- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103891
Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de binimetinib 3 x 15 mg y 45 mg
Un estudio aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dosis única, de dos períodos, cruzado para investigar la biodisponibilidad relativa de binimetinib 3 tabletas de 15 mg y 45 mg en participantes sanos
Los comprimidos de 15 mg de MEKTOVI® (binimetinib) actualmente disponibles comercialmente se proporcionan como comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata para administración oral. Para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600, el régimen de dosificación recomendado es de 45 mg dos veces al día (bis in die, BID). No se demostró ningún efecto alimentario con la formulación comercial de 15 mg.
Para reducir la carga del paciente, se está desarrollando una tableta de nueva concentración que contiene 45 mg de binimetinib como ingrediente activo. Como resultado, el número de comprimidos que deben tomar los pacientes se reducirá de 6 comprimidos (6 x 15 mg) a 2 comprimidos (2 x 45 mg) al día. Por lo tanto, se requiere la evaluación de la biodisponibilidad relativa del comprimido de 45 mg en comparación con la ingesta de tres comprimidos de 15 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formulación R es el comprimido actualmente disponible en el mercado que contiene 15 mg de binimetinib como principio activo, administrados en tres comprimidos para un total de 45 mg de binimetinib. La formulación T es el comprimido que contiene 45 mg de binimetinib como principio activo en un comprimido. Los participantes serán asignados al azar a una de las 2 secuencias de tratamiento (RT o TR) que contienen 2 períodos de tratamiento, con al menos un período de lavado de 7 días entre cada dosis.
El estudio consistirá en un período de selección entre 21 y 2 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio en el Período (P) 1 Día (D) 1, 2 períodos de tratamiento de 5 días cada uno y un lavado de al menos 7 días entre P1D1 y P2D1.
Los tratamientos del estudio se administran por vía oral en ayunas. La visita de finalización del estudio (EOS) se realizará 30 (± 3) días después de la última administración o interrupción del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Biotrial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante saludable.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o esterilizadas.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a < 30 kg/m2, con peso corporal ≥ 50 kg y < 100 kg.
- Signos vitales dentro de los siguientes rangos o si están fuera de los rangos normales, considerados como clínicamente no significativos por el investigador.
- Los participantes deben tener valores de laboratorio de seguridad dentro de los rangos normales o fuera de los rangos normales considerados como clínicamente no significativos por el Investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, entendiendo por embarazo el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
- Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares (abuelos, padres y hermanos) de síndrome del intervalo QT prolongado.
- Deterioro de la función cardiovascular.
- Antecedentes de desmayos o episodios de hipotensión ortostática.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al participante en caso de participación en el estudio.
- Antecedentes de disfunción autonómica o síndrome de Gilbert.
- Antecedentes o evidencia actual de retinopatía serosa central (CSR), oclusión de la vena retiniana (RVO) u oftalmopatía evaluada mediante un examen oftalmológico al inicio del estudio que se consideraría un factor de riesgo para CSR/RVO [p. (PIO) > 21 mmHg].
- Trastornos neuromusculares que se asociaron con CK elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal).
- Fumador o uso de productos de tabaco o productos que contienen nicotina en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Malignidad con las siguientes excepciones:
- Carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente (se requiere una cicatrización adecuada de la herida antes de ingresar al estudio).
- Neoplasia maligna primaria que se había resecado por completo y estaba en remisión completa durante ≥ 5 años.
- Antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
- Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Binimetinib 15 mg / Binimetinib 45 mg
2 periodos
|
estudio cruzado de dos periodos
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Experimental: Binimetinib 45 mg / Binimetinib 15 mg
2 periodos
|
estudio cruzado de dos periodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento de la administración hasta la última concentración plasmática observada (AUCúltima)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
AUC desde el momento de la administración hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Proporciones AUC Prueba (T) / Referencia (R)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Incidencia, naturaleza y gravedad
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento (SAEs emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Incidencia, naturaleza y gravedad
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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frecuencia cardíaca (FC), intervalo PR, duración QRS, eje QRS, intervalo QT, QTcF
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Eritrocitos (glóbulos rojos, glóbulos rojos), hematocrito, hemoglobina, plaquetas; recuento de leucocitos con diferencial: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos/recuento absoluto de neutrófilos; Índices de glóbulos rojos: hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio, reticulocitos/eritrocitos, ALT, albúmina, ALP, AST, bicarbonato, bilirrubina (total e indirecta), urea, calcio, cloruro, CK, creatinina, amilasa, lipasa, colesterol total, glucosa , lactato deshidrogenasa, magnesio, potasio, sodio, proteína total, ácido úrico, prueba de embarazo en sangre (hCG), coagulación (aPTT o PT)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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PA sistólica en decúbito supino y de pie, PA y PR diastólicas, temperatura corporal
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: En la selección y al final del estudio
|
Mejor agudeza visual corregida para pruebas de distancia, tomografía de coherencia óptica y/o angiografía con fluoresceína, examen con lámpara de hendidura, PIO y fondo de ojo dilatado con atención a anomalías retinianas
|
En la selección y al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Klein, MD, Biotrial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W00074CI101_1PF73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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