Plan Integral de Evaluación de Riesgos y Prevención de Osteoporosis y Sarcopenia para Personas Mayores que Participan en Servicios Comunitarios de Atención a Largo Plazo
11 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito de este proyecto es:
- Proporcionar los datos epidemiológicos de la prevalencia, incidencia y factores de riesgo de osteoporosis y sarcopenia entre los adultos mayores de zonas rurales.
- Detectar la osteoporosis y la sarcopenia entre los ancianos y brindar asistencia para los cuidados siguientes con el fin de mejorar las tasas de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis y la sarcopenia.
- Construir un modelo pragmático e integrado de atención a la osteoporosis y sarcopenia en personas mayores de zonas rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Los investigadores planean utilizar un ensayo aleatorio grupal escalonado que asigne a los participantes en los tres grupos siguientes:
- Grupo de detección: informar a las personas mayores sobre los resultados de la detección y recomendar a aquellos con riesgo moderado a alto de fractura que reciban exámenes y tratamiento activos.
- Grupo de intervención de equipo multidisciplinario: introducir servicios integrados de educación para la salud, nutrición, rehabilitación, evaluación de medicamentos y otras multiespecialidades para ayudar a los participantes del estudio con la promoción de la salud.
- Grupo de control (intervención retrasada): recibe atención general después de recopilar información básica y proporciona información relacionada con educación sanitaria, como osteoporosis sarcopenia. Después de dos años de seguimiento, se implementará el servicio de intervención en equipo multidisciplinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shau-Huai Fu, Doctor
- Número de teléfono: +886972655734
- Correo electrónico: b90401045@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen-Yu Wang, Doctor
- Número de teléfono: +886952489782
- Correo electrónico: valinawang0220@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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Contacto:
- Shau-Huai Fu, Doctor
- Número de teléfono: +886972655734
- Correo electrónico: b90401045@gmail.com
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Contacto:
- Chen-Yu Wang, Doctor
- Número de teléfono: +886952489782
- Correo electrónico: valinawang0220@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y vivido en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cribado
Informar a los ancianos sobre los resultados del examen y recomendar a aquellos con riesgo moderado a alto de fractura que reciban exámenes y tratamiento activos.
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Todos los residentes se sometieron a pruebas de detección utilizando la herramienta de evaluación del riesgo de fracturas (FRAX) y la absorciometría móvil de rayos X de energía dual (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA).
Las enfermeras de nuestro estudio ayudaron activamente en el tratamiento de la osteoporosis si estaba indicado.
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Comparador de placebos: Intervención retrasada
recibir atención general después de recopilar información básica y proporcionar información relacionada con la educación sanitaria, como la osteoporosis, la sarcopenia.
Después de dos años de seguimiento, se implementará el servicio de intervención en equipo multidisciplinario.
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Todos los residentes se sometieron a pruebas de detección utilizando la herramienta de evaluación del riesgo de fracturas (FRAX) y la absorciometría móvil de rayos X de energía dual (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA).
Las enfermeras de nuestro estudio ayudaron activamente en el tratamiento de la osteoporosis si estaba indicado.
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Experimental: Intervención integrada de múltiples componentes
Introducir servicios integrados de educación sanitaria, nutrición, rehabilitación, atención farmacéutica y otras especialidades múltiples para ayudar a los participantes del estudio con la promoción de la salud.
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Todos los residentes se sometieron a pruebas de detección utilizando la herramienta de evaluación del riesgo de fracturas (FRAX) y la absorciometría móvil de rayos X de energía dual (DXA) (Horizon Wi, Hologic Inc., Bedford, MA).
Las enfermeras de nuestro estudio ayudaron activamente en el tratamiento de la osteoporosis si estaba indicado.
La evaluación de la sarcopenia se adhirió a la actualización del consenso de 2019 sobre el diagnóstico y tratamiento de la sarcopenia del Grupo de Trabajo Asiático para la directriz de Sarcopenia.
Después de la evaluación, las personas identificadas con sarcopenia se sometieron a intervenciones personalizadas que incluyeron ejercicio y nutrición según se consideró necesario.
Se utilizó TheraBand (banda de resistencia) como herramienta de ejercicio dentro de la comunidad.
t
Nutrición Los programas de educación nutricional tienen como objetivo aumentar la ración de alimentos proteicos y la elección de quienes tienen una ingesta dietética insuficiente.
Se añadió suplemento proteico si estaba indicado.
Recopilamos información sobre medicamentos de las personas mayores.
Se recuperó información detallada y en tiempo real sobre medicamentos recetados del Sistema PharmaCloud del Seguro Nacional de Salud.
Un equipo de atención farmacéutica realizó una revisión y discusión de los medicamentos centrada en el paciente cada tres a seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de Calidad de vida y año de vida ajustado por calidad.
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Uso de cuestionarios breves EQ5D / WHOQOL para medir la calidad de vida y evaluar los cambios tras la intervención.
Además, calcular el año de vida ajustado por calidad utilizando el índice de utilidad derivado de la medición de la calificación de vida.
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Capacidad intrínseca
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Definir si la capacidad intrínseca se modificaría después de la intervención.
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Tasa de institucionalización
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Definir si la tasa de institucionalización se modificaría después de la intervención.
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de caída
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Definir si se cambiaría la frecuencia de caída después de la intervención
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Incidencia de fractura
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Definir si la incidencia de fractura cambiaría después de la intervención.
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Incidencia de hospitalización inesperada
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Definir si la hospitalización inesperada se modificaría después de la intervención.
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Definir si se cambiaría la incidencia de mortalidad después de la intervención.
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Cambios de problemas relacionados con las drogas.
Periodo de tiempo: un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Bajo el supuesto de que la intervención de la atención farmacéutica en el grupo de componentes múltiples puede mejorar los PRM de los ancianos, también medimos los cambios en el número de medicamentos, la carga anticolinérgica y la adherencia (utilizando la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos).
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un año, dos años, 3 años, cuatro años
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Cambios de fuerza muscular, composición corporal, rendimiento físico, actividades de la vida diaria.
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un año, dos años
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Resultados relacionados con la sarcopenia
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Seguimos la tasa de diagnóstico de sarcopenia, la tasa de tratamiento, los cambios de masa muscular, grasa e índice de grasa muscular.
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un año, dos años
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Resultados relacionados con la osteoporosis
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Seguimos la tasa de diagnóstico de osteoporosis, la tasa de tratamiento, la adherencia al tratamiento de la osteoporosis y los cambios en la densidad mineral ósea.
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un año, dos años
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Salud mental
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Utilizamos la Escala de Depresión Geriátrica y el Inventario Chino de Felicidad para medir la depresión y la felicidad.
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un año, dos años
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Resultados relacionados con la nutrición
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Cambios en la ingesta de proteínas, ingesta dietética/calórica, estado nutricional
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un año, dos años
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Cognición
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Cambios en MMSE
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un año, dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fragilidad
- Sarcopenia
- Osteoporosis
Otros números de identificación del estudio
- 202106076RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .