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Binimetinib 3 x 15 mg 和 45 mg 制剂的相对生物利用度

2021年11月30日 更新者:Pierre Fabre Medicament

一项随机、单中心、开放标签、单剂量、两期、交叉研究,以调查 Binimetinib 3 x15 mg 和 45 mg 片剂在健康参与者中的相对生物利用度

目前市售的 MEKTOVI® (binimetinib) 15 mg 片剂以速释薄膜包衣片剂形式提供,用于口服给药。 对于具有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者的治疗,推荐的给药方案为 45 mg,每天两次(bis in die,BID)。 15 毫克的商业配方没有食物影响。

为了减轻患者的负担,正在开发一种含有 45 毫克 binimetinib 作为活性成分的新型强度片剂。 因此,患者服用的药片数量将从每天 6 片(6 x 15 毫克)减少到 2 片(2 x 45 毫克)。 因此,需要评估 45 毫克片剂与三片 15 毫克片剂摄入量相比的相对生物利用度。

研究概览

详细说明

R 制剂是目前市售的片剂,含有 15 mg 的 binimetinib 作为活性物质,作为三片给药,总共 45 mg binimetinib。 T 制剂是在一片片中含有 45 mg 比尼美替尼作为活性物质的片剂。 参与者将被随机分配到包含 2 个治疗期的 2 个治疗序列(RT 或 TR)中的一个,每次剂量之间至少有 7 天的清除期。

该研究将包括在期间 (P) 1 天 (D) 1 的第一次研究治疗给药前 21 至 2 天的筛选期,2 个治疗期,每个治疗期 5 天,以及 P1D1 和 P1D1 之间至少 7 天的清除期P2D1。

研究治疗在禁食条件下通过口服途径进行。 研究结束 (EOS) 访问将在最后一次研究治疗给药或停药后 30 (± 3) 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Biotrial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的参与者。
  2. 女性参与者必须绝经或绝育。
  3. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 至 < 30 kg/m2,体重 ≥ 50 kg 且 < 100 kg。
  4. 生命体征在以下范围内,或者如果超出正常范围,研究者认为生命体征不具有临床意义。
  5. 参与者的安全实验室值必须在正常范围内,或者如果超出正常范围则被研究者认为不具有临床意义。

排除标准:

  1. 怀孕或目前正在哺乳的妇女,其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态,并通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性确认。
  2. 具有临床意义的 ECG 异常的既往病史或 QT 间期延长综合征的家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)。
  3. 心血管功能受损。
  4. 晕厥史或直立性低血压发作史。
  5. 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及参加研究的参与者的手术或医疗状况。
  6. 自主神经功能障碍或吉尔伯特综合征的病史。
  7. 基线时通过眼科检查评估的中心性浆液性视网膜病变 (CSR)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 或眼病的病史或当前证据将被视为 CSR/RVO 的危险因素 [例如,视盘杯状病变、视野缺损、眼内压力 (IOP) > 21 毫米汞柱]。
  8. 与 CK 升高相关的神经肌肉疾病(例如,炎性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩症)。
  9. 在研究治疗首次给药前的最后 4 周内吸烟或使用烟草制品或含尼古丁的制品。
  10. 恶性肿瘤,但以下情况除外:

    1. 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌(在进入研究之前需要充分的伤口愈合)。
    2. 原发性恶性肿瘤已完全切除且完全缓解 ≥ 5 年。
  11. 视网膜退行性疾病史。
  12. 给药前 4 周内的任何疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:比尼美替尼 15 毫克 / 比尼美替尼 45 毫克
2节课
两期交叉研究
实验性的:比尼美替尼 45 毫克 / 比尼美替尼 15 毫克
2节课
两期交叉研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从给药时间到最后一次观察到的血浆浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
通过学习完成,平均2个月
AUC 从给药时间到无穷大 (AUCinf)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
通过学习完成,平均2个月
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
通过学习完成,平均2个月
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
通过学习完成,平均2个月
AUC 测试 (T) / 参考 (R) 比率
大体时间:通过学习完成,平均2个月
通过学习完成,平均2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
发生率、性质和严重程度
通过学习完成,平均2个月
治疗中出现的严重不良事件(治疗中出现的 SAE)
大体时间:通过学习完成,平均2个月
发生率、性质和严重程度
通过学习完成,平均2个月
心电图
大体时间:通过学习完成,平均2个月
心率 (HR)、PR 间期、QRS 持续时间、QRS 轴、QT 间期、QTcF
通过学习完成,平均2个月
临床实验室参数
大体时间:通过学习完成,平均2个月
红细胞(红细胞,RBCs),血细胞比容,血红蛋白,血小板;白细胞计数分类:嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞/中性粒细胞绝对计数; RBC 指标:平均红细胞血红蛋白、平均红细胞体积、网织红细胞/红细胞、ALT、白蛋白、ALP、AST、碳酸氢盐、胆红素(总胆红素和间接胆红素)、尿素、钙、氯化物、CK、肌酐、淀粉酶、脂肪酶、总胆固醇、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、钠、总蛋白、尿酸、血液妊娠试验 (hCG)、凝血(aPTT 或 PT)
通过学习完成,平均2个月
生命体征
大体时间:通过学习完成,平均2个月
仰卧位和站立位收缩压、舒张压和血压、体温
通过学习完成,平均2个月
眼科检查
大体时间:在筛选和研究结束时
距离测试、光学相干断层扫描和/或荧光素血管造影、裂隙灯检查、IOP 和散瞳眼底镜检查的最佳矫正视力,注意视网膜异常
在筛选和研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marina Klein, MD、Biotrial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月3日

初级完成 (预期的)

2021年11月29日

研究完成 (预期的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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