Piano completo di valutazione del rischio e di prevenzione dell'osteoporosi e della sarcopenia per gli anziani che partecipano a servizi di assistenza a lungo termine basati sulla comunità
11 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo di questo progetto è:
- Fornire dati epidemiologici sulla prevalenza, incidenza e fattori di rischio di osteoporosi e sarcopenia tra gli anziani nelle aree rurali.
- Effettuare lo screening dell'osteoporosi e della sarcopenia tra gli anziani e fornire assistenza per il proseguimento delle cure al fine di migliorare i tassi di diagnosi e trattamento dell'osteoporosi e della sarcopenia
- Costruire un modello di servizio di assistenza pragmatico e integrato per l’osteoporosi e la sarcopenia negli anziani delle aree rurali
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
I ricercatori prevedono di utilizzare uno studio randomizzato a grappolo a gradini che assegna i partecipanti nei seguenti tre gruppi:
- Gruppo di screening: informare gli anziani sui risultati dello screening e raccomandare a quelli con rischio di frattura da moderato ad alto di ricevere un esame e un trattamento attivi.
- Gruppo di intervento di team multidisciplinare: introdurre servizi integrati di educazione sanitaria, nutrizione, riabilitazione, valutazione dei farmaci e altre multispecialità per assistere i partecipanti allo studio con la promozione della salute.
- Gruppo di controllo (intervento ritardato): ricevere assistenza generale dopo aver raccolto informazioni di base e fornire informazioni relative all'educazione sanitaria come l'osteoporosi, la sarcopenia. Dopo due anni di follow-up, verrà implementato il servizio di intervento di équipe multidisciplinare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shau-Huai Fu, Doctor
- Numero di telefono: +886972655734
- Email: b90401045@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chen-Yu Wang, Doctor
- Numero di telefono: +886952489782
- Email: valinawang0220@gmail.com
Luoghi di studio
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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Contatto:
- Shau-Huai Fu, Doctor
- Numero di telefono: +886972655734
- Email: b90401045@gmail.com
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Contatto:
- Chen-Yu Wang, Doctor
- Numero di telefono: +886952489782
- Email: valinawang0220@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 50 anni e vive nella comunità
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a due anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di screening
Informare gli anziani sui risultati dello screening e raccomandare a quelli con rischio di frattura da moderato ad alto di ricevere esami e trattamenti attivi.
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Tutti i residenti sono stati sottoposti a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e l'assorbimetria mobile a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA).
Se indicato, gli infermieri dello studio hanno assistito attivamente il trattamento dell'osteoporosi.
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Comparatore placebo: Intervento ritardato
ricevere assistenza generale dopo aver raccolto le informazioni di base e fornire informazioni relative all'educazione sanitaria come l'osteoporosi, la sarcopenia.
Dopo due anni di follow-up, verrà implementato il servizio di intervento di équipe multidisciplinare.
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Tutti i residenti sono stati sottoposti a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e l'assorbimetria mobile a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA).
Se indicato, gli infermieri dello studio hanno assistito attivamente il trattamento dell'osteoporosi.
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Sperimentale: Intervento integrato multicomponente
Introdurre servizi integrati di educazione sanitaria, nutrizione, riabilitazione, cure farmaceutiche e altre multi-specialità per assistere i partecipanti allo studio con la promozione della salute
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Tutti i residenti sono stati sottoposti a screening utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) e l'assorbimetria mobile a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA).
Se indicato, gli infermieri dello studio hanno assistito attivamente il trattamento dell'osteoporosi.
La valutazione della sarcopenia ha aderito all’aggiornamento del consenso del 2019 sulla diagnosi e il trattamento della sarcopenia da parte dell’Asian Working Group for Sarcopenia guideline.
Dopo lo screening, gli individui identificati con sarcopenia sono stati sottoposti a interventi personalizzati che prevedevano esercizio fisico e alimentazione ritenuti necessari.
TheraBand (banda di resistenza) è stato utilizzato come strumento di esercizio all'interno della comunità.
T
Nutrizione I programmi di educazione nutrizionale mirano ad aumentare la porzione di alimenti proteici e la scelta di coloro che hanno un apporto alimentare insufficiente.
Se indicato, è stato aggiunto un supplemento proteico.
Abbiamo raccolto informazioni sui farmaci degli anziani.
Informazioni dettagliate e in tempo reale sui farmaci soggetti a prescrizione sono state recuperate dal sistema PharmaCloud dell'assicurazione sanitaria nazionale.
Un team di assistenza farmaceutica ha eseguito revisioni e discussioni sui farmaci incentrate sul paziente ogni tre-sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti della qualità della vita e dell'anno di vita adeguato alla qualità
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Utilizzo di questionari brevi EQ5D/WHOQOL per misurare la qualità della vita e valutare i cambiamenti dopo l'intervento.
Inoltre, per calcolare l'anno di vita corretto per la qualità utilizzando l'indice di utilità derivato dalla misurazione della qualificazione della vita.
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Capacità intrinseca
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Per definire se la capacità intrinseca verrebbe modificata dopo l'intervento
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Tasso di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Definire se il tasso di istituzionalizzazione verrebbe modificato dopo l'intervento
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della caduta
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Per definire se la frequenza delle cadute verrebbe modificata dopo l'intervento
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Incidenza di frattura
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Definire se l'incidenza della frattura cambierebbe dopo l'intervento
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Incidenza di ricovero inaspettato
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Definire se il ricovero imprevisto verrebbe modificato dopo l'intervento
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Definire se l'incidenza della mortalità cambierebbe dopo l'intervento
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Cambiamenti dei problemi legati alla droga
Lasso di tempo: un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Partendo dal presupposto che l'intervento delle cure farmaceutiche nel gruppo multicomponente può migliorare i DRP degli anziani, abbiamo anche misurato le variazioni del numero di farmaci, del carico anticolinergico e dell'aderenza (utilizzando la scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci).
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un anno, due anni, 3 anni, quattro anni
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Cambiamenti della forza muscolare, della composizione corporea, della prestazione fisica, delle attività della vita quotidiana
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un anno, due anni
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Esiti correlati alla sarcopenia
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Seguiamo il tasso di diagnosi di sarcopenia, il tasso di trattamento, i cambiamenti della massa muscolare, del grasso e dell'indice del grasso muscolare
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un anno, due anni
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Esiti correlati all’osteoporosi
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Seguiamo il tasso di diagnosi dell'osteoporosi, il tasso di trattamento, l'aderenza al trattamento dell'osteoporosi e i cambiamenti della densità minerale ossea
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un anno, due anni
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Salute mentale
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Utilizziamo la Geriatric Depression Scale e il Chinese Happiness Inventory per misurare la depressione e la felicità
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un anno, due anni
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Risultati legati alla nutrizione
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Cambiamenti nell'apporto proteico, apporto dietetico/calorico, stato nutrizionale
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un anno, due anni
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Cognizione
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Cambiamenti nel MMSE
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un anno, due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106076RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .