Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность препаратов биниметиниба 3 x 15 мг и 45 мг

30 ноября 2021 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Рандомизированное, одноцентровое, открытое, однократное, двухпериодное, перекрестное исследование для изучения относительной биодоступности таблеток биниметиниба 3 x 15 мг и 45 мг у здоровых участников

Текущие коммерчески доступные таблетки MEKTOVI® (биниметиниб) по 15 мг представлены в виде таблеток с пленочным покрытием с немедленным высвобождением для перорального введения. Для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 рекомендуемый режим дозирования составляет 45 мг два раза в день (bis in die, BID). Никакого пищевого эффекта с коммерческим составом 15 мг не было продемонстрировано.

Чтобы уменьшить нагрузку на пациента, разрабатывается новая таблетка, содержащая 45 мг биниметиниба в качестве активного ингредиента. В результате количество таблеток, которые должны принимать пациенты, будет сокращено с 6 таблеток (6 x 15 мг) до 2 таблеток (2 x 45 мг) в день. Поэтому требуется оценка относительной биодоступности таблетки по 45 мг по сравнению с приемом трех таблеток по 15 мг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат R представляет собой коммерчески доступную в настоящее время таблетку, содержащую 15 мг биниметиниба в качестве активного вещества, которую вводят в виде трех таблеток, что в сумме составляет 45 мг биметиниба. Препарат Т представляет собой таблетку, содержащую 45 мг биметиниба в качестве активного вещества в одной таблетке. Участники будут рандомизированы в одну из 2 последовательностей лечения (RT или TR), содержащих 2 периода лечения, по крайней мере, с 7-дневным вымыванием между каждой дозой.

Исследование будет состоять из периода скрининга между 21 и 2 днями до первого введения исследуемого препарата в период (P) 1 день (D) 1, 2 периода лечения по 5 дней каждый и перерыв не менее 7 дней между P1D1 и P2D1.

Исследуемые препараты назначают перорально натощак. Визит в конце исследования (EOS) проводится через 30 (± 3) дней после последнего приема или прекращения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый участник.
  2. Участники женского пола должны быть в постменопаузе или стерилизованы.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до < 30 кг/м2, при массе тела ≥ 50 кг и < 100 кг.
  4. Жизненно важные признаки в пределах следующих диапазонов или вне нормальных диапазонов, рассматриваемые исследователем как клинически незначимые.
  5. Лабораторные показатели безопасности участников должны быть в пределах нормы или вне нормы, которые Исследователь считает клинически незначимыми.

Критерий исключения:

  1. Беременные или в настоящее время кормящие грудью женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  2. Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений на ЭКГ или семейного анамнеза (у бабушек и дедушек, родителей, братьев и сестер) синдрома удлиненного интервала QT.
  3. Нарушение сердечно-сосудистой функции.
  4. История обмороков или эпизодов ортостатической гипотензии.
  5. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу участника в случае участия в исследовании.
  6. Вегетативная дисфункция в анамнезе или синдром Жильбера.
  7. История или текущие данные о центральной серозной ретинопатии (ЦСР), окклюзии вен сетчатки (ОКС) или офтальмопатии по оценке офтальмологического обследования на исходном уровне, которые могут рассматриваться как фактор риска ЦСР/ОСР [например, чашевидная форма диска зрительного нерва, дефекты полей зрения, внутриглазные давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.].
  8. Нервно-мышечные расстройства, связанные с повышением уровня КФК (например, воспалительные миопатии, мышечная дистрофия, боковой амиотрофический склероз, спинальная мышечная атрофия).
  9. Курильщик или употребление табачных изделий или продуктов, содержащих никотин, в течение последних 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

  10. Злокачественное новообразование со следующими исключениями:

    1. Адекватно пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи (до включения в исследование требуется адекватное заживление раны).
    2. Первичное злокачественное новообразование, которое было полностью удалено и находилось в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет.
  11. История дегенеративных заболеваний сетчатки.
  12. Любая вакцинация в течение 4 недель до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биниметиниб 15 мг / Биниметиниб 45 мг
2 периода
Лекарство: Биниметиниб для приема внутрь в таблетках
двухпериодное перекрестное исследование
Экспериментальный: Биниметиниб 45 мг / Биниметиниб 15 мг
2 периода
Лекарство: Биниметиниб для приема внутрь в таблетках
двухпериодное перекрестное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени введения до последней наблюдаемой концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
AUC от времени введения до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Отношения теста AUC (T) / эталона (R)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
По завершении обучения, в среднем 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Заболеваемость, характер и тяжесть
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (СНЯ, возникающие при лечении)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Заболеваемость, характер и тяжесть
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Электрокардиограммы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
частота сердечных сокращений (ЧСС), интервал PR, продолжительность QRS, ось QRS, интервал QT, QTcF
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Клинико-лабораторные параметры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Эритроциты (эритроциты, эритроциты), гематокрит, гемоглобин, тромбоциты; количество лейкоцитов с дифференциалом: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы/абсолютное количество нейтрофилов; Показатели эритроцитов: средний корпускулярный гемоглобин, средний корпускулярный объем, ретикулоциты/эритроциты, АЛТ, альбумин, ЩФ, АСТ, бикарбонат, билирубин (общий и непрямой), мочевина, кальций, хлорид, КФК, креатинин, амилаза, липаза, общий холестерин, глюкоза , лактатдегидрогеназа, магний, калий, натрий, общий белок, мочевая кислота, анализ крови на беременность (ХГЧ), коагуляция (аЧТВ или ПВ)
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Систолическое АД в положении лежа и стоя, диастолическое АД и ЧСС, температура тела
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
Офтальмологические обследования
Временное ограничение: На скрининге и в конце обучения
Наилучшая корригированная острота зрения при дистанционном тестировании, оптической когерентной томографии и/или флуоресцентной ангиографии, осмотре с помощью щелевой лампы, ВГД и расширенной офтальмоскопии с вниманием к аномалиям сетчатки
На скрининге и в конце обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Соавторы

Biotrial

Следователи

  • Главный следователь: Marina Klein, MD, Biotrial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W00074CI101_1PF73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биниметиниб для приема внутрь в таблетках

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться