Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost přípravku Binimetinib 3 x 15 mg a 45 mg

30. listopadu 2021 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti binimetinibu 3 x 15 mg a 45 mg tablet u zdravých účastníků

Současné komerčně dostupné tablety MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg jsou poskytovány jako potahované tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací BRAF V600 je doporučený dávkovací režim 45 mg dvakrát denně (bis in die, BID). U komerční formulace 15 mg nebyl prokázán žádný účinek potravy.

Za účelem snížení zátěže pacienta se vyvíjí nová tableta s obsahem 45 mg binimetinibu jako aktivní složky. V důsledku toho se počet tablet, které mají pacienti užívat, sníží ze 6 tablet (6 x 15 mg) na 2 tablety (2 x 45 mg) denně. Je proto nutné vyhodnotit relativní biologickou dostupnost 45mg tablety ve srovnání s užitím tří 15mg tablet.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formulace R je v současné době komerčně dostupná tableta obsahující 15 mg binimetinibu jako účinnou látku, podávaná jako tři tablety na celkové množství 45 mg binimetinibu. Formulace T je tableta obsahující 45 mg binimetinibu jako účinné látky v jedné tabletě. Účastníci budou randomizováni do jedné ze 2 léčebných sekvencí (RT nebo TR) obsahujících 2 léčebná období, s alespoň 7denním vymytím mezi každou dávkou.

Studie se bude skládat ze screeningového období mezi 21 a 2 dny před prvním podáním studijní léčby v období (P) 1 den (D) 1, 2 léčebných období po 5 dnech a vymývání po dobu alespoň 7 dnů mezi P1D1 a P2D1.

Studované léčby se podávají orální cestou nalačno. Návštěva na konci studie (EOS) bude provedena 30 (± 3) dnů po posledním podání nebo přerušení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý účastník.
  2. Účastnice musí být postmenopauzální nebo sterilizované.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až < 30 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a < 100 kg.
  4. Vitální známky v následujících rozmezích nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, zkoušející to považuje za klinicky nevýznamné.
  5. Účastníci musí mít bezpečnostní laboratorní hodnoty v normálních rozmezích, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, zkoušející je považovat za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  2. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza (prarodiče, rodiče a sourozenci) syndromu prodlouženého QT intervalu.
  3. Zhoršená kardiovaskulární funkce.
  4. Anamnéza mdlob nebo epizod ortostatické hypotenze.
  5. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účastníka v případě účasti ve studii.
  6. Anamnéza autonomní dysfunkce nebo Gilbertova syndromu.
  7. Anamnéza nebo současný důkaz centrální serózní retinopatie (CSR), okluze retinální žíly (RVO) nebo oftalmopatie, jak bylo hodnoceno oftalmologickým vyšetřením na začátku, které by bylo považováno za rizikový faktor pro CSR/RVO [např. tlak (IOP) > 21 mmHg].
  8. Neuromuskulární poruchy, které byly spojeny se zvýšenou CK (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  9. Kuřák nebo užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 4 týdnech před první dávkou studované léčby.

  10. Malignita s následujícími výjimkami:

    1. Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže (před vstupem do studie je vyžadováno adekvátní hojení ran).
    2. Primární malignita, která byla kompletně resekována a byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let.
  11. Historie degenerativního onemocnění sítnice.
  12. Jakékoli očkování během 4 týdnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binimetinib 15 mg / Binimetinib 45 mg
2 období
Lék: Binimetinib perorální tableta
dvoudobá, křížová studie
Experimentální: Binimetinib 45 mg / Binimetinib 15 mg
2 období
Lék: Binimetinib perorální tableta
dvoudobá, křížová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od doby podání do poslední pozorované plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
AUC od doby podání do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Poměry AUC test(T) / referenční (R).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Incidence, povaha a závažnost
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE související s léčbou)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Incidence, povaha a závažnost
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Elektrokardiogramy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
srdeční frekvence (HR), PR interval, trvání QRS, osa QRS, interval QT, QTcF
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Klinické laboratorní parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Erytrocyty (červené krvinky, RBC), hematokrit, hemoglobin, krevní destičky; počet leukocytů s diferenciálem: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily / absolutní počet neutrofilů; RBC indexy: průměrný korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární objem, retikulocyty/erytrocyty, ALT, albumin, ALP, AST, bikarbonát, bilirubin (celkový a nepřímý), močovina, vápník, chlorid, CK, kreatinin, amyláza, lipáza, celkový cholesterol, glukóza , laktátdehydrogenáza, hořčík, draslík, sodík, celkový protein, kyselina močová, krevní těhotenský test (hCG), koagulace (aPTT nebo PT)
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Známky života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Systolický TK vleže a vestoje, diastolický TK a PR, tělesná teplota
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Oftalmologická vyšetření
Časové okno: Při screeningu a na konci studia
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pro testování na dálku, optickou koherentní tomografii a/nebo fluoresceinovou angiografii, vyšetření štěrbinovou lampou, IOP a dilatační fundoskopii s důrazem na abnormality sítnice
Při screeningu a na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Spolupracovníci

Biotrial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Klein, MD, Biotrial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W00074CI101_1PF73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Binimetinib perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit