地域密着型介護サービスに参加する高齢者の骨粗鬆症・サルコペニアの総合的リスク評価と予防計画
2024年4月11日 更新者：National Taiwan University Hospital
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 農村部の高齢者における骨粗鬆症とサルコペニアの有病率、発生率、危険因子に関する疫学データを提供します。
- 骨粗鬆症とサルコペニアの診断率と治療率を向上させるために、高齢者の骨粗鬆症とサルコペニアをスクリーニングし、その後のケアを支援します。
- 地方の高齢者における骨粗鬆症とサルコペニアに対する実践的かつ統合的なケアサービスモデルの構築
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
詳細な説明：
研究者らは、参加者を次の 3 つのグループに割り当てるステップ ウェッジ クラスター無作為化試験の使用を計画しています。
- スクリーニング群：高齢者にスクリーニング結果を周知し、中等度以上の骨折リスクがある人には積極的な検査と治療を受けるよう勧めます。
- 多分野のチーム介入グループ: 研究参加者の健康増進を支援するために、健康教育、栄養、リハビリテーション、投薬評価、その他の多専門分野の統合サービスを導入します。
- 対照群（介入遅延）：基礎情報収集後に一般治療を受け、骨粗鬆症サルコペニアなどの健康教育関連情報を提供する。 2年間の追跡調査の後、多分野のチーム介入サービスが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shau-Huai Fu, Doctor
- 電話番号：+886972655734
- メール：b90401045@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen-Yu Wang, Doctor
- 電話番号：+886952489782
- メール：valinawang0220@gmail.com
研究場所
-
-
Yunlin County
-
Douliu、Yunlin County、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
コンタクト：
- Shau-Huai Fu, Doctor
- 電話番号：+886972655734
- メール：b90401045@gmail.com
-
コンタクト：
- Chen-Yu Wang, Doctor
- 電話番号：+886952489782
- メール：valinawang0220@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上で地域に住んでいる
除外基準:
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スクリーニンググループ
高齢者に検査結果を周知し、骨折リスクが中等度以上の人には積極的な検査と治療を受けるよう勧める。
|
すべての居住者は、骨折リスク評価ツール (FRAX) およびモバイル二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (Horizon Wi、Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用したスクリーニングを受けました。
私たちの研究看護師は、必要に応じて骨粗鬆症の治療を積極的に支援しました。
|
|
プラセボコンパレーター：介入の遅れ
基礎情報を収集した上で一般診療を受け、骨粗鬆症・サルコペニアなどの健康教育関連情報を提供します。
2年間の追跡調査の後、多分野のチーム介入サービスが実施されます。
|
すべての居住者は、骨折リスク評価ツール (FRAX) およびモバイル二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (Horizon Wi、Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用したスクリーニングを受けました。
私たちの研究看護師は、必要に応じて骨粗鬆症の治療を積極的に支援しました。
|
|
実験的：複数の要素を統合した介入
研究参加者の健康増進を支援するために、健康教育、栄養、リハビリテーション、薬剤ケア、その他の多専門分野の統合サービスを導入します。
|
すべての居住者は、骨折リスク評価ツール (FRAX) およびモバイル二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (Horizon Wi、Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用したスクリーニングを受けました。
私たちの研究看護師は、必要に応じて骨粗鬆症の治療を積極的に支援しました。
サルコペニアの評価は、サルコペニアのアジア作業部会によるガイドライン「サルコペニアの診断と治療に関する2019年コンセンサスアップデート」に準拠しました。
スクリーニング後、サルコペニアと特定された個人は、必要に応じて運動や栄養を含む個別の介入を受けました。
TheraBand（レジスタンスバンド）はコミュニティ内の運動ツールとして活用されました。
T
栄養 栄養教育プログラムは、たんぱく質食品の提供と、食事摂取が不十分な人々の選択を増やすことを目的としています。
必要に応じてタンパク質サプリメントを追加しました。
高齢者の医薬品情報を集めました。
詳細かつリアルタイムの処方薬情報は、国民健康保険 PharmaCloud システムから取得されました。
製薬ケアチームは、患者中心の医薬品のレビューとディスカッションを 3 ～ 6 か月ごとに実施しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質と質調整後の生活年の変化
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
EQ5D / WHOQOL の簡単なアンケートを使用して生活の質を測定し、介入後の変化を評価します。
また、寿命測定の適格性から導き出される効用指数を用いて品質調整寿命年を算出する。
|
1年、2年、3年、4年
|
|
本来の能力
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
介入後に本来の能力が変化するかどうかを定義する
|
1年、2年、3年、4年
|
|
施設化率
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
介入後に制度化率が変化するかどうかを定義する
|
1年、2年、3年、4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転倒の発生率
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
介入後に落下周波数を変更するかどうかを定義するには
|
1年、2年、3年、4年
|
|
骨折の発生率
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
介入後に骨折の発生率が変化するかどうかを定義する
|
1年、2年、3年、4年
|
|
予期せぬ入院の発生率
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
予期せぬ入院が介入後に変更されるかどうかを定義する
|
1年、2年、3年、4年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
介入後に死亡率が変化するかどうかを定義する
|
1年、2年、3年、4年
|
|
薬物問題の変化
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
多成分群における薬剤ケアの介入が高齢者の DRP を改善できるという仮定の下、我々はまた、薬剤数、抗コリン薬負荷およびアドヒアランスの変化も測定した（補充および投薬アドヒアランス・スケールを使用）。
|
1年、2年、3年、4年
|
|
身体的パフォーマンス
時間枠：1年、2年
|
筋力、体組成、身体能力、日常生活活動の変化
|
1年、2年
|
|
サルコペニア関連の転帰
時間枠：1年、2年
|
サルコペニアの診断率、治療率、筋肉量、脂肪、筋脂肪指数の変化を追跡します。
|
1年、2年
|
|
骨粗鬆症関連の転帰
時間枠：1年、2年
|
骨粗鬆症の診断率、治療率、骨粗鬆症治療の遵守状況、骨密度の変化を追跡します。
|
1年、2年
|
|
メンタルヘルス
時間枠：1年、2年
|
私たちは、うつ病と幸福度を測定するために、高齢者うつ病尺度および中国幸福度インベントリを使用しています。
|
1年、2年
|
|
栄養関連の成果
時間枠：1年、2年
|
たんぱく質摂取量、食事・カロリー摂取量、栄養状態の変化
|
1年、2年
|
|
認知
時間枠：1年、2年
|
MMSEの変化
|
1年、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。