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Biodisponibilità relativa delle formulazioni di Binimetinib 3 x 15 mg e 45 mg

30 novembre 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio randomizzato, monocentrico, in aperto, monodose, a due periodi, crossover per studiare la biodisponibilità relativa di Binimetinib 3 compresse da 15 mg e 45 mg in partecipanti sani

Le compresse attualmente disponibili in commercio di MEKTOVI® (binimetinib) da 15 mg sono fornite come compresse rivestite con film a rilascio immediato per la somministrazione orale. Per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600, il regime posologico raccomandato è di 45 mg due volte al giorno (bis in die, BID). Non è stato dimostrato alcun effetto del cibo con la formulazione commerciale di 15 mg.

Al fine di ridurre il carico del paziente, è in fase di sviluppo una nuova compressa contenente 45 mg di binimetinib come ingrediente attivo. Di conseguenza, il numero di compresse che i pazienti devono assumere sarà ridotto da 6 compresse (6 x 15 mg) a 2 compresse (2 x 45 mg) al giorno. È pertanto necessaria la valutazione della biodisponibilità relativa della compressa da 45 mg rispetto all'assunzione di tre compresse da 15 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione R è la compressa attualmente disponibile in commercio contenente 15 mg di binimetinib come principio attivo, somministrata in tre compresse per un totale di 45 mg di binimetinib. La formulazione T è la compressa contenente 45 mg di binimetinib come sostanza attiva in una compressa. I partecipanti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze di trattamento (RT o TR) contenenti 2 periodi di trattamento, con almeno un periodo di interruzione di 7 giorni tra ogni dose.

Lo studio consisterà in un periodo di screening compreso tra 21 e 2 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio nel Periodo (P) 1 Giorno (D) 1, 2 periodi di trattamento di 5 giorni ciascuno e un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra P1D1 e P2D1.

I trattamenti in studio sono somministrati per via orale a digiuno. La visita di fine studio (EOS) verrà eseguita 30 (± 3) giorni dopo l'ultima somministrazione o interruzione del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante sano.
  2. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o sterilizzate.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a < 30 kg/m2, con peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg.
  4. Segni vitali entro i seguenti intervalli o se fuori dagli intervalli normali, considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
  5. I partecipanti devono avere valori di laboratorio di sicurezza entro gli intervalli normali o se al di fuori degli intervalli normali considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che stanno attualmente allattando, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
  2. Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare (nonni, genitori e fratelli) di sindrome dell'intervallo QT prolungato.
  3. Funzione cardiovascolare compromessa.
  4. Storia di svenimenti o episodi di ipotensione ortostatica.
  5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il partecipante in caso di partecipazione allo studio.
  6. Storia di disfunzione autonomica o sindrome di Gilbert.
  7. Anamnesi o evidenza attuale di retinopatia sierosa centrale (CSR), occlusione della vena retinica (RVO) o oftalmopatia valutata mediante esame oftalmologico al basale che sarebbe considerata un fattore di rischio per CSR/RVO [ad es. coppettazione del disco ottico, difetti del campo visivo, pressione (PIO) > 21 mmHg].
  8. Disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
  9. Fumatore o uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

  10. Neoplasie con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dell'ingresso nello studio).
    2. Tumore maligno primario che era stato completamente asportato ed era in remissione completa per ≥ 5 anni.
  11. Storia di malattia degenerativa della retina.
  12. Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Binimetinib 15 mg / Binimetinib 45 mg
2 periodi
Droga: Binimetinib compressa orale
studio crossover a due periodi
Sperimentale: Binimetinib 45 mg / Binimetinib 15 mg
2 periodi
Droga: Binimetinib compressa orale
studio crossover a due periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione plasmatica osservata (AUClast)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
AUC dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Rapporti AUC Test(T) / Riferimento (R).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Incidenza, natura e gravità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE insorti durante il trattamento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Incidenza, natura e gravità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
frequenza cardiaca (HR), intervallo PR, durata QRS, asse QRS, intervallo QT, QTcF
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Eritrociti (globuli rossi, globuli rossi), ematocrito, emoglobina, piastrine; conta leucocitaria con differenziale: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili / conta assoluta dei neutrofili; Indici RBC: emoglobina corpuscolare media, volume corpuscolare medio, reticolociti/eritrociti, ALT, albumina, ALP, AST, bicarbonato, bilirubina (totale e indiretta), urea, calcio, cloruro, CK, creatinina, amilasi, lipasi, colesterolo totale, glucosio , lattato deidrogenasi, magnesio, potassio, sodio, proteine ​​totali, acido urico, test di gravidanza nel sangue (hCG), coagulazione (aPTT o PT)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Segni vitali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
PA sistolica in posizione supina ed eretta, PA e PR diastolica, temperatura corporea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Esami oculistici
Lasso di tempo: Alla proiezione e alla fine dello studio
Migliore acuità visiva corretta per test a distanza, tomografia a coerenza ottica e/o angiografia con fluoresceina, esame con lampada a fessura, IOP e fundoscopia dilatata con attenzione alle anomalie retiniche
Alla proiezione e alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Collaboratori

Biotrial

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Klein, MD, Biotrial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W00074CI101_1PF73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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