Relative Bioverfügbarkeit von Binimetinib 3 x 15 mg und 45 mg Formulierungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Teilnehmer.
2. Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal oder sterilisiert sein.
3. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis < 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht ≥ 50 kg und < 100 kg.
4. Vitalzeichen innerhalb der folgenden Bereiche oder, wenn sie außerhalb der normalen Bereiche liegen, werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.
5. Die Sicherheitslaborwerte der Teilnehmer müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen oder außerhalb der normalen Bereiche liegen, die der Prüfer als klinisch nicht signifikant erachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder derzeit stillende Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
2. Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese (Großeltern, Eltern und Geschwister) mit einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom.
3. Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion.
4. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder orthostatischen Hypotonie-Episoden.
5. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Teilnehmer im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
6. Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion oder eines Gilbert-Syndroms.
7. Anamnese oder aktueller Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR), eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder einer Ophthalmopathie, wie durch eine augenärztliche Untersuchung zu Studienbeginn beurteilt, die als Risikofaktor für CSR/RVO angesehen werden würde [z. B. Papillenwölbung, Gesichtsfelddefekte, intraokulare Druck (IOD) > 21 mmHg].
8. Neuromuskuläre Störungen, die mit einer erhöhten CK verbunden waren (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
9. Raucher oder Konsum von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten in den letzten 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.

10. Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    1. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (vor Studienbeginn ist eine ausreichende Wundheilung erforderlich).
    2. Primäres Malignom, das vollständig reseziert wurde und sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befand.
11. Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung.
12. Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.