Binimetinib 3 x 15 mg 和 45 mg 制剂的相对生物利用度
一项随机、单中心、开放标签、单剂量、两期、交叉研究,以调查 Binimetinib 3 x15 mg 和 45 mg 片剂在健康参与者中的相对生物利用度
目前市售的 MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg 片剂以速释薄膜包衣片剂形式提供,用于口服给药。 对于具有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者的治疗,推荐的给药方案为 45 mg,每天两次(bis in die,BID)。 15 毫克的商业配方没有食物影响。
为了减轻患者的负担,正在开发一种含有 45 毫克 binimetinib 作为活性成分的新型强度片剂。 因此,患者服用的药片数量将从每天 6 片(6 x 15 毫克)减少到 2 片(2 x 45 毫克)。 因此,需要评估 45 毫克片剂与三片 15 毫克片剂摄入量相比的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
R 制剂是目前市售的片剂,含有 15 mg 的 binimetinib 作为活性物质,作为三片给药,总共 45 mg binimetinib。 T 制剂是在一片片中含有 45 mg 比尼美替尼作为活性物质的片剂。 参与者将被随机分配到包含 2 个治疗期的 2 个治疗序列(RT 或 TR)中的一个,每次剂量之间至少有 7 天的清除期。
该研究将包括在期间 (P) 1 天 (D) 1 的第一次研究治疗给药前 21 至 2 天的筛选期,2 个治疗期,每个治疗期 5 天,以及 P1D1 和 P1D1 之间至少 7 天的清除期P2D1。
研究治疗在禁食条件下通过口服途径进行。 研究结束 (EOS) 访问将在最后一次研究治疗给药或停药后 30 (± 3) 天进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Biotrial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的参与者。
- 女性参与者必须绝经或绝育。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 至 < 30 kg/m2,体重 ≥ 50 kg 且 < 100 kg。
- 生命体征在以下范围内,或者如果超出正常范围,研究者认为生命体征不具有临床意义。
- 参与者的安全实验室值必须在正常范围内,或者如果超出正常范围则被研究者认为不具有临床意义。
排除标准:
- 怀孕或目前正在哺乳的妇女,其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态,并通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性确认。
- 具有临床意义的 ECG 异常的既往病史或 QT 间期延长综合征的家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)。
- 心血管功能受损。
- 晕厥史或直立性低血压发作史。
- 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及参加研究的参与者的手术或医疗状况。
- 自主神经功能障碍或吉尔伯特综合征的病史。
- 基线时通过眼科检查评估的中心性浆液性视网膜病变 (CSR)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 或眼病的病史或当前证据将被视为 CSR/RVO 的危险因素 [例如,视盘杯状病变、视野缺损、眼内压力 (IOP) > 21 毫米汞柱]。
- 与 CK 升高相关的神经肌肉疾病(例如,炎性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩症)。
- 在研究治疗首次给药前的最后 4 周内吸烟或使用烟草制品或含尼古丁的制品。
恶性肿瘤,但以下情况除外:
- 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌(在进入研究之前需要充分的伤口愈合)。
- 原发性恶性肿瘤已完全切除且完全缓解 ≥ 5 年。
- 视网膜退行性疾病史。
- 给药前 4 周内的任何疫苗接种。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:比尼美替尼 15 毫克 / 比尼美替尼 45 毫克
2节课
|
两期交叉研究
|
实验性的:比尼美替尼 45 毫克 / 比尼美替尼 15 毫克
2节课
|
两期交叉研究
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从给药时间到最后一次观察到的血浆浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
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通过学习完成,平均2个月
|
AUC 从给药时间到无穷大 (AUCinf)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
通过学习完成,平均2个月
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
通过学习完成,平均2个月
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
通过学习完成,平均2个月
|
AUC 测试 (T) / 参考 (R) 比率
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
通过学习完成,平均2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
发生率、性质和严重程度
|
通过学习完成,平均2个月
|
治疗中出现的严重不良事件(治疗中出现的 SAE)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
发生率、性质和严重程度
|
通过学习完成,平均2个月
|
心电图
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
心率 (HR)、PR 间期、QRS 持续时间、QRS 轴、QT 间期、QTcF
|
通过学习完成,平均2个月
|
临床实验室参数
大体时间:通过学习完成,平均2个月
|
红细胞(红细胞,RBCs),血细胞比容,血红蛋白,血小板;白细胞计数分类:嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞/中性粒细胞绝对计数; RBC 指标:平均红细胞血红蛋白、平均红细胞体积、网织红细胞/红细胞、ALT、白蛋白、ALP、AST、碳酸氢盐、胆红素(总胆红素和间接胆红素)、尿素、钙、氯化物、CK、肌酐、淀粉酶、脂肪酶、总胆固醇、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、钠、总蛋白、尿酸、血液妊娠试验 (hCG)、凝血(aPTT 或 PT)
|
通过学习完成,平均2个月
|
生命体征
大体时间:通过学习完成,平均2个月
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仰卧位和站立位收缩压、舒张压和血压、体温
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通过学习完成,平均2个月
|
眼科检查
大体时间:在筛选和研究结束时
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距离测试、光学相干断层扫描和/或荧光素血管造影、裂隙灯检查、IOP 和散瞳眼底镜检查的最佳矫正视力,注意视网膜异常
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在筛选和研究结束时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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