메티닙 3 x15mg 및 45mg 정제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 2주기, 교차 연구
현재 상업적으로 이용 가능한 MEKTOVI®(비니메티닙) 15mg 정제는 경구 투여용 속방성 필름 코팅 정제로 제공됩니다. BRAF V600 변이가 있는 절제불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 권장되는 용량은 45mg 1일 2회(bis in die, BID)입니다. 15mg의 상업적 제형으로 음식 효과가 입증되지 않았습니다.
환자의 부담을 줄이기 위해 비니메티닙 45mg을 유효성분으로 함유한 신강력정을 개발하고 있다. 결과적으로 환자가 복용하는 정제의 수는 하루 6정(6 x 15mg)에서 2정(2 x 45mg)으로 줄어듭니다. 따라서 3개의 15mg 정제 섭취량과 비교하여 45mg 정제의 상대적 생체이용률 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
R 제형은 활성 물질로서 15mg의 비니메티닙을 함유하는 현재 상업적으로 이용 가능한 정제이며, 총 45mg의 비니메티닙에 대해 3개의 정제로 투여된다. T 제제는 1정에 비니메티닙 45mg을 유효성분으로 포함하는 정제이다. 참가자는 2개의 치료 기간을 포함하는 2개의 치료 순서(RT 또는 TR) 중 하나로 무작위 배정되며, 각 투여 사이에는 최소 7일 휴약기가 있습니다.
연구는 기간 (P) 1일 (D) 1일에 첫 번째 연구 치료 투여 전 21일과 2일 사이의 스크리닝 기간, 각각 5일의 2 치료 기간 및 P1D1과 P1D1 사이에 최소 7일의 세척 기간으로 구성됩니다. P2D1.
연구 치료제는 금식 상태에서 경구 경로로 제공됩니다. 연구 종료(EOS) 방문은 마지막 연구 치료 투여 또는 중단 후 30(±3)일에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Biotrial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자.
- 여성 참가자는 폐경 후 또는 불임 시술을 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ < 30kg/m2, 체중 ≥ 50kg 및 < 100kg.
- 다음 범위 내의 활력 징후 또는 정상 범위를 벗어난 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 참가자는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상 범위를 벗어난 경우 안전성 실험실 값을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성. 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인됩니다.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 QT 간격 연장 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매)의 과거 병력.
- 심혈관 기능 장애.
- 졸도 주문 또는 기립성 저혈압 에피소드의 역사.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 자율 신경 기능 장애 또는 길버트 증후군의 병력.
- CSR/RVO의 위험 인자로 간주되는 기준선에서 안과 검사로 평가한 중심 장액 망막병증(CSR), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 안병증의 병력 또는 현재 증거[예: 시신경 부항, 시야 결손, 안내 압력(IOP) > 21mmHg].
- CK 상승과 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축).
- 연구 치료제의 첫 투약 전 마지막 4주 동안 흡연자 또는 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용.
다음을 제외한 악성 종양:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종(연구 시작 전에 적절한 상처 치유가 요구됨).
- 완전히 절제되었고 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태에 있었던 원발성 악성 종양.
- 망막 퇴행성 질환의 병력.
- 투여 전 4주 이내에 모든 예방접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비니메티닙 15mg / 비니메티닙 45mg
2개 기간
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두 기간, 교차 연구
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실험적: 비니메티닙 45mg / 비니메티닙 15mg
2개 기간
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두 기간, 교차 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 시점부터 마지막으로 관찰된 혈장 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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학업 수료까지 평균 2개월
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투여 시점부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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학업 수료까지 평균 2개월
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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학업 수료까지 평균 2개월
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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학업 수료까지 평균 2개월
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AUC 테스트(T) / 참조(R) 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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학업 수료까지 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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발생률, 성격 및 심각도
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학업 수료까지 평균 2개월
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치료 관련 심각한 부작용(치료 관련 SAE)
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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발생률, 성격 및 심각도
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학업 수료까지 평균 2개월
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심전도
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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심박수(HR), PR 간격, QRS 지속 시간, QRS 축, QT 간격, QTcF
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학업 수료까지 평균 2개월
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임상 실험실 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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적혈구(적혈구, RBC), 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판; 감별 백혈구 수: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구/절대 호중구 수; RBC 지수: 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 용적, 망상적혈구/적혈구, ALT, 알부민, ALP, AST, 중탄산염, 빌리루빈(총 및 간접), 요소, 칼슘, 염화물, CK, 크레아티닌, 아밀라제, 리파제, 총 콜레스테롤, 포도당 , 젖산 탈수소효소, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 요산, 혈액 임신 검사(hCG), 응고(aPTT 또는 PT)
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학업 수료까지 평균 2개월
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활력징후
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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앙와위 및 기립 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 PR, 체온
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학업 수료까지 평균 2개월
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안과 검사
기간: 스크리닝과 연구가 끝날 때
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원거리 검사, 광간섭 단층 촬영 및/또는 형광 혈관조영술, 세극등 검사, IOP 및 망막 이상에 주의를 기울인 확장 안저검사를 위한 최상의 교정 시력
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스크리닝과 연구가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W00074CI101_1PF73
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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