Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Binimetinib 3 x 15 mg og 45 mg formuleringer

30. november 2021 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Et randomiseret, enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, to-perioders crossover-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af Binimetinib 3 x 15 mg og 45 mg tabletter hos raske deltagere

De nuværende kommercielt tilgængelige MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg tabletter leveres som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration. Til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation er det anbefalede doseringsregime 45 mg to gange dagligt (bis in die, BID). Der blev ikke påvist nogen fødevareeffekt med den kommercielle formulering på 15 mg.

For at mindske patientens belastning udvikles en ny styrketablet indeholdende 45 mg binimetinib som aktivt stof. Som følge heraf vil antallet af tabletter, som patienterne skal tage, blive reduceret fra 6 tabletter (6 x 15 mg) til 2 tabletter (2 x 45 mg) pr. dag. Evalueringen af ​​den relative biotilgængelighed af 45 mg-tabletten sammenlignet med tre 15 mg-tabletindtag er derfor påkrævet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R-formuleringen er den i øjeblikket kommercielt tilgængelige tablet, der indeholder 15 mg binimetinib som aktivt stof, indgivet som tre tabletter til i alt 45 mg binimetinib. T-formuleringen er tabletten, der indeholder 45 mg binimetinib som aktivt stof i én tablet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingssekvenser (RT eller TR) indeholdende 2 behandlingsperioder, med mindst en 7-dages udvaskning mellem hver dosis.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode mellem 21 og 2 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration på Periode (P) 1 Dag (D) 1, 2 behandlingsperioder på 5 dage hver, og en udvaskning på mindst 7 dage mellem P1D1 og P2D1.

Studiebehandlinger gives ad oral vej i fastende tilstand. Slutbesøget (EOS) vil blive udført 30 (± 3) dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration eller seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund deltager.
  2. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller steriliserede.
  3. Body mass index (BMI) på ≥ 18,5 til < 30 kg/m2, med kropsvægt ≥ 50 kg og < 100 kg.
  4. Vitale tegn inden for følgende områder, eller hvis de er uden for normale områder, betragtes som ikke klinisk signifikant af investigator.
  5. Deltagerne skal have sikkerhedslaboratorieværdier inden for de normale intervaller, eller hvis de er uden for normale intervaller, der anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller aktuelt ammende kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
  2. En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie (bedsteforældre, forældre og søskende) med forlænget QT-intervalsyndrom.
  3. Nedsat kardiovaskulær funktion.
  4. Anamnese med besvimelsesanfald eller episoder med ortostatisk hypotension.
  5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltageren i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  6. Historie med autonom dysfunktion eller Gilbert syndrom.
  7. Anamnese eller aktuelle tegn på central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO) eller oftalmopati som vurderet ved oftalmologisk undersøgelse ved baseline, som ville blive betragtet som en risikofaktor for CSR/RVO [f.eks. optisk cupping, synsfeltdefekter, intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg].
  8. Neuromuskulære lidelser, der var forbundet med forhøjet CK (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  9. Ryger eller brug af tobaksprodukter eller produkter indeholdende nikotin inden for de sidste 4 uger forud for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  10. Malignitet med følgende undtagelser:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før studiestart).
    2. Primær malignitet, som var blevet fuldstændig resekeret og var i fuldstændig remission i ≥ 5 år.
  11. Anamnese med retinal degenerativ sygdom.
  12. Enhver vaccination inden for 4 uger før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Binimetinib 15 mg / Binimetinib 45 mg
2 perioder
Medicin: Binimetinib oral tablet
to-perioders crossover-studie
Eksperimentel: Binimetinib 45 mg / Binimetinib 15 mg
2 perioder
Medicin: Binimetinib oral tablet
to-perioders crossover-studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for administration til sidst observerede plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
AUC fra tidspunktet for administration til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
AUC Test(T)/Reference(R) forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Forekomst, natur og sværhedsgrad
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (behandlingsfremkaldte SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Forekomst, natur og sværhedsgrad
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
hjertefrekvens (HR), PR-interval, QRS-varighed, QRS-akse, QT-interval, QTcF
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Erytrocytter (røde blodlegemer, røde blodlegemer), hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader; leukocyttal med differential: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler / absolut neutrofiltal; RBC-indekser: middel korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitligt korpuskulært volumen, retikulocytter/erythrocytter, ALT, albumin, ALP, AST, bikarbonat, bilirubin (totalt og indirekte), urinstof, calcium, chlorid, CK, kreatinin, amylase, lipase, total kolesterol, glucose , lactatdehydrogenase, magnesium, kalium, natrium, totalt protein, urinsyre, blodgraviditetstest (hCG), koagulation (aPTT eller PT)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Rygliggende og stående systolisk BP, diastolisk BP og PR, kropstemperatur
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: Ved screeningen og ved studiets afslutning
Bedst korrigeret synsstyrke til afstandstestning, optisk kohærenstomografi og/eller fluoresceinangiografi, spaltelampeundersøgelse, IOP og dilateret fundoskopi med opmærksomhed på retinale abnormiteter
Ved screeningen og ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Biotrial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Klein, MD, Biotrial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W00074CI101_1PF73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Binimetinib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner